Elastiske kompresjonsstrømper og tilbakefall av åreknuter (ECOS-VVR)
Elastiske kompresjonsstrømper for å forhindre tilbakefall av åreknuter etter endovenøs termisk ablasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av nye åreknuter (VV) ved 3 år etter enhver invasiv behandling er omtrent 20 %, og progresjonsraten for kronisk venøs sykdom (CVD) 2 år etter den endovenøse termiske ablasjonen (ETA) når 40 %. Når man sammenligner åpen kirurgi og endovenøs laserablasjon (EVLA), er frekvensen av tilbakefall av VVs 12 måneder etter intervensjon ikke signifikant forskjellig og utgjør 10 %. En tidligere studie som undersøkte effekten av elastisk kompresjon på risikoen for tilbakefall av VVs etter operasjon, viste en 92 % reduksjon i relativ risiko. Det var imidlertid begrenset til det lave antallet fulgte pasienter og fraværet av compliance-målingen. Det er derfor fortsatt ingen bevis for at langvarig bruk av graderte kompresjonsstrømper (GSV) etter moderne modaliteter for VV-behandling (ETA med mini/mikro-flebektomi eller skleroterapi) gir noen fordeler i reduksjonen av tilbakefall av VVs. Det er heller ingen informasjon om hvilket regime for GCS-bruk som er effektivt for å redusere risikoen for tilbakefall av VVs: kontinuerlig bruk hver dag eller periodisk bruk kun under spesifikke aktiviteter.
Vår hypotese er at regelmessig bruk av klasse 1 graderte kompresjonsstrømper under kne (RAL GZ 387 standard) sammenlignet med fravær av elastisk kompresjon vil redusere risikoen for tilbakefall av klinisk signifikant åreknuter 12 måneder etter endovenøs termisk ablasjon av den store venen saphenous. og eliminering av åreknuter.
Målet med studien er å vurdere effekten av regelmessig bruk av graderte kompresjonsstrømper (GCS) i klasse 1 (RAL-GZ 387 standard: 18-21 mm Hg på ankelnivå) på risikoen for åreknuter klinisk tilbakefall etter endovenøs termisk obliterasjon av den store venen saphen og eliminering av åreknuter hos pasienter uten gjenværende åreknuter og/eller venøse symptomer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Moscow Clinical Hospital name by A.K. Yeramishantsev
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Moscow Clinical Hospital no.24
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Moscow private medical clinic "MedSwiss"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år;
- Åreknuter (VVs) i systemet med stor vene saphenous (GSV) i en underekstremitet;
- Utført endovenøs termisk ablasjon (ETA) av GSV-stammen - endovenøs laserablasjon (EVLA) eller radiofrekvensablasjon (RFA) - og eliminering av åreknuter ved mini (mikro) flebektomi eller skleroterapi i løpet av 30-45 dager før påmelding;
- Den tekniske suksessen til den utførte ETA, fraværet av refluks i GSV-stammen og fraværet av gjenværende VV-er;
- Mangel på tegn på kronisk venøs sykdom (CVD): klinisk klasse av C0-1 i henhold til klassifiseringen Clinical-Etiology-Anatomy-Patophysiology (CEAP);
- Mangel på venespesifikke symptomer - intensiteten til ethvert validert venespesifikk symptom er mindre enn 30 % i henhold til den numeriske vurderingsskalaen (NRS);
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bilaterale VV-er;
- Primær refluks utenfor GSV-stammen (inkludert kombinert);
- Anamnese med dype eller overfladiske venetrombose;
- Verifisert dyp vene refluks;
- Verifisert ikke-trombotisk eller post-trombotisk venøs obstruksjon;
- Verifisert bekkenvenøs insuffisiens;
- Vedvarende overfladisk refluks etter ETA;
- En tendens til rekanalisering av tidligere utslettede årer;
- Persistens av gjenværende VVs - klinisk klasse av C2 av CEAP;
- Vedvarende tegn på CVD - klinisk klasse C3 og høyere ved CEAP;
- Vedvaring av ett eller flere venespesifikke symptomer med en intensitet på 30 % og høyere av NRS;
- Behovet for langvarig bruk av elastisk kompresjon;
- Kontraindikasjoner eller restriksjoner for langvarig bruk av GCS;
- Behovet for langvarig bruk av veneaktive legemidler (mer enn 1 måned);
- Avslag på å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (eksperimentell): Kontinuerlig bruk av GCS
Etter 30-45 dager etter intervensjonen for VVS-behandlingspasienter uten objektive tegn (C0-1) og subjektive symptomer (intensitet på 30% og mindre) av CVD, uten behov for langvarig bruk av GCS og/eller vein-aktive medisiner og får passende anbefalinger på livsstils korreksjon (unngå lange statiske aktiviteter en aktiv livsstil, korrigering av vekten av vekten av en aktiv livsstil og en aktiv livsstil ( Aktivitet (besøker bassenget, øvelser som forbedrer venøs utstrømning). I tillegg til livsstilskorreksjon og øvelser, vil pasienter bli anbefalt å bruke klasse 1 (RAL GZ 387) GCS under kneet (minst 8 timer per dag) for begge nedre ekstremiteter hver dag i 12 måneder, mens endring av GC for den nye bør utføres etter 6 måneder eller tidlig i tilfelle strømforverring; |
Klasse 1 (RAL-GZ 387 standard: 18-21 mm Hg på ankelnivå) graderte kompresjonsstrømper under kneet
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 (eksperimentell): Intermitterende bruk av GCS
