Elastiske kompressionsstrømper og tilbagefald af åreknuder (ECOS-VVR)
Elastiske kompressionsstrømper til forebyggelse af tilbagefald af åreknuder efter endovenøs termisk ablation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyppigheden af nye åreknuder (VV'er) 3 år efter enhver invasiv behandling er omkring 20 %, og progressionsraten for kronisk venøs sygdom (CVD) 2 år efter den endovenøse termiske ablation (ETA) når 40 %. Når man sammenligner åben kirurgi og endovenøs laserablation (EVLA), afviger hyppigheden af VVs tilbagevenden 12 måneder efter intervention ikke signifikant og udgør 10 %. En tidligere undersøgelse, der undersøgte effekten af elastisk kompression på risikoen for tilbagefald af VV'er efter operation, viste en 92% reduktion i relativ risiko. Det var dog begrænset til det lave antal fulgte patienter og fraværet af compliance-målingen. Der er således stadig ingen beviser, hvis langvarig brug af graduerede kompressionsstrømper (GSV) efter moderne modaliteter af VVs behandling (ETA med mini/mikro phlebectomy eller sclerotherapy) giver nogen fordele i reduktionen af VVs gentagelse. Der er heller ingen information om, hvilket regime for GCS-anvendelse, der er effektivt til at reducere risikoen for tilbagevenden af VV'er: kontinuerlig brug hver dag eller intermitterende kun under specifikke aktiviteter.
Vores hypotese er, at regelmæssig brug af klasse 1 underknæ graduerede kompressionsstrømper (RAL GZ 387 standard) sammenlignet med fraværet af elastisk kompression vil reducere risikoen for tilbagefald af klinisk signifikant åreknuder 12 måneder efter endovenøs termisk ablation af den store vene saphena og eliminering af bifloder af åreknuder.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af regelmæssig brug af underknæ graduerede kompressionsstrømper (GCS) af klasse 1 (RAL-GZ 387 standard: 18-21 mm Hg på ankelniveau) på risikoen for åreknuder klinisk tilbagefald efter endovenøs termisk udslettelse af den store vene saphen og eliminering af bifloder af åreknuder hos patienter uden tilbageværende åreknuder og/eller venøse symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Leonid Laberko, PhD
- Telefonnummer: +7-903-793-85-74
- E-mail: laberko@list.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Moscow Clinical Hospital name by A.K. Yeramishantsev
-
Kontakt:
- Hovsep Manjikyan
- E-mail: manjikyan@yahoo.com
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Moscow Clinical Hospital no.24
-
Kontakt:
- Ivan Skopintsev
- E-mail: skopintsev_ivan@mail.ru
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Moscow private medical clinic "MedSwiss"
-
Kontakt:
- Athena Vorontsova, PhD
- E-mail: afina_90_@mail.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år;
- Åreknuder (VV'er) i systemet med stor vene saphenous (GSV) i den ene underekstremitet;
- Udført endovenøs termisk ablation (ETA) af GSV-stammen - endovenøs laserablation (EVLA) eller radiofrekvensablation (RFA) - og eliminering af varicose-bifloder ved mini (mikro) flebektomi eller skleroterapi i løbet af 30-45 dage før indskrivning;
- Den tekniske succes af den udførte ETA, fraværet af tilbagesvaling i GSV-stammen og fraværet af resterende VV'er;
- Mangel på tegn på kronisk venøs sygdom (CVD): klinisk klasse af C0-1 i henhold til klassifikationen Clinical-Etiology-Anatomy-Patophysiology (CEAP);
- Mangel på venespecifikke symptomer - intensiteten af ethvert valideret venespecifikt symptom er mindre end 30 % i henhold til den numeriske vurderingsskala (NRS);
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bilaterale VV'er;
- Primær refluks uden for GSV-stammen (inklusive kombineret);
- Anamnese med dyb eller overfladisk venetrombose;
- Verificeret dyb vene refluks;
