Medias elásticas de compresión y recurrencia de venas varicosas (ECOS-VVR)
Medias elásticas de compresión en la prevención de la recurrencia de las venas varicosas después de la ablación térmica endovenosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La incidencia de aparición de nuevas venas varicosas (VV) a los 3 años de cualquier tratamiento invasivo es de alrededor del 20 %, y la tasa de progresión de la enfermedad venosa crónica (ECV) a los 2 años de la ablación térmica endovenosa (ETA) alcanza el 40 %. Al comparar la cirugía abierta y la ablación endovenosa con láser (EVLA), la frecuencia de recurrencia de las VV a los 12 meses de la intervención no difiere significativamente y asciende al 10%. Un estudio anterior que examinó el efecto de la compresión elástica sobre el riesgo de recurrencia de las VV después de la cirugía mostró una reducción del 92 % en el riesgo relativo. Sin embargo, se limitó al bajo número de pacientes seguidos y la ausencia de la medición del cumplimiento. Por lo tanto, todavía no hay pruebas de que el uso a largo plazo de medias de compresión graduada (GSV) después de las modalidades modernas de tratamiento de VV (ETA con mini/micro flebectomía o escleroterapia) proporcione algún beneficio en la reducción de la recurrencia de VV. Además, no hay información sobre qué régimen para el uso de GCS es efectivo para reducir el riesgo de recurrencia de VV: uso continuo todos los días o uso intermitente solo durante actividades específicas.
Nuestra hipótesis es que el uso regular de medias de compresión graduada por debajo de la rodilla Clase 1 (estándar RAL GZ 387) en comparación con la ausencia de compresión elástica reducirá el riesgo de recurrencia de venas varicosas clínicamente significativas a los 12 meses después de la ablación térmica endovenosa de la vena safena mayor. y eliminación de varicosas tributarias.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del uso regular de medias de compresión graduada (GCS) por debajo de la rodilla de Clase 1 (estándar RAL-GZ 387: 18-21 mm Hg a nivel del tobillo) sobre el riesgo de varices clínicas. recurrencia después de la obliteración térmica endovenosa de la gran vena safena y la eliminación de las tributarias varicosas en pacientes sin venas varicosas residuales y / o síntomas venosos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Leonid Laberko, PhD
- Número de teléfono: +7-903-793-85-74
- Correo electrónico: laberko@list.ru
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Moscow Clinical Hospital name by A.K. Yeramishantsev
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Contacto:
- Hovsep Manjikyan
- Correo electrónico: manjikyan@yahoo.com
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Moscow, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Moscow Clinical Hospital no.24
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Contacto:
- Ivan Skopintsev
- Correo electrónico: skopintsev_ivan@mail.ru
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Moscow, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Moscow private medical clinic "MedSwiss"
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Contacto:
- Athena Vorontsova, PhD
- Correo electrónico: afina_90_@mail.ru
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años;
- Venas varicosas (VV) en el sistema de la gran vena safena (GSV) de una extremidad inferior;
- Realización de ablación térmica endovenosa (ETA) del tronco GSV - ablación láser endovenosa (EVLA) o ablación por radiofrecuencia (RFA) - y eliminación de afluentes varicosos mediante mini (micro) flebectomía o escleroterapia durante los 30-45 días antes de la inscripción;
- El éxito técnico de la ETA realizada, la ausencia de reflujo en el tronco GSV y la ausencia de VV residuales;
- Ausencia de signos de enfermedad venosa crónica (ECV): clase clínica de C0-1 según la clasificación Clínica-Etiología-Anatomía-Fisiopatología (CEAP);
- Ausencia de síntomas específicos de la vena: la intensidad de cualquier síntoma específico de la vena validado es inferior al 30% según la escala de calificación numérica (NRS);
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- VV bilaterales;
- Reflujo primario fuera del tronco GSV (incluido el combinado);
- Antecedentes de trombosis venosa profunda o superficial;
- Reflujo venoso profundo verificado;
- Obstrucción venosa no trombótica o postrombótica verificada;
- Insuficiencia venosa pélvica verificada;
- Persistencia de reflujo superficial tras ETA;
- Una tendencia a la recanalización de venas previamente obliteradas;
- Persistencia de VV residuales - clase clínica de C2 por CEAP;
- Persistencia de signos de ECV - clase clínica de C3 y superior por CEAP;
- Persistencia de uno o más síntomas específicos de la vena con una intensidad del 30 % o más por NRS;
- La necesidad de uso a largo plazo de compresión elástica;
- Contraindicaciones o restricciones para el uso a largo plazo de GCS;
- La necesidad de uso a largo plazo de medicamentos activos en las venas (más de 1 mes);
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1 (experimental): uso continuo de GCS
A los 30-45 días después de la intervención para el tratamiento de VVs pacientes sin signos objetivos (C0-1) y síntomas subjetivos (intensidad del 30% y menos) de ECV, sin necesidad de uso a largo plazo de GCS y/o vena activa los medicamentos recibirán recomendaciones adecuadas sobre la corrección del estilo de vida (evitar actividades estáticas prolongadas, mantener un estilo de vida activo, la corrección del sobrepeso y el estreñimiento, una dieta con suficiente fibra y vitaminas) y actividad física (ir a la piscina, ejercicios que mejoran el flujo venoso). Además de la corrección del estilo de vida y los ejercicios, se recomendará a los pacientes que utilicen GCS debajo de la rodilla de Clase 1 (RAL GZ 387) (al menos 8 horas por día) para ambas extremidades inferiores todos los días durante 12 meses, mientras que el cambio de GCS para el nuevo uno debe realizarse a los 6 meses o antes en caso de deterioro de las existencias; |
Clase 1 (estándar RAL-GZ 387: 18-21 mm Hg a nivel del tobillo) medias de compresión graduada por debajo de la rodilla
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EXPERIMENTAL: Grupo 2 (experimental): uso intermitente de GCS
