Calze elastiche compressive e recidive di vene varicose (ECOS-VVR)
Calze elastiche compressive nella prevenzione delle recidive di vene varicose dopo ablazione termica endovenosa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'incidenza della comparsa di nuove vene varicose (VV) a 3 anni dopo qualsiasi trattamento invasivo è di circa il 20% e il tasso di progressione della malattia venosa cronica (CVD) a 2 anni dopo l'ablazione termica endovenosa (ETA) raggiunge il 40%. Confrontando la chirurgia a cielo aperto e l'ablazione laser endovenosa (EVLA), la frequenza di recidiva di VV a 12 mesi dall'intervento non differisce significativamente e ammonta al 10%. Uno studio precedente che ha esaminato l'effetto dell'elastocompressione sul rischio di recidiva di VV dopo l'intervento chirurgico ha mostrato una riduzione del 92% del rischio relativo. Tuttavia, era limitato al basso numero di pazienti seguiti e all'assenza della misurazione della compliance. Pertanto, non ci sono ancora prove se l'uso a lungo termine di calze a compressione graduata (GSV) dopo le moderne modalità di trattamento delle VV (ETA con mini/micro flebectomia o scleroterapia) fornisca benefici nella riduzione delle recidive di VV. Inoltre, non ci sono informazioni su quale regime per l'utilizzo di GCS sia efficace per ridurre il rischio di recidiva di VV: uso continuo ogni giorno o utilizzo intermittente solo durante attività specifiche.
La nostra ipotesi è che l'uso regolare di calze a compressione graduata sotto il ginocchio di classe 1 (standard RAL GZ 387) rispetto all'assenza di compressione elastica ridurrà il rischio di recidiva di vene varicose clinicamente significative a 12 mesi dopo l'ablazione termica endovenosa della vena grande safena ed eliminazione degli affluenti varicosi.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dell'uso regolare di calze a compressione graduata sotto il ginocchio (GCS) di Classe 1 (standard RAL-GZ 387: 18-21 mm Hg a livello della caviglia) sul rischio di vene varicose clinico recidiva dopo obliterazione termica endovenosa della vena grande safena ed eliminazione degli affluenti varicosi in pazienti senza vene varicose residue e/o sintomi venosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Leonid Laberko, PhD
- Numero di telefono: +7-903-793-85-74
- Email: laberko@list.ru
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa
- Reclutamento
- Moscow Clinical Hospital name by A.K. Yeramishantsev
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Contatto:
- Hovsep Manjikyan
- Email: manjikyan@yahoo.com
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Moscow, Federazione Russa
- Reclutamento
- Moscow Clinical Hospital no.24
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Contatto:
- Ivan Skopintsev
- Email: skopintsev_ivan@mail.ru
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Moscow, Federazione Russa
- Reclutamento
- Moscow private medical clinic "MedSwiss"
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Contatto:
- Athena Vorontsova, PhD
- Email: afina_90_@mail.ru
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni;
- Vene varicose (VVs) nel sistema della grande vena safena (GSV) di un arto inferiore;
- Eseguita termoablazione endovenosa (ETA) del tronco GSV - ablazione laser endovenosa (EVLA) o ablazione con radiofrequenza (RFA) - ed eliminazione degli affluenti varicosi mediante mini (micro) flebectomia o scleroterapia nei 30-45 giorni precedenti l'arruolamento;
- Il successo tecnico dell'ETA eseguito, l'assenza di reflusso nel tronco GSV e l'assenza di VV residue;
- Mancanza di segni di malattia venosa cronica (CVD): classe clinica di C0-1 secondo la classificazione Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology (CEAP);
- Assenza di sintomi specifici della vena - l'intensità di qualsiasi sintomo specifico della vena convalidato è inferiore al 30% secondo la scala di valutazione numerica (NRS);
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- VV bilaterali;
- Reflusso primario al di fuori del tronco GSV (compreso combinato);
- Storia di trombosi venosa profonda o superficiale;
- Reflusso venoso profondo accertato;
- Ostruzione venosa non trombotica o post-trombotica accertata;
- Insufficienza venosa pelvica accertata;
- Persistenza di reflusso superficiale dopo ETA;
- Una tendenza alla ricanalizzazione di vene precedentemente obliterate;