- Verificeret ikke-trombotisk eller post-trombotisk venøs obstruktion;
- Verificeret bækkenvenøs insufficiens;
- Persistens af overfladisk refluks efter ETA;
- En tendens til rekanalisering af tidligere udslettede vener;
- Persistens af resterende VV'er - klinisk klasse af C2 ved CEAP;
- Vedvarende tegn på CVD - klinisk klasse af C3 og højere ved CEAP;
- Persistens af et eller flere venespecifikke symptomer med en intensitet på 30 % og højere ved NRS;
- Behovet for langvarig brug af elastisk kompression;
- Kontraindikationer eller restriktioner for langvarig brug af GCS;
- Behovet for langvarig brug af veneaktive lægemidler (mere end 1 måned);
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1 (eksperimentel): kontinuerlig brug af GCS
30-45 dage efter interventionen for VVs-behandling patienter uden objektive tegn (C0-1) og subjektive symptomer (intensitet på 30% og mindre) af CVD, uden behov for langvarig brug af GCS og/eller vene-aktiv lægemidler vil modtage passende anbefalinger om livsstilskorrektion (undgå lange statiske aktiviteter, opretholde en aktiv livsstil, korrektion af overskydende vægt og forstoppelse, en kost med nok fibre og vitaminer) og fysisk aktivitet (besøg i poolen, øvelser, der forbedrer venøs udstrømning). Ud over livsstilskorrektion og øvelser vil patienterne blive anbefalet at bruge klasse 1 (RAL GZ 387) under-knæ GCS (mindst 8 timer om dagen) for begge underekstremiteter hver dag i 12 måneder, mens ændring af GCS for den nye en bør udføres ved 6 måneder eller tidligt i tilfælde af belægningsforringelse; |
Klasse 1 (RAL-GZ 387 standard: 18-21 mm Hg på ankelniveau) graduerede kompressionsstrømper under knæet
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2 (eksperimentel): intermitterende brug af GCS
30-45 dage efter interventionen for VVs-behandling patienter uden objektive tegn (C0-1) og subjektive symptomer (intensitet på 30% og mindre) af CVD, uden behov for langvarig brug af GCS og/eller vene-aktiv lægemidler vil modtage passende anbefalinger om livsstilskorrektion (undgå lange statiske aktiviteter, opretholde en aktiv livsstil, korrektion af overskydende vægt og forstoppelse, en kost med nok fibre og vitaminer) og fysisk aktivitet (besøg i poolen, øvelser, der forbedrer venøs udstrømning). Ud over livsstilskorrektion og øvelser vil patienterne blive anbefalet at bruge klasse 1 (RAL GZ 387) GCS under knæet på begge lemmer under fysisk aktivitet og lange stasebegivenheder: enhver form for sportsaktiviteter, flyrejser af enhver varighed, rejser på køretøjer i mere end 4 timer, gå i mere end 2 timer, stående arbejde i mere end 4 timer) i 12 måneder, mens ændring af GCS til den nye bør medbringes i tilfælde af forringelse af belægningen; |
Klasse 1 (RAL-GZ 387 standard: 18-21 mm Hg på ankelniveau) graduerede kompressionsstrømper under knæet
|
|
NO_INTERVENTION: Gruppe 3 (kontrol): ingen brug af GCS
30-45 dage efter interventionen for VVs-behandling patienter uden objektive tegn (C0-1) og subjektive symptomer (intensitet på 30% og mindre) af CVD, uden behov for langvarig brug af GCS og/eller vene-aktiv lægemidler vil modtage passende anbefalinger om livsstilskorrektion (undgå lange statiske aktiviteter, opretholde en aktiv livsstil, korrektion af overskydende vægt og forstoppelse, en kost med nok fibre og vitaminer) og fysisk aktivitet (besøg i poolen, øvelser, der forbedrer venøs udstrømning). Brugen af GCS vil være mulig "on-demand", når symptomer eller risikofaktorer opstår efter passende koordinering med investigator |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med klinisk recidiv af åreknuder på enhver underekstremitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære effektudfald er den kliniske tilbagevenden af åreknuder 12 måneder efter behandlingen, hvilket betyder, at de synlige eller håndgribelige åreknuder på ethvert (behandlet eller ikke-behandlet) underekstremitet dukker op igen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med klinisk recidiv af åreknuder på behandlet lem