A los 30-45 días después de la intervención para el tratamiento de VVs pacientes sin signos objetivos (C0-1) y síntomas subjetivos (intensidad del 30% y menos) de ECV, sin necesidad de uso a largo plazo de GCS y/o vena activa los medicamentos recibirán recomendaciones adecuadas sobre la corrección del estilo de vida (evitar actividades estáticas prolongadas, mantener un estilo de vida activo, la corrección del sobrepeso y el estreñimiento, una dieta con suficiente fibra y vitaminas) y actividad física (ir a la piscina, ejercicios que mejoran el flujo venoso). Además de la corrección del estilo de vida y los ejercicios, se recomendará a los pacientes que utilicen GCS por debajo de la rodilla Clase 1 (RAL GZ 387) en ambas extremidades durante la actividad física y eventos de estasis prolongados: cualquier tipo de actividad deportiva, viajes aéreos de cualquier duración, viajes en vehículos por más de 4 horas, caminar por más de 2 horas, trabajar de pie por más de 4 horas) por 12 meses, debiendo efectuarse cambio de GCS por el nuevo en caso de deterioro de las medias; |
Clase 1 (estándar RAL-GZ 387: 18-21 mm Hg a nivel del tobillo) medias de compresión graduada por debajo de la rodilla
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo 3 (control): sin uso de GCS
A los 30-45 días después de la intervención para el tratamiento de VVs pacientes sin signos objetivos (C0-1) y síntomas subjetivos (intensidad del 30% y menos) de ECV, sin necesidad de uso a largo plazo de GCS y/o vena activa los medicamentos recibirán recomendaciones adecuadas sobre la corrección del estilo de vida (evitar actividades estáticas prolongadas, mantener un estilo de vida activo, la corrección del sobrepeso y el estreñimiento, una dieta con suficiente fibra y vitaminas) y actividad física (ir a la piscina, ejercicios que mejoran el flujo venoso). El uso de GCS será posible “on-demand” cuando aparezcan síntomas o factores de riesgo previa coordinación adecuada con el Investigador |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con recurrencia clínica de varices en cualquier miembro inferior
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado primario de eficacia es la recurrencia clínica de las venas varicosas a los 12 meses del tratamiento, lo que significa la reaparición de las tributarias varicosas visibles o palpables en cualquier miembro inferior (tratado o no tratado).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con recurrencia clínica de venas varicosas en el miembro tratado
Periodo de tiempo: 12 meses
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La reaparición de las tributarias varicosas visibles o palpables en el miembro inferior tratado
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12 meses
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Número de pacientes con recurrencia ecográfica de varices en cualquier miembro inferior
Periodo de tiempo: 12 meses
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La aparición de VV invisibles y no palpables en cualquier extremidad (tratada o no tratada) revelada por ecografía dúplex (DUS)
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12 meses
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Número de pacientes con recurrencia ecográfica de venas varicosas en el miembro tratado
Periodo de tiempo: 12 meses
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La aparición de VV invisibles y no palpables en la extremidad inferior tratada revelada por ecografía dúplex
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12 meses
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Número de pacientes con recanalización de gran vena safena obliterada
Periodo de tiempo: 12 meses
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El segmento venoso de la gran vena safena (GSV) previamente obliterada con flujo sanguíneo revelado por DUS y la longitud de 5 cm y más
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12 meses
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Número de pacientes sometidos a reintervención por VV
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cualquier reintervención para tratar nuevas venas varicosas en extremidades inferiores tratadas o no tratadas
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12 meses
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Número de pacientes con clases clínicas C0-C1 de СVD por clasificación CEAP
Periodo de tiempo: 12 meses
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Clasificación clínico-etiológica-anatomía-fisiopatológica (CEAP) de la enfermedad venosa crónica (ECV).
Clase clínica de C0 - sin cambios visibles; Clase clínica de C1- venas reticulares y telangiectasias
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12 meses
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El valor de VCSS en la extremidad tratada
Periodo de tiempo: 12 meses
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La gravedad de la CVD en la extremidad inferior objetivo se evalúa durante el examen clínico utilizando la puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS) actualizada.
Va de 0 a 30.
La puntuación máxima indica ECV más grave.
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12 meses
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El valor de la puntuación CIVIQ-20
Periodo de tiempo: 12 meses
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La calidad de vida es evaluada por el paciente de forma independiente de acuerdo con el cuestionario específico de la vena Cuestionario de insuficiencia venosa crónica de las extremidades inferiores - 20 ítems (CIVIQ-20).
rango 0-100, la puntuación mínima indica la mejor calidad de vida.
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12 meses
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Cumplimiento del uso de GCS
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cumplimiento con el uso de GCS se evalúa en base a un análisis del diario individual del paciente.
Para los Grupos 1 y 2, se calcula como la relación entre los días con nota sobre el uso de GCS y el número total de días en que se recomienda la compresión: para el Grupo 1 - el período total de observación, para el Grupo 2 - días con las actividades indicadas .
Para el Grupo 3, el cumplimiento se calcula como el número total de días de uso de GCS para el período de observación.
Va desde 0% (sin cumplimiento) hasta 100% (cumplimiento absoluto).
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12 meses
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Comodidad con GCS
Periodo de tiempo: 12 meses
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La comodidad con el uso de GCS se evalúa individualmente por paciente mediante la escala de calificación numérica (NRS).
Va desde 0 (sin comodidad) hasta 100% (comodidad absoluta).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Leonid Laberko, PhD, Pirogov RNRMU
- Investigador principal: Leonid Laberko, PhD, Pirogov RNRMU
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECOS-VVR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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