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冠動脈インターベンションの橈骨遠位アプローチと近位橈骨アプローチ

2020年1月15日 更新者:Nikola Kos、University Hospital "Sestre Milosrdnice"

「スナッフ ボックス」を使用した遠位橈骨アプローチと、冠動脈造影および PCI における近位橈骨アプローチの比較

遠位橈骨アプローチ (「スナッフ ボックス」/橈骨窩) は、冠動脈造影および介入のための「古典的な」橈骨アプローチと同じくらい価値のあるものになりました。 これまで、この手順の成功はいくつかの論文で説明されており、ラジアルアプローチと比較してコロナログラフィーの合併症率と特性に違いはありません。 遠位橈骨動脈アクセスを使用している患者は、術後の橈骨動脈閉塞が少ないことが観察されました。 この研究では、冠動脈造影/経皮的冠動脈インターベンションの特性(処置の期間、血管動脈アクセスを得るまでの時間、使用される造影剤の量、放射線の時間と量、処置の成功)および術後3か月の橈骨動脈の開存性を比較します。遠位(「スナッフボックス」)および近位(「クラシック」)放射状アプローチを使用した介入

調査の概要

詳細な説明

はじめに: 遠位放射状アプローチ (「スナッフ ボックス」/橈骨窩) は、冠動脈造影および介入のための「古典的な」放射状アプローチと同じくらい価値のあるものになりました。 これまで、この手順の成功はいくつかの論文で説明されており、ラジアルアプローチと比較してコロナログラフィーの合併症率と特性に違いはありません。 遠位橈骨アクセスを使用している患者は、術後の橈骨動脈閉塞が少ないことが観察されました。これは、腎疾患 (透析のための房室瘻の潜在的な形成による橈骨動脈の保存のため) および進行性冠動脈疾患の患者に特に適しています。大動脈冠動脈バイパス形成のために橈骨動脈を保存します。 また、コンパートメント症候群を発症する可能性が低く、前腕の可動性が低下している患者に適しています。 止血圧迫中に手首を固定する必要がないため、遠位橈骨アプローチを使用すると、患者を早期に動員でき、圧迫自体の持続時間を短縮できます。

研究の目的: 冠動脈造影/経皮的冠動脈インターベンションの特性 (処置の期間、血管動脈アクセスを得るまでの時間、使用される造影剤の量、放射線の時間と量、処置の成功) および橈骨動脈の開存性を比較する 3遠位 (「スナッフ ボックス」) および近位 (「クラシック」) 橈骨アプローチを使用した介入の数か月後研究仮説: 冠動脈造影/遠位放射状アプローチを使用した経皮的インターベンションを使用している患者は、長期追跡調査で橈骨動脈の閉塞が少なく、血管造影/インターベンション自体の特徴に有意差はありませんでした (期間手順、血管アクセスを取得する時間、使用される造影剤の量、放射線の時間と量、手順の成功)。

研究参加者:ザグレブの臨床病院センター「Sestre milosrdnice」の心血管疾患クリニックのカテーテル検査室で冠動脈インターベンションを受けている患者 研究方法と材料:冠動脈造影および経皮的冠動脈インターベンション研究計画: インフォームド コンセントに署名した後、この研究には、遠位経橈骨アプローチ グループの 250 人の患者と、近位橈骨アプローチ グループ (コントロール グループ) の 500 人の患者が含まれます。 手順のテクニックと同様に、材料は標準化されています。手順の特徴(手順の期間、動脈アクセスを取得する時間、使用される造影剤の量、放射線の時間と量、手順の成功)が観察され、橈骨動脈のドップラーが次の最初に実行されます動脈の開存性を決定するためのオペレータ指定のコントロール(通常は手順の3か月後)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

750

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -同意書に署名した、18歳以上、冠動脈造影の明確な適応、触知可能な橈骨脈

除外基準:

  • 血行動態の不安定性、重症患者、通常の冠動脈造影禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠位橈骨動脈を使用した血管造影
-血管アクセスとして遠位橈骨動脈(「スナッフボックス」)を使用して、介入の有無にかかわらず冠動脈造影を受けている患者
経皮的冠動脈インターベンションの有無にかかわらず冠動脈造影を受ける患者は、遠位橈骨動脈(「スナッフボックス」)を使用してカテーテルを挿入されます。カラードップラーは、橈骨動脈の最終的な閉塞を推定するために3か月後に実行されます
ACTIVE_COMPARATOR:近位橈骨動脈を用いた血管造影
-血管アクセスとして近位橈骨動脈を使用して、介入の有無にかかわらず冠動脈造影を受けている患者
経皮的冠動脈インターベンションの有無にかかわらず冠動脈造影を受ける患者は、近位橈骨動脈を使用してカテーテルを挿入されます。カラードップラーは、橈骨動脈の最終的な閉塞を推定するために3か月後に実行されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
橈骨動脈の閉塞
時間枠:3ヶ月
カラードプラで診断した冠動脈インターベンションで使われる橈骨動脈の閉塞
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年2月1日

一次修了 (予期された)

2020年12月31日

研究の完了 (予期された)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月15日

最初の投稿 (実際)

2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月15日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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