Bas élastiques de compression et récidive des varices (ECOS-VVR)
Bas élastiques de compression dans la prévention des récidives de varices après ablation thermique endoveineuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'incidence de l'apparition de nouvelles varices (VV) à 3 ans après tout traitement invasif est d'environ 20 %, et le taux de progression de la maladie veineuse chronique (MCV) à 2 ans après l'ablation thermique endoveineuse (ETA) atteint 40 %. En comparant la chirurgie ouverte et l'ablation au laser endoveineux (EVLA), la fréquence de récidive des VV à 12 mois après l'intervention ne diffère pas significativement et s'élève à 10 %. Une étude précédente examinant l'effet de la compression élastique sur le risque de récidive des VV après la chirurgie a montré une réduction de 92 % du risque relatif. Cependant, elle se limitait au faible nombre de patients suivis et à l'absence de la mesure de l'observance. Ainsi, il n'y a toujours aucune preuve, si l'utilisation à long terme des bas à compression graduée (GSV) après les modalités modernes de traitement des VV (ETA avec mini/micro phlébectomie ou sclérothérapie) apporte des avantages dans la réduction de la récidive des VV. De plus, il n'y a aucune information sur le régime d'utilisation de GCS qui est efficace pour réduire le risque de récidive des VV : utilisation continue tous les jours ou utilisation intermittente uniquement pendant des activités spécifiques.
Notre hypothèse est que l'utilisation régulière de bas de compression graduée sous le genou de classe 1 (norme RAL GZ 387) comparée à l'absence de compression élastique réduira le risque de récidive cliniquement significative des varices à 12 mois après l'ablation thermique endoveineuse de la grande veine saphène. et l'élimination des affluents variqueux.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation régulière de bas de contention gradués sous le genou (GCS) de classe 1 (norme RAL-GZ 387 : 18-21 mm Hg au niveau de la cheville) sur le risque de varices clinique récidive après oblitération thermique endoveineuse de la grande veine saphène et élimination des tributaires variqueux chez les patients sans varices résiduelles et / ou symptômes veineux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe
- Moscow Clinical Hospital name by A.K. Yeramishantsev
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Moscow, Fédération Russe
- Moscow Clinical Hospital no.24
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Moscow, Fédération Russe
- Moscow private medical clinic "MedSwiss"
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans ;
- Varices (VV) dans le système de la grande veine saphène (GSV) d'un membre inférieur ;
- Ablation thermique endoveineuse (ETA) réalisée du tronc GSV - ablation laser endoveineuse (EVLA) ou ablation par radiofréquence (RFA) - et élimination des varices tributaires par mini (micro) phlébectomie ou sclérothérapie pendant les 30 à 45 jours précédant l'inscription ;
- Le succès technique de l'ETA réalisé, l'absence de reflux dans le tronc GSV et l'absence de VV résiduels ;
- Absence de signes de maladie veineuse chronique (MCV) : classe clinique C0-1 selon la classification Clinique-Etiologie-Anatomie-Pathophysiologie (CEAP) ;
- Absence de symptômes spécifiques à une veine - l'intensité de tout symptôme spécifique à une veine validé est inférieure à 30 % selon l'échelle d'évaluation numérique (NRS) ;
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- VV bilatéraux ;
- Reflux primaire en dehors du tronc GSV (y compris combiné);
- Antécédents de thrombose veineuse profonde ou superficielle ;
- Reflux veineux profond vérifié ;
- Obstruction veineuse non thrombotique ou post-thrombotique vérifiée ;
- Insuffisance veineuse pelvienne vérifiée ;
- Persistance du reflux superficiel après ETA ;
- Une tendance à la recanalisation des veines précédemment oblitérées ;
- Persistance des VV résiduels - classe clinique C2 par CEAP ;
- Persistance des signes de MCV - classe clinique C3 et supérieure selon CEAP ;
- Persistance d'un ou plusieurs symptômes veineux spécifiques avec une intensité de 30 % et plus selon le NRS ;
- La nécessité d'une utilisation à long terme de la compression élastique;
- Contre-indications ou restrictions pour l'utilisation à long terme de GCS ;
- La nécessité d'une utilisation à long terme de médicaments à action veineuse (plus d'un mois);
- Refus de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 (expérimental): Utilisation continue de GCS
À 30 à 45 jours après l'intervention pour les VVS qui traitent les patients sans signes objectifs (C0-1) et les symptômes subjectifs (intensité de 30% et moins) de MCV, sans aucun besoin d'utilisation à long terme de GCS et / ou de médicaments actifs en veine, recevront des recommandations appropriées sur la correction du style de vie (éviter les activités statiques longues, l'entretien d'un mode de vie actif, de la correction de l'excès de poids et de la dégagement, une fibre avec un mode de vie actif) activité (visiter la piscine, exercices qui améliorent les sorties veineuses). En plus de la correction du mode de vie et des exercices, les patients seront recommandés d'utiliser les GC de classe 1 (RAL GZ 387) sous le genou (au moins 8 heures par jour) pour les deux membres inférieurs tous les jours pendant 12 mois, tandis que le changement de GC pour le nouveau doit être effectué à 6 mois ou tôt en cas de détérioration de stockage; |
Classe 1 (norme RAL-GZ 387 : 18-21 mm Hg au niveau de la cheville) bas de compression graduée sous le genou
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Expérimental: Groupe 2 (expérimental): Utilisation intermittente de GCS
À 30 à 45 jours après l'intervention pour les VVS qui traitent les patients sans signes objectifs (C0-1) et les symptômes subjectifs (intensité de 30% et moins) de MCV, sans aucun besoin d'utilisation à long terme de GCS et / ou de médicaments actifs en veine, recevront des recommandations appropriées sur la correction du style de vie (éviter les activités statiques longues, l'entretien d'un mode de vie actif, de la correction de l'excès de poids et de la dégagement, une fibre avec un mode de vie actif) activité (visiter la piscine, exercices qui améliorent les sorties veineuses). In addition to lifestyle correction and exercises, patients will be recommended to use Class 1 (RAL GZ 387) below-knee GCS on both limbs during physical activity and long stasis events: any kind of sport activities, air travel of any duration, traveling on vehicles for more than 4 hours, walking for more than 2 hours, standing work for more than 4 hours) for 12 months, while change of GCS for the new one should be carried in case of stocking deterioration; |
