탄력 압박스타킹과 하지정맥류 재발 (ECOS-VVR)
정맥내 열 절제술 후 하지정맥류 재발 방지를 위한 탄성 압박 스타킹
연구 개요
상세 설명
침습적 치료 후 3년에 새로운 정맥류(VV) 출현 발생률은 약 20%이며, 정맥 내 열 절제술(ETA) 후 2년에 만성 정맥 질환(CVD)의 진행률은 40%에 이릅니다. 개복수술과 EVLA(endovenous laser ablation)를 비교할 때 중재 후 12개월에 VV 재발 빈도는 크게 다르지 않으며 10%에 이릅니다. 수술 후 VVs 재발 위험에 대한 탄성 압축의 효과를 조사한 이전 연구에서는 상대적 위험이 92% 감소한 것으로 나타났습니다. 그러나 추적 환자 수가 적고 순응도 측정이 없다는 점에 한계가 있었다. 따라서 현대적인 VV 치료 방식(소형/미소 정맥 절제술 또는 경화 요법이 포함된 ETA) 후 눈금이 매겨진 압박 스타킹(GSV)을 장기간 사용하면 VV 재발 감소에 어떤 이점이 있는지에 대한 증거는 아직 없습니다. 또한 VV 재발 위험을 줄이는 데 효과적인 GCS 요법(매일 지속적으로 사용 또는 특정 활동 중에만 간헐적으로 사용)에 대한 정보가 없습니다.
우리의 가설은 탄성 압박이 없을 때와 비교하여 Class 1 무릎 아래 눈금 압박 스타킹(RAL GZ 387 표준)을 정기적으로 사용하면 대복재정맥의 정맥 내 열 절제술 후 12개월에 임상적으로 유의한 정맥류 재발 위험이 감소할 것이라는 것입니다. 및 정맥류 지류의 제거.
이 연구의 목적은 정맥류 임상 위험에 대한 클래스 1(RAL-GZ 387 표준: 발목 수준에서 18-21mmHg)의 무릎 아래 눈금 압박 스타킹(GCS)을 정기적으로 사용하는 것의 효능을 평가하는 것입니다. 잔류 정맥류 및/또는 정맥 증상이 없는 환자에서 대복재 정맥의 정맥 내 열 소실 및 정맥류 지류 제거 후 재발.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Leonid Laberko, PhD
- 전화번호: +7-903-793-85-74
- 이메일: laberko@list.ru
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- 모병
- Moscow Clinical Hospital name by A.K. Yeramishantsev
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연락하다:
- Hovsep Manjikyan
- 이메일: manjikyan@yahoo.com
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Moscow, 러시아 연방
- 모병
- Moscow Clinical Hospital no.24
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연락하다:
- Ivan Skopintsev
- 이메일: skopintsev_ivan@mail.ru
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Moscow, 러시아 연방
- 모병
- Moscow private medical clinic "MedSwiss"
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연락하다:
- Athena Vorontsova, PhD
- 이메일: afina_90_@mail.ru
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 한쪽 하지의 대복재정맥(GSV) 계통의 정맥류(VV);
- 등록 전 30-45일 동안 GSV 몸통의 정맥내 열 절제술(ETA) - 정맥내 레이저 절제술(EVLA) 또는 고주파 절제술(RFA) - 및 소형(마이크로) 정맥 절제술 또는 경화 요법에 의한 정맥류 지류 제거;
- 수행된 ETA의 기술적 성공, GSV 트렁크의 역류 부재 및 잔류 VV 부재
- 만성 정맥 질환(CVD)의 징후 부족: CEAP(Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology) 분류에 따른 C0-1의 임상 등급;
- 정맥 특이적 증상의 결여 - 검증된 정맥 특이적 증상의 강도는 숫자 등급 척도(NRS)에 따라 30% 미만입니다.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 양측 VV;
- GSV 트렁크 외부의 일차 역류(결합 포함);
- 심부 또는 표재성 정맥 혈전증의 병력;
- 확인된 심부정맥 역류;
- 확인된 비혈전성 또는 혈전성 정맥 폐쇄;
- 확인된 골반 정맥 부전;
- ETA 후 표재성 역류의 지속;
- 이전에 제거된 정맥의 재개통 경향;
- 잔류 VV의 지속성 - CEAP에 의한 C2의 임상 등급;
- CVD 징후의 지속성 - CEAP에 의한 C3 이상의 임상 등급;
- NRS에 의해 강도가 30% 이상인 하나 이상의 정맥 특정 증상의 지속;
- 탄성 압축의 장기 사용 필요성;
- GCS의 장기 사용에 대한 금기 사항 또는 제한 사항
- 정맥 활성 약물의 장기 사용(1개월 이상)의 필요성;
- 연구 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1(실험): GCS 연속 사용
VVs 치료를 위한 중재 후 30-45일에 CVD의 객관적 징후(C0-1) 및 자각적 증상(강도 30% 이하)이 없고 GCS 및/또는 정맥 활성 약물의 장기 사용이 필요하지 않은 환자 약물은 생활 습관 교정(오랜 정적인 활동 피하기, 활동적인 생활 습관 유지, 과체중 및 변비 교정, 섬유질과 비타민이 충분한 식이 요법) 및 신체 활동(수영장 방문, 정맥 유출을 개선하는 운동)에 대한 적절한 권장 사항을 받게 됩니다. 생활 습관 교정 및 운동 외에도 환자는 12개월 동안 매일 양쪽 하지에 대해 클래스 1(RAL GZ 387) 무릎 아래 GCS(최소 8시간)를 사용하도록 권장되며, 새로운 GCS는 새로운 6개월 또는 입식 악화의 경우 조기에 실시해야 합니다. |
등급 1(RAL-GZ 387 표준: 발목 수준에서 18-21mmHg) 무릎 아래 눈금 압박 스타킹
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실험적: 그룹 2(실험): GCS를 간헐적으로 사용
VVs 치료를 위한 중재 후 30-45일에 CVD의 객관적 징후(C0-1) 및 자각적 증상(강도 30% 이하)이 없고 GCS 및/또는 정맥 활성 약물의 장기 사용이 필요하지 않은 환자 약물은 생활 습관 교정(오랜 정적인 활동 피하기, 활동적인 생활 습관 유지, 과체중 및 변비 교정, 섬유질과 비타민이 충분한 식이 요법) 및 신체 활동(수영장 방문, 정맥 유출을 개선하는 운동)에 대한 적절한 권장 사항을 받게 됩니다. 생활 습관 교정 및 운동 외에도 환자는 신체 활동 및 장기간의 정체 상태 동안 양쪽 사지에 클래스 1(RAL GZ 387) 무릎 아래 GCS를 사용하도록 권장됩니다. 차량 4시간 이상 보행, 2시간 이상 보행, 4시간 이상 서서 작업) 12개월, 입고 노후 시 새 GCS로 교체 |
등급 1(RAL-GZ 387 표준: 발목 수준에서 18-21mmHg) 무릎 아래 눈금 압박 스타킹