- Persistenza di VV residui - classe clinica C2 secondo CEAP;
- Persistenza dei segni di CVD - classe clinica di C3 e superiore secondo CEAP;
- Persistenza di uno o più sintomi venosi specifici con un'intensità del 30% e superiore secondo NRS;
- La necessità di un uso a lungo termine della compressione elastica;
- Controindicazioni o restrizioni per l'uso a lungo termine di GCS;
- La necessità di un uso a lungo termine di farmaci attivi nelle vene (più di 1 mese);
- Rifiuto di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo 1 (sperimentale): uso continuo di GCS
A 30-45 giorni dall'intervento per il trattamento di VVs pazienti senza segni oggettivi (C0-1) e sintomi soggettivi (intensità del 30% e meno) di CVD, senza alcuna necessità di utilizzo a lungo termine di GCS e/o vena attiva i farmaci riceveranno raccomandazioni appropriate sulla correzione dello stile di vita (evitare lunghe attività statiche, mantenere uno stile di vita attivo, la correzione del peso in eccesso e della stitichezza, una dieta con abbastanza fibre e vitamine) e l'attività fisica (visitare la piscina, esercizi che migliorano il deflusso venoso). Oltre alla correzione dello stile di vita e agli esercizi, ai pazienti verrà raccomandato di utilizzare GCS sotto il ginocchio di Classe 1 (RAL GZ 387) (almeno 8 ore al giorno) per entrambe le estremità inferiori ogni giorno per 12 mesi, mentre il cambio di GCS per il nuovo uno dovrebbe essere effettuato a 6 mesi o prima in caso di deterioramento della calza; |
Classe 1 (norma RAL-GZ 387: 18-21 mm Hg a livello della caviglia) calze a compressione graduata sotto il ginocchio
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SPERIMENTALE: Gruppo 2 (sperimentale): uso intermittente di GCS
A 30-45 giorni dall'intervento per il trattamento di VVs pazienti senza segni oggettivi (C0-1) e sintomi soggettivi (intensità del 30% e meno) di CVD, senza alcuna necessità di utilizzo a lungo termine di GCS e/o vena attiva i farmaci riceveranno raccomandazioni appropriate sulla correzione dello stile di vita (evitare lunghe attività statiche, mantenere uno stile di vita attivo, la correzione del peso in eccesso e della stitichezza, una dieta con abbastanza fibre e vitamine) e l'attività fisica (visitare la piscina, esercizi che migliorano il deflusso venoso). Oltre alla correzione dello stile di vita e agli esercizi, ai pazienti verrà raccomandato di utilizzare GCS sotto il ginocchio di Classe 1 (RAL GZ 387) su entrambi gli arti durante l'attività fisica e gli eventi di lunga stasi: qualsiasi tipo di attività sportiva, viaggi aerei di qualsiasi durata, viaggi su veicoli per più di 4 ore, marcia per più di 2 ore, lavoro in piedi per più di 4 ore) per 12 mesi, mentre il cambio di GCS con quello nuovo dovrebbe essere effettuato in caso di deterioramento delle scorte; |
Classe 1 (norma RAL-GZ 387: 18-21 mm Hg a livello della caviglia) calze a compressione graduata sotto il ginocchio
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo 3 (controllo): nessun uso di GCS
A 30-45 giorni dall'intervento per il trattamento di VVs pazienti senza segni oggettivi (C0-1) e sintomi soggettivi (intensità del 30% e meno) di CVD, senza alcuna necessità di utilizzo a lungo termine di GCS e/o vena attiva i farmaci riceveranno raccomandazioni appropriate sulla correzione dello stile di vita (evitare lunghe attività statiche, mantenere uno stile di vita attivo, la correzione del peso in eccesso e della stitichezza, una dieta con abbastanza fibre e vitamine) e l'attività fisica (visitare la piscina, esercizi che migliorano il deflusso venoso). L'uso di GCS sarà possibile "su richiesta" quando compaiono sintomi o fattori di rischio dopo un appropriato coordinamento con lo sperimentatore |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con recidiva clinica di vene varicose su qualsiasi arto inferiore
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'esito primario di efficacia è la recidiva clinica delle vene varicose a 12 mesi dal trattamento, il che significa la ricomparsa degli affluenti varicosi visibili o palpabili su qualsiasi arto inferiore (trattato o non trattato).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con recidiva clinica di vene varicose sull'arto trattato
Lasso di tempo: 12 mesi
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La ricomparsa degli affluenti varicosi visibili o palpabili sull'arto inferiore trattato