Etter 30-45 dager etter intervensjonen for VVS-behandlingspasienter uten objektive tegn (C0-1) og subjektive symptomer (intensitet på 30% og mindre) av CVD, uten behov for langvarig bruk av GCS og/eller vein-aktive medisiner og får passende anbefalinger på livsstils korreksjon (unngå lange statiske aktiviteter en aktiv livsstil, korrigering av vekten av vekten av en aktiv livsstil og en aktiv livsstil ( Aktivitet (besøker bassenget, øvelser som forbedrer venøs utstrømning). I tillegg til livsstilskorreksjon og øvelser, vil pasienter bli anbefalt å bruke klasse 1 (RAL GZ 387) GCS under kneet på både lemmer under fysisk aktivitet og lange Stasis-arrangementer: enhver form for sportsaktiviteter, flyreiser i noen varighet, og reiser på kjøretøy i mer enn 4 timer, i å gå i mer enn 2 timer, som skal være mer enn 4 timer) i 12 timer, i løpet av det. forverring; |
Klasse 1 (RAL-GZ 387 standard: 18-21 mm Hg på ankelnivå) graderte kompresjonsstrømper under kneet
|
|
Ingen inngripen: Gruppe 3 (kontroll): Ingen bruk av GCS
Etter 30-45 dager etter intervensjonen for VVS-behandlingspasienter uten objektive tegn (C0-1) og subjektive symptomer (intensitet på 30% og mindre) av CVD, uten behov for langvarig bruk av GCS og/eller vein-aktive medisiner og får passende anbefalinger på livsstils korreksjon (unngå lange statiske aktiviteter en aktiv livsstil, korrigering av vekten av vekten av en aktiv livsstil og en aktiv livsstil ( Aktivitet (besøker bassenget, øvelser som forbedrer venøs utstrømning). Bruken av GCs vil være mulig "On-Demand" når symptomer eller risikofaktorer vises etter passende koordinering med etterforskeren |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med klinisk tilbakefall av åreknuter på en hvilken som helst underekstremitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære effektutfallet er det kliniske tilbakefallet av åreknuter 12 måneder etter behandlingen, noe som betyr at de synlige eller følbare åreknutene gjenoppstår på alle (behandlede eller ikke-behandlede) underekstremiteter.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med klinisk residiv av åreknuter på behandlet lem
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjenopptreden av de synlige eller palpable åreknuter på behandlet underekstremitet
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter med ultralyd-residiv av åreknuter på en hvilken som helst underekstremitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Utseendet til usynlige og ikke-håndgripelige VV-er på ethvert (behandlet eller ikke-behandlet) lem avslørt ved dupleks ultralydskanning (DUS)
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter med ultralyd-residiv av åreknuter på behandlet lem
Tidsramme: 12 måneder
|
Utseendet til usynlige og ikke-håndgripelige VV-er på behandlet underekstremitet avslørt ved dupleks ultralydskanning
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter med rekanalisering av utslettet stor vene saphen
Tidsramme: 12 måneder
|
Det venøse segmentet av den tidligere utslettede store saphenøse venen (GSV) med blodstrøm avslørt av DUS og lengden på 5 cm og mer
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter gjennomgikk re-intervensjon for VVs
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhver re-intervensjon for å behandle nye åreknuter på behandlet eller ikke-behandlet underekstremitet
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter med C0-C1 kliniske klasser av СVD etter CEAP-klassifisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Klassifisering av klinisk-etiologi-anatomi-patofysiologi (CEAP) av kronisk venøs sykdom (CVD).
Klinisk klasse av C0 - ingen synlige endringer; Klinisk klasse av C1- retikulære vener og telangiektasi
|
12 måneder
|
|
Verdien av VCSS på det behandlede lemmet
Tidsramme: 12 måneder
|
Alvorlighetsgraden av CVD i målet underekstremitet vurderes under klinisk undersøkelse ved å bruke den oppdaterte Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Går fra 0 til 30.
Maksimal poengsum indikerer mer alvorlig CVD.
|
12 måneder
|
|
Verdien av CIVIQ-20-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvaliteten vurderes av pasienten uavhengig i henhold til det venespesifikke spørreskjemaet Chronic Lower Limb Venous Insufficiency Questionnaire - 20 artikler (CIVIQ-20).
område 0-100, minimal poengsum indikerer best livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Samsvar med bruken av GCS
Tidsramme: 12 måneder
|
Samsvar med bruk av GCS vurderes basert på en analyse av pasientens individuelle dagbok.
For gruppe 1 og 2 beregnes det som forholdet mellom dager med en merknad om bruk av GCS og det totale antallet dager når komprimering anbefales: for gruppe 1 - den totale observasjonsperioden, for gruppe 2 - dager med indikerte aktiviteter .
For gruppe 3 beregnes samsvar som totalt antall dager med GCS brukt til observasjonsperioden.
Varierer fra 0 % (ingen samsvar) til 100 % (absolutt samsvar).
|
12 måneder
|
|
Komfort med GCS
Tidsramme: 12 måneder
|
Komfort med GCS-bruk vurderes individuelt av pasienten ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS).
Varierer fra 0 (ingen komfort) til 100 % (absolutt komfort).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Leonid Laberko, PhD, Pirogov RNRMU
- Hovedetterforsker: Leonid Laberko, PhD, Pirogov RNRMU
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECOS-VVR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .