Эластичные компрессионные чулки и рецидив варикозного расширения вен (ECOS-VVR)
Эластичные компрессионные чулки в профилактике рецидива варикозного расширения вен после эндовенозной термоабляции
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Частота появления новых варикозных вен (ВВ) через 3 года после любого инвазивного лечения составляет около 20%, а скорость прогрессирования хронических заболеваний вен (ХЗВ) через 2 года после эндовенозной термоаблации (ЭТА) достигает 40%. При сравнении открытой операции и эндовенозной лазерной аблации (ЭВЛА) частота рецидивов ВВ через 12 мес после вмешательства достоверно не различается и составляет 10%. Предыдущее исследование, в котором изучалось влияние эластической компрессии на риск рецидива ВВ после операции, показало снижение относительного риска на 92%. Однако это было ограничено небольшим числом наблюдаемых пациентов и отсутствием измерения комплаентности. Таким образом, до сих пор нет доказательств того, что длительное использование градуированных компрессионных чулок (ГКП) после современных методов лечения ВВ (ЭТА с мини/микрофлебэктомией или склеротерапией) дает какие-либо преимущества в снижении рецидивов ВВ. Также нет информации о том, какой режим применения ГКС эффективен для снижения риска рецидива ВВ: постоянный прием каждый день или прерывистый прием только во время определенных видов деятельности.
Наша гипотеза заключается в том, что регулярное использование градуированных компрессионных чулок ниже колена класса 1 (стандарт RAL GZ 387) по сравнению с отсутствием эластичной компрессии снизит риск рецидива клинически значимого варикозного расширения вен через 12 месяцев после эндовенозной термоабляции большой подкожной вены. и устранение варикозных притоков.
Цель исследования — оценить эффективность регулярного ношения градуированных компрессионных чулок (ГКС) ниже колена 1 класса (стандарт RAL-GZ 387: 18-21 мм рт. ст. на уровне щиколотки) на риск клинического развития варикозной болезни рецидив после эндовенозной термической облитерации большой подкожной вены и ликвидации варикозно расширенных притоков у больных без остаточной варикозной болезни и/или венозных симптомов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Moscow Clinical Hospital name by A.K. Yeramishantsev
-
Moscow, Российская Федерация
- Moscow Clinical Hospital no.24
-
Moscow, Российская Федерация
- Moscow private medical clinic "MedSwiss"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет;
- Варикозное расширение вен (ВВ) в системе большой подкожной вены (БПВ) одной нижней конечности;
- Выполнена эндовенозная термоабляция (ЭТА) ствола БПВ - эндовенозная лазерная абляция (ЭВЛА) или радиочастотная абляция (РЧА) - и устранение варикозно расширенных притоков путем мини (микро) флебэктомии или склеротерапии в течение 30-45 дней до включения в исследование;
- Технический успех выполненной ЭТА, отсутствие рефлюкса в стволе БПВ и отсутствие остаточных ВВ;
- Отсутствие признаков хронической болезни вен (ХЗВ): клинический класс С0-1 по классификации «Клинико-этиология-анатомия-патофизиология» (CEAP);
- Отсутствие вено-специфических симптомов - интенсивность любого подтвержденного вено-специфического симптома составляет менее 30% по числовой шкале оценки (ЧРШ);
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Двусторонние ВВ;
- Первичный рефлюкс вне ствола БПВ (в т.ч. комбинированный);
- История тромбоза глубоких или поверхностных вен;
- Подтвержденный рефлюкс глубоких вен;
- Верифицированная нетромботическая или посттромботическая венозная обструкция;
- Подтвержденная тазовая венозная недостаточность;
- Сохранение поверхностного рефлюкса после ЭТА;
- склонность к реканализации ранее облитерированных вен;
- Сохранение резидуальных ВВ - клинический класс С2 по CEAP;
- Сохранение признаков ССЗ - клинический класс С3 и выше по СЕАР;
- Сохранение одного или нескольких вено-специфических симптомов с интенсивностью 30% и выше по НРС;
- Необходимость длительного применения эластичной компрессии;
- Противопоказания или ограничения для длительного применения ГКС;
- Необходимость длительного применения веноактивных препаратов (более 1 мес);
- Отказ от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (экспериментальная): непрерывное использование GCS
At 30-45 days after the intervention for VVs treatment patients without objective signs (C0-1) and subjective symptoms (intensity of 30% and less) of CVD, without any need for long-term using of GCS and/or vein-active drugs will receive appropriate recommendations on lifestyle correction (avoiding long static activities, maintaining an active lifestyle, the correction of excess weight and constipation, a diet with enough fiber and vitamins) and Физическая активность (посещение бассейна, упражнения, которые улучшают венозный отток). В дополнение к коррекции образа жизни и упражнениям, пациентам будет рекомендовано использовать класс 1 (RAL GZ 387) ниже колена (не менее 8 часов в день) для обоих нижних конечностей каждый день в течение 12 месяцев, в то время как смена GC для нового следует проводить в течение 6 месяцев или в начале в случае затопления с ухудшением детектирования; |
Класс 1 (стандарт RAL-GZ 387: 18-21 мм рт.ст. на уровне щиколотки) градуированные компрессионные чулки ниже колена
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (экспериментальная): прерывистое использование GCS