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12 mesi
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Numero di pazienti con recidiva ecografica di vene varicose su qualsiasi arto inferiore
Lasso di tempo: 12 mesi
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La comparsa di VV invisibili e non palpabili su qualsiasi arto (trattato o non trattato) rivelato dall'ecografia duplex (DUS)
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12 mesi
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Numero di pazienti con recidiva ecografica di vene varicose sull'arto trattato
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'aspetto di VV invisibili e non palpabili sull'arto inferiore trattato rivelato dall'ecografia duplex
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12 mesi
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Numero di pazienti con ricanalizzazione della vena grande safena obliterata
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il segmento venoso della vena grande safena precedentemente obliterata (GSV) con flusso sanguigno rivelato da DUS e la lunghezza di 5 cm e più
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12 mesi
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Numero di pazienti sottoposti a reintervento per VV
Lasso di tempo: 12 mesi
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Qualsiasi reintervento per il trattamento di nuove vene varicose su arti inferiori trattati o non trattati
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12 mesi
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Numero di pazienti con classi cliniche C0-C1 di СVD secondo la classificazione CEAP
Lasso di tempo: 12 mesi
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Classificazione Clinico-Eziologico-Anatomico-Fisiopatologico (CEAP) della Malattia Venosa Cronica (CVD).
Classe clinica di C0 - nessun cambiamento visibile; Classe clinica delle vene reticolari C1 e teleangectasie
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12 mesi
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Il valore di VCSS sull'arto trattato
Lasso di tempo: 12 mesi
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La gravità della CVD nell'arto inferiore bersaglio viene valutata durante l'esame clinico utilizzando il Venous Clinical Severity Score (VCSS) aggiornato.
Varia da 0 a 30.
Il punteggio massimo indica una CVD più grave.
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12 mesi
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Il valore del punteggio CIVIQ-20
Lasso di tempo: 12 mesi
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La qualità della vita viene valutata dal paziente in modo indipendente secondo il questionario venoso specifico Chronic Lower Limb Venous Insufficiency Questionnaire - 20 item (CIVIQ-20).
intervallo 0-100, il punteggio minimo indica la migliore qualità della vita.
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12 mesi
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Conformità con l'uso di GCS
Lasso di tempo: 12 mesi
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La conformità con l'uso di GCS è valutata sulla base di un'analisi del diario individuale del paziente.
Per il Gruppo 1 e 2, è calcolato come il rapporto tra i giorni con una nota sull'utilizzo di GCS e il numero totale di giorni in cui è consigliata la compressione: per il Gruppo 1 - il periodo di osservazione totale, per il Gruppo 2 - i giorni con le attività indicate .
Per il Gruppo 3, la conformità è calcolata come il numero totale di giorni di GCS utilizzati per il periodo di osservazione.
Varia da 0% (nessuna conformità) a 100% (conformità assoluta).
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12 mesi
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Comodità con GCS
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il comfort con l'utilizzo di GCS viene valutato individualmente dal paziente mediante la scala di valutazione numerica (NRS).
Varia da 0 (nessun comfort) a 100% (comfort assoluto).
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Leonid Laberko, PhD, Pirogov RNRMU
- Investigatore principale: Leonid Laberko, PhD, Pirogov RNRMU
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECOS-VVR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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