Meias elásticas de compressão e recorrência de varizes (ECOS-VVR)
Meias elásticas de compressão na prevenção da recorrência de varizes após termoablação endovenosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A incidência de surgimento de novas varizes (VVs) em 3 anos após qualquer tratamento invasivo é de cerca de 20%, e a taxa de progressão da doença venosa crônica (DCV) em 2 anos após a termoablação endovenosa (ETA) chega a 40%. Ao comparar cirurgia aberta e ablação endovenosa com laser (EVLA), a frequência de recorrência de VVs 12 meses após a intervenção não difere significativamente e é de 10%. Um estudo anterior examinando o efeito da compressão elástica no risco de recorrência de VVs após a cirurgia mostrou uma redução de 92% no risco relativo. No entanto, limitou-se ao baixo número de pacientes acompanhados e à ausência da medida de adesão. Assim, ainda não há evidências se o uso prolongado de meias de compressão graduada (GSV) após modalidades modernas de tratamento de VVs (ETA com mini/micro flebectomia ou escleroterapia) fornece algum benefício na redução da recorrência de VVs. Além disso, não há informações sobre qual esquema de uso de GCS é eficaz para reduzir o risco de recorrência de VVs: uso contínuo todos os dias ou uso intermitente apenas durante atividades específicas.
Nossa hipótese é que o uso regular de meias de compressão graduada Classe 1 abaixo do joelho (padrão RAL GZ 387) em comparação com a ausência de compressão elástica reduzirá o risco de recorrência de varizes clinicamente significativa em 12 meses após a ablação térmica endovenosa da veia safena magna e eliminação de tributárias varicosas.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do uso regular de meias de compressão graduada abaixo do joelho (GCS) de Classe 1 (padrão RAL-GZ 387: 18-21 mm Hg no nível do tornozelo) no risco de varizes clínica recorrência após obliteração térmica endovenosa da veia safena magna e eliminação de tributárias varicosas em pacientes sem varizes residuais e/ou sintomas venosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Leonid Laberko, PhD
- Número de telefone: +7-903-793-85-74
- E-mail: laberko@list.ru
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
- Recrutamento
- Moscow Clinical Hospital name by A.K. Yeramishantsev
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Contato:
- Hovsep Manjikyan
- E-mail: manjikyan@yahoo.com
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Moscow, Federação Russa
- Recrutamento
- Moscow Clinical Hospital no.24
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Contato:
- Ivan Skopintsev
- E-mail: skopintsev_ivan@mail.ru
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Moscow, Federação Russa
- Recrutamento
- Moscow private medical clinic "MedSwiss"
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Contato:
- Athena Vorontsova, PhD
- E-mail: afina_90_@mail.ru
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos;
- Varizes (VVs) no sistema da veia safena magna (VSM) de um membro inferior;
- Realizou termoablação endovenosa (ETA) do tronco da VSM - ablação endovenosa a laser (EVLA) ou ablação por radiofrequência (RFA) - e eliminação de tributárias varicosas por mini (micro) flebectomia ou escleroterapia durante os 30-45 dias anteriores à inscrição;
- O sucesso técnico da AET realizada, a ausência de refluxo no tronco da VSM e a ausência de VVs residuais;
- Ausência de sinais de doença venosa crônica (DCV): classe clínica de C0-1 de acordo com a classificação Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology (CEAP);
- Ausência de sintomas específicos da veia - a intensidade de qualquer sintoma específico da veia validado é inferior a 30% de acordo com a escala de avaliação numérica (NRS);
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- VVs bilaterais;
- Refluxo primário fora do tronco da VSM (inclusive combinado);
- História de trombose venosa profunda ou superficial;
- Refluxo venoso profundo verificado;
- Obstrução venosa não trombótica ou pós-trombótica verificada;
- Insuficiência venosa pélvica verificada;
- Persistência de refluxo superficial após ETA;
- Tendência à recanalização de veias previamente obliteradas;
- Persistência de VVs residuais - classe clínica de C2 pelo CEAP;
- Persistência de sinais de DCV - classe clínica de C3 e superior pelo CEAP;
- Persistência de um ou mais sintomas específicos da veia com intensidade igual ou superior a 30% pela NRS;
- A necessidade de uso prolongado de compressão elástica;
- Contra-indicações ou restrições para o uso prolongado de GCS;
- A necessidade de uso prolongado de medicamentos ativos na veia (mais de 1 mês);
- Recusa em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1 (experimental): uso contínuo da GCS
Aos 30-45 dias após a intervenção para tratamento de VVs, pacientes sem sinais objetivos (C0-1) e sintomas subjetivos (intensidade de 30% e menos) de DCV, sem necessidade de uso prolongado de GCS e/ou veia-ativa medicamentos receberão recomendações adequadas sobre correção de estilo de vida (evitando atividades estáticas longas, mantendo um estilo de vida ativo, corrigindo excesso de peso e constipação, dieta com fibras e vitaminas suficientes) e atividade física (visita à piscina, exercícios que melhoram o fluxo venoso). Além da correção do estilo de vida e exercícios, os pacientes serão recomendados para usar o GCS Classe 1 (RAL GZ 387) abaixo do joelho (pelo menos 8 horas por dia) para ambas as extremidades inferiores todos os dias durante 12 meses, enquanto a mudança do GCS para o novo uma deve ser realizada aos 6 meses ou precocemente em caso de deterioração do estoque; |
Classe 1 (padrão RAL-GZ 387: 18-21 mm Hg no nível do tornozelo) meias de compressão graduada abaixo do joelho
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EXPERIMENTAL: Grupo 2 (experimental): uso intermitente de GCS
Aos 30-45 dias após a intervenção para tratamento de VVs, pacientes sem sinais objetivos (C0-1) e sintomas subjetivos (intensidade de 30% e menos) de DCV, sem necessidade de uso prolongado de GCS e/ou veia-ativa medicamentos receberão recomendações adequadas sobre correção de estilo de vida (evitando atividades estáticas longas, mantendo um estilo de vida ativo, corrigindo excesso de peso e constipação, dieta com fibras e vitaminas suficientes) e atividade física (visita à piscina, exercícios que melhoram o fluxo venoso). Além da correção do estilo de vida e exercícios, os pacientes serão recomendados para usar o GCS Classe 1 (RAL GZ 387) abaixo do joelho em ambos os membros durante a atividade física e eventos de longa estase: qualquer tipo de atividade esportiva, viagens aéreas de qualquer duração, viagens em veículos por mais de 4 horas, caminhando por mais de 2 horas, trabalhando em pé por mais de 4 horas) por 12 meses, devendo ser realizada a troca de GCS por novo em caso de deterioração de estoque; |
Classe 1 (padrão RAL-GZ 387: 18-21 mm Hg no nível do tornozelo) meias de compressão graduada abaixo do joelho
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo 3 (controle): sem uso de GCS
Aos 30-45 dias após a intervenção para tratamento de VVs, pacientes sem sinais objetivos (C0-1) e sintomas subjetivos (intensidade de 30% e menos) de DCV, sem necessidade de uso prolongado de GCS e/ou veia-ativa medicamentos receberão recomendações adequadas sobre correção de estilo de vida (evitando atividades estáticas longas, mantendo um estilo de vida ativo, corrigindo excesso de peso e constipação, dieta com fibras e vitaminas suficientes) e atividade física (visita à piscina, exercícios que melhoram o fluxo venoso). O uso de GCS será possível "sob demanda" quando sintomas ou fatores de risco aparecerem após coordenação apropriada com o Investigador |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com recidiva clínica de varizes em algum membro inferior
Prazo: 12 meses
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O resultado primário de eficácia é a recorrência clínica de veias varicosas 12 meses após o tratamento, o que significa o reaparecimento das tributárias varicosas visíveis ou palpáveis em qualquer membro inferior (tratado ou não tratado).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com recorrência clínica de varizes no membro tratado
Prazo: 12 meses
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O reaparecimento das tributárias varicosas visíveis ou palpáveis no membro inferior tratado
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12 meses
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Número de pacientes com recidiva ultrassonográfica de varizes em algum membro inferior
Prazo: 12 meses
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O aparecimento de VVs invisíveis e não palpáveis em qualquer membro (tratado ou não tratado) revelado por ultrassonografia duplex (DUS)
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12 meses
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Número de pacientes com recidiva ultrassonográfica de varizes no membro tratado
Prazo: 12 meses
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O aparecimento de VVs invisíveis e não palpáveis no membro inferior tratado revelado por ultrassonografia duplex
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12 meses
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Número de pacientes com recanalização de veia safena magna obliterada
Prazo: 12 meses
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O segmento venoso da veia safena magna previamente obliterada (VSM) com fluxo sanguíneo revelado por DUS e o comprimento de 5 cm e mais
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12 meses
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Número de pacientes submetidos a reintervenção para VVs
Prazo: 12 meses
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Qualquer reintervenção para tratar novas varizes em membros inferiores tratados ou não tratados
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12 meses
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Número de pacientes com classes clínicas C0-C1 de СVD pela classificação CEAP
Prazo: 12 meses
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Classificação Clínica-Etiologia-Anatomia-Fisiopatológica (CEAP) da doença venosa crônica (DCV).
Classe clínica de C0 - sem alterações visíveis; Classe clínica de C1- veias reticulares e telangiectasia
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12 meses
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O valor de VCSS no membro tratado
Prazo: 12 meses
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A gravidade da DCV no membro inferior alvo é avaliada durante o exame clínico usando o Venous Clinical Severity Score (VCSS) atualizado.
Varia de 0 a 30.
A pontuação máxima indica DCV mais grave.
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12 meses
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O valor da pontuação do CIVIQ-20
Prazo: 12 meses
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A qualidade de vida é avaliada pelo paciente de forma independente de acordo com o questionário específico da veia Crônica Inferior Insuficiência Venosa Questionário - 20 itens (CIVIQ-20).
intervalo de 0-100, pontuação mínima indica melhor qualidade de vida.
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12 meses
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Conformidade com o uso do GCS
Prazo: 12 meses
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A adesão ao uso da GCS é avaliada com base na análise do diário individual do paciente.
Para os Grupos 1 e 2, é calculado como a razão dos dias com observação sobre o uso da GCS sobre o número total de dias em que a compressão é recomendada: para o Grupo 1 - o período total de observação, para o Grupo 2 - dias com atividades indicadas .
Para o Grupo 3, a adesão é calculada como o número total de dias de GCS usando o período de observação.
Varia de 0% (sem conformidade) a 100% (conformidade absoluta).
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12 meses
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Conforto com GCS
Prazo: 12 meses
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O conforto com o uso do GCS é avaliado individualmente pelo paciente pela Escala de Avaliação Numérica (NRS).
Varia de 0 (sem conforto) a 100% (conforto absoluto).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Leonid Laberko, PhD, Pirogov RNRMU
- Investigador principal: Leonid Laberko, PhD, Pirogov RNRMU
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECOS-VVR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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