Tidsramme: 12 måneder
|
Genoptræden af de synlige eller håndgribelige varicose bifloder på behandlet underekstremitet
|
12 måneder
|
|
Antal patienter med ultralydsrecidiv af åreknuder på enhver underekstremitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomsten af usynlige og ikke-håndgribelige VV'er på ethvert (behandlet eller ikke-behandlet) lem afsløret ved duplex ultralydsscanning (DUS)
|
12 måneder
|
|
Antal patienter med ultralydsrecidiv af åreknuder på behandlet lem
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomsten af usynlige og ikke-håndgribelige VV'er på behandlet underekstremitet afsløret ved duplex ultralydsscanning
|
12 måneder
|
|
Antal patienter med rekanalisering af udslettet stor vene saphen
Tidsramme: 12 måneder
|
Det venøse segment af den tidligere udslettede store saphenøse vene (GSV) med blodgennemstrømning afsløret af DUS og længden på 5 cm og mere
|
12 måneder
|
|
Antal patienter gennemgik re-intervention for VV'er
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhver re-intervention til behandling af nye åreknuder på behandlet eller ikke-behandlet underekstremitet
|
12 måneder
|
|
Antal patienter med C0-C1 kliniske klasser af СVD efter CEAP klassifikation
Tidsramme: 12 måneder
|
Clinical-Etiology-Anatomy-Patophysiology (CEAP) klassificering af den kroniske venøse sygdom (CVD).
Klinisk klasse af C0 - ingen synlige ændringer; Klinisk klasse af C1- retikulære vener og telangiektasi
|
12 måneder
|
|
Værdien af VCSS på det behandlede lem
Tidsramme: 12 måneder
|
Sværhedsgraden af CVD i målets underekstremitet vurderes under klinisk undersøgelse ved hjælp af den opdaterede Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Spænder fra 0 til 30.
Maksimal score indikerer mere alvorlig CVD.
|
12 måneder
|
|
Værdien af CIVIQ-20 score
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvaliteten vurderes af patienten selvstændigt efter det venespecifikke spørgeskema Chronic Lower Limb Venous Insufficiency Questionnaire - 20 punkter (CIVIQ-20).
interval 0-100, minimal score angiver den bedste livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Overholdelse af brugen af GCS
Tidsramme: 12 måneder
|
Overholdelse af brugen af GCS vurderes ud fra en analyse af patientens individuelle dagbog.
For gruppe 1 og 2 beregnes det som forholdet mellem dage med en note om brugen af GCS og det samlede antal dage, hvor komprimering anbefales: for gruppe 1 - den samlede observationsperiode, for gruppe 2 - dage med angivne aktiviteter .
For gruppe 3 beregnes compliance som det samlede antal dage med GCS i forhold til observationsperioden.
Spænder fra 0 % (ingen overensstemmelse) til 100 % (absolut overensstemmelse).
|
12 måneder
|
|
Komfort med GCS
Tidsramme: 12 måneder
|
Komfort ved brug af GCS vurderes individuelt af patienten ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS).
Spænder fra 0 (ingen komfort) til 100% (absolut komfort).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Leonid Laberko, PhD, Pirogov RNRMU
- Ledende efterforsker: Leonid Laberko, PhD, Pirogov RNRMU
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECOS-VVR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åreknuder
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.AfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
-
Medtronic EndovascularAfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMakulaødem Sekundært til Branch Retinal Vein Oklusion (BRVO)Japan