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NO_INTERVENTION: 그룹 3(대조군): GCS를 사용하지 않음
VVs 치료를 위한 중재 후 30-45일에 CVD의 객관적 징후(C0-1) 및 자각적 증상(강도 30% 이하)이 없고 GCS 및/또는 정맥 활성 약물의 장기 사용이 필요하지 않은 환자 약물은 생활 습관 교정(오랜 정적인 활동 피하기, 활동적인 생활 습관 유지, 과체중 및 변비 교정, 섬유질과 비타민이 충분한 식이 요법) 및 신체 활동(수영장 방문, 정맥 유출을 개선하는 운동)에 대한 적절한 권장 사항을 받게 됩니다. GCS의 사용은 임상시험자와의 적절한 조정 후 증상이나 위험 요인이 나타날 때 "주문형"으로 가능합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지 정맥류의 임상적 재발 환자 수
기간: 12 개월
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1차 효능 결과는 치료 후 12개월에 정맥류의 임상적 재발이며, 이는 모든(치료 또는 비치료) 하지에서 눈에 보이거나 만져질 수 있는 정맥류 지류의 재발을 의미합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료한 사지 정맥류의 임상적 재발 환자 수
기간: 12 개월
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치료한 하지에 가시적이거나 만져질 수 있는 정맥류 지류의 재발견
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12 개월
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다리 정맥류의 초음파 재발 환자 수
기간: 12 개월
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듀플렉스 초음파 스캔(DUS)에 의해 밝혀진 모든(치료 또는 비치료) 팔다리에 보이지 않고 만져질 수 없는 VV의 모습
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12 개월
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치료한 사지 정맥류의 초음파 재발 환자 수
기간: 12 개월
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이중 초음파 스캔으로 드러난 하지 치료된 하지의 눈에 보이지 않고 만져지지 않는 VV의 모습
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12 개월
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소실된 대복재정맥 재개통 환자 수
기간: 12 개월
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이전에 말소된 대복재정맥(GSV)의 정맥 분절은 DUS에 의해 혈류가 드러나고 길이가 5cm 이상입니다.
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12 개월
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VV에 대한 재중재를 받은 환자 수
기간: 12 개월
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치료 또는 치료되지 않은 하지의 새로운 정맥류를 치료하기 위한 모든 재개입
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12 개월
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CEAP 분류에 따른 C0-C1 임상 등급의 СVD 환자 수
기간: 12 개월
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만성 정맥 질환(CVD)의 임상-병인-해부-병리생리학(CEAP) 분류.
C0의 임상 등급 - 눈에 보이는 변화 없음; C1-망상 정맥 및 모세혈관확장증의 임상 등급
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12 개월
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치료된 사지의 VCSS 값
기간: 12 개월
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대상 하지의 CVD 중증도는 업데이트된 정맥 임상 중증도 점수(VCSS)를 사용하여 임상 검사 중에 평가됩니다.
범위는 0에서 30까지입니다.
최대 점수는 더 심각한 CVD를 나타냅니다.
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12 개월
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CIVIQ-20 점수의 가치
기간: 12 개월
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삶의 질은 정맥 관련 설문지 만성 하지 정맥 부전 설문지 - 20개 항목(CIVIQ-20)에 따라 환자가 독립적으로 평가합니다.
범위 0-100, 최소 점수는 최상의 삶의 질을 나타냅니다.
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12 개월
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GCS 사용 준수
기간: 12 개월
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GCS 사용 준수 여부는 환자의 개인 일지 분석을 기반으로 평가됩니다.
그룹 1과 2의 경우 압축이 권장되는 총 일수에 대한 GCS 사용에 대한 메모가 있는 일수의 비율로 계산됩니다. 그룹 1의 경우 - 총 관찰 기간, 그룹 2의 경우 - 표시된 활동 일수 .
그룹 3의 경우 관찰 기간까지 GCS를 사용한 총 일수로 순응도를 계산합니다.
범위는 0%(준수 없음)에서 100%(절대 준수)입니다.
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12 개월
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GCS의 편안함
기간: 12 개월
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GCS 사용에 대한 편안함은 숫자 평가 척도(NRS)에 의해 환자가 개별적으로 평가합니다.
범위는 0(편안함 없음)에서 100%(완전한 편안함)까지입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Leonid Laberko, PhD, Pirogov RNRMU
- 수석 연구원: Leonid Laberko, PhD, Pirogov RNRMU
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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