Classe 1 (norme RAL-GZ 387 : 18-21 mm Hg au niveau de la cheville) bas de compression graduée sous le genou
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Aucune intervention: Groupe 3 (contrôle): aucune utilisation de GCS
À 30 à 45 jours après l'intervention pour les VVS qui traitent les patients sans signes objectifs (C0-1) et les symptômes subjectifs (intensité de 30% et moins) de MCV, sans aucun besoin d'utilisation à long terme de GCS et / ou de médicaments actifs en veine, recevront des recommandations appropriées sur la correction du style de vie (éviter les activités statiques longues, l'entretien d'un mode de vie actif, de la correction de l'excès de poids et de la dégagement, une fibre avec un mode de vie actif) activité (visiter la piscine, exercices qui améliorent les sorties veineuses). L'utilisation de GCS sera possible "à la demande" lorsque les symptômes ou les facteurs de risque apparaissent après une coordination appropriée avec l'investigateur |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant une récidive clinique de varices sur n'importe quel membre inférieur
Délai: 12 mois
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Le critère principal d'efficacité est la récidive clinique des varices à 12 mois après le traitement, c'est-à-dire la réapparition des varices tributaires visibles ou palpables sur tout membre inférieur (traité ou non traité).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant une récidive clinique des varices sur le membre traité
Délai: 12 mois
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La réapparition des tributaires variqueux visibles ou palpables sur le membre inférieur traité
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12 mois
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Nombre de patients présentant une récidive échographique de varices sur n'importe quel membre inférieur
Délai: 12 mois
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L'apparition de VV invisibles et non palpables sur n'importe quel membre (traité ou non) révélée par échographie duplex (DUS)
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12 mois
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Nombre de patients avec récidive échographique des varices sur le membre traité
Délai: 12 mois
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L'apparition de VV invisibles et non palpables sur le membre inférieur traité révélées par l'échographie-Doppler
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12 mois
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Nombre de patients avec recanalisation de la grande veine saphène oblitérée
Délai: 12 mois
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Le segment veineux de la grande veine saphène (GSV) précédemment oblitérée avec un flux sanguin révélé par DUS et la longueur de 5 cm et plus
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12 mois
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Nombre de patients ayant subi une réintervention pour les VV
Délai: 12 mois
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Toute réintervention pour traiter de nouvelles varices sur membre inférieur traité ou non traité
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12 mois
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Nombre de patients avec classes cliniques C0-C1 de СVD par classification CEAP
Délai: 12 mois
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Classification clinique-étiologie-anatomie-pathophysiologie (CEAP) de la maladie veineuse chronique (MCV).
Classe clinique de C0 - aucun changement visible ; Classe clinique de C1- veines réticulaires et télangiectasies
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12 mois
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La valeur de VCSS sur le membre traité
Délai: 12 mois
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La gravité des maladies cardiovasculaires dans le membre inférieur cible est évaluée lors de l'examen clinique à l'aide du score de gravité clinique veineuse (VCSS) mis à jour.
Plages de 0 à 30.
Le score maximal indique une MCV plus sévère.
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12 mois
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La valeur du score CIVIQ-20
Délai: 12 mois
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La qualité de vie est évaluée par le patient de manière indépendante selon le questionnaire spécifique à la veine Chronic Lower Limb Venous Insufficiency Questionnaire - 20 items (CIVIQ-20).
gamme 0-100, le score minimal indique la meilleure qualité de vie.
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12 mois
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Conformité à l'utilisation des GCS
Délai: 12 mois
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L'observance de l'utilisation de GCS est évaluée sur la base d'une analyse du journal individuel du patient.
Pour les groupes 1 et 2, il est calculé comme le rapport des jours avec une note sur l'utilisation de GCS au nombre total de jours où la compression est recommandée : pour le groupe 1 - la période d'observation totale, pour le groupe 2 - les jours avec des activités indiquées .
Pour le groupe 3, la conformité est calculée comme le nombre total de jours de GCS utilisés pour la période d'observation.
Plages de 0 % (aucune conformité) à 100 % (conformité absolue).
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12 mois
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Confort avec GCS
Délai: 12 mois
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Le confort avec l'utilisation de GCS est évalué individuellement par patient par l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
Plage de 0 (pas de confort) à 100% (confort absolu).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Leonid Laberko, PhD, Pirogov RNRMU
- Chercheur principal: Leonid Laberko, PhD, Pirogov RNRMU
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECOS-VVR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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