At 30-45 days after the intervention for VVs treatment patients without objective signs (C0-1) and subjective symptoms (intensity of 30% and less) of CVD, without any need for long-term using of GCS and/or vein-active drugs will receive appropriate recommendations on lifestyle correction (avoiding long static activities, maintaining an active lifestyle, the correction of excess weight and constipation, a diet with enough fiber and vitamins) and Физическая активность (посещение бассейна, упражнения, которые улучшают венозный отток). В дополнение к коррекции и упражнениям в образе жизни, пациентам будет рекомендовано использовать GC класса 1 (RAL GZ 387) ниже колена на обеих конечностях во время физической активности и длинных событий стазиса: любые виды спортивных мероприятий, воздушные путешествия с любыми продолжительностью, путешествуя по транспортным средствам в течение более 4 часов, ходьба более 2 часов, стоя более чем в 4 часах), в то время как в новом, в течение всего, в новом, в течение всего, в новом месте. |
Класс 1 (стандарт RAL-GZ 387: 18-21 мм рт.ст. на уровне щиколотки) градуированные компрессионные чулки ниже колена
|
|
Без вмешательства: Группа 3 (управление): без использования GCS
At 30-45 days after the intervention for VVs treatment patients without objective signs (C0-1) and subjective symptoms (intensity of 30% and less) of CVD, without any need for long-term using of GCS and/or vein-active drugs will receive appropriate recommendations on lifestyle correction (avoiding long static activities, maintaining an active lifestyle, the correction of excess weight and constipation, a diet with enough fiber and vitamins) and Физическая активность (посещение бассейна, упражнения, которые улучшают венозный отток). Использование GCS будет возможно «по требованию», когда симптомы или факторы риска появляются после соответствующей координации с исследователем |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с клиническим рецидивом варикозной болезни на любой нижней конечности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичным результатом эффективности является клинический рецидив варикозного расширения вен через 12 месяцев после лечения, что означает повторное появление видимых или пальпируемых варикозных притоков на любой (леченной или нелеченной) нижней конечности.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с клиническим рецидивом варикозной болезни на пролеченной конечности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Повторное появление видимых или пальпируемых варикозных притоков на обработанной нижней конечности
|
12 месяцев
|
|
Количество пациентов с ультразвуковым рецидивом варикозной болезни на любой нижней конечности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Появление невидимых и непальпируемых ВВ на любой (обработанной или необработанной) конечности, выявленное при дуплексном ультразвуковом сканировании (ДУЗИ)
|
12 месяцев
|
|
Количество пациентов с ультразвуковым рецидивом варикозной болезни на пролеченной конечности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Появление невидимых и непальпируемых ВВ на пролеченной нижней конечности, выявленное при дуплексном ультразвуковом сканировании
|
12 месяцев
|
|
Количество больных с реканализацией облитерированной большой подкожной вены
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Венозный отрезок ранее облитерированной большой подкожной вены (БПВ) с кровотоком, выявленным с помощью ДУЗИ, длиной 5 см и более
|
12 месяцев
|
|
Количество пациентов, перенесших повторное вмешательство по поводу ВВ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Любое повторное вмешательство для лечения новых варикозно расширенных вен на леченной или нелеченой нижней конечности
|
12 месяцев
|
|
Количество пациентов с клиническими классами ССЗ С0-С1 по классификации СЕАР
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клинико-этиология-анатомия-патофизиология (CEAP) классификация хронического заболевания вен (ССЗ).
Клинический класс С0 - без видимых изменений; Клинический класс С1- ретикулярные вены и телеангиэктазии
|
12 месяцев
|
|
Величина ВЧСС на пролеченной конечности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тяжесть сердечно-сосудистых заболеваний в целевой нижней конечности оценивается во время клинического обследования с использованием обновленной шкалы венозной клинической тяжести (VCSS).
Диапазон от 0 до 30.
Максимальный балл указывает на более тяжелое сердечно-сосудистое заболевание.
|
12 месяцев
|
|
Значение балла CIVIQ-20
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни пациент оценивает самостоятельно по веноспецифичному опроснику «Опросник хронической венозной недостаточности нижних конечностей» - 20 пунктов (CIVIQ-20).
диапазон 0-100, минимальный балл указывает на лучшее качество жизни.
|
12 месяцев
|
|
Соблюдение правил использования ГКС
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Приверженность к применению ГКС оценивают на основании анализа индивидуального дневника пациента.
Для 1-й и 2-й групп рассчитывается как отношение дней с отметкой о применении ГКС к общему количеству дней, когда рекомендуется компрессия: для 1-й группы - общий срок наблюдения, для 2-й группы - дней с указанной деятельностью .
Для группы 3 комплаентность рассчитывается как общее количество дней применения ГКС к периоду наблюдения.
Варьируется от 0% (отсутствие соответствия) до 100% (абсолютное соответствие).
|
12 месяцев
|
|
Комфорт с GCS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Комфортность применения ГКС оценивается пациентом индивидуально по числовой рейтинговой шкале (ЧШР).
Диапазон значений от 0 (без комфорта) до 100% (абсолютный комфорт).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Leonid Laberko, PhD, Pirogov RNRMU
- Главный следователь: Leonid Laberko, PhD, Pirogov RNRMU
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECOS-VVR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .