- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04232488
Distal vs proksimal radial tilgang til koronare indgreb
Sammenligning af den distale radiale tilgang ved hjælp af en "snusboks" og den proksimale radiale tilgang i koronar angiografi og PCI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Den distale radiale tilgang ('snusboks' / fossa radialis) er blevet lige så værdifuld som den 'klassiske' radiale tilgang til koronar angiografi og interventioner. Indtil nu er procedurernes succes blevet beskrevet i flere artikler, uden forskel i komplikationsraten og karakteristika ved koronarografien sammenlignet med den radiale tilgang. Det blev observeret, at patienter, der brugte distal radial adgang havde færre postoperative radiale arterieokklusioner, hvilket er særligt velegnet til patienter med nyresygdom (til bevarelse af den radiale arterie på grund af den potentielle dannelse af AV-fistel til dialyse) og progressiv koronarsygdom med henblik på at bevare den radiale arterie til dannelse af aortokoronar bypass. Det er også potentielt mindre tilbøjelige til at udvikle kompartmentsyndrom og er velegnet til patienter med nedsat underarmsmobilitet. Da håndledsimmobilisering under hæmostatisk kompression ikke er påkrævet, giver brugen af en distal radial tilgang mulighed for tidlig mobilisering af patienter og en kortere varighed af selve kompressionen.
Formålet med undersøgelsen: At sammenligne karakteristika for koronar angiografi / perkutan koronar intervention (varighed af proceduren, tid til at opnå den vaskulære arterielle adgang, mængden af anvendt kontrast, tid og mængde af stråling, succes med proceduren) og patency af radiale arterier 3 måneder efter interventionen ved hjælp af den distale ('snusdåse') og den proksimale ('klassiske') radiale tilgang. Formålet med undersøgelsen: at bekræfte effektiviteten af den distale radiale tilgang som lige effektiv med en lavere grad af radial arterieokklusion under de følgende -up periode Forskningshypotese: Patienter, der brugte en koronar angiografi / perkutan intervention ved brug af en distal radial tilgang havde mindre okklusion af de radiale arterier ved langtidsopfølgning, uden nogen signifikant forskel i egenskaberne af angiografien / interventionen selv (varighed af procedure, tid til at opnå den vaskulære adgang, mængden af anvendt kontrast, tid og mængde af stråling, procedurens succes).
Undersøgelsesdeltagere: patienter, der gennemgår koronar intervention på kateteriseringslaboratoriet i klinikken for hjerte-kar-sygdomme på det kliniske hospitalscenter "Sestre milosrdnice", Zagreb Forskningsmetodologi og -materiale: Standardmaterialer og standardmetoder vil blive brugt til at udføre koronar angiografi og perkutan koronar intervention. Plan: Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil undersøgelsen omfatte 250 patienter i den distale transradiale tilgangsgruppe og 500 patienter i den proksimale radiale tilgangsgruppe (kontrolgruppen). Materialerne såvel som procedureteknikken er standardiseret; procedurens karakteristika (varigheden af proceduren, tidspunktet for opnåelse af den arterielle adgang, mængden af anvendt kontrast, tid og mængden af stråling, procedurens succes) vil blive observeret, og doppler af den radiale arterie vil blive udført den første følgende operatør-specificeret kontrol (normalt efter 3 måneder efter proceduren) for at bestemme arteriens åbenhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrevet et udført samtykke, ældre end 18 år, klar indikation for koronar angiografi, palpabel radial puls
Ekskluderingskriterier:
- hæmodynamisk ustabilitet, kritisk syg patient, sædvanlig koronar angiografi kontraindikation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Angiografi udført ved hjælp af distal radial arterie
Patienter, der gennemgår koronar angiografi med eller uden intervention, der bruger distal radial arterie ('snusboks') som vaskulær adgang
|
Patienter, der gennemgår koronar angiografi med eller uden perkutan koronar intervention vil blive kateteriseret ved hjælp af distal radial arterie ('snusboks'); farvedoppler vil blive udført efter 3 måneder for at estimere eventuel okklusion af den radiale arterie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Angiografi udført ved hjælp af proksimal radial arterie
Patienter, der gennemgår koronar angiografi med eller uden intervention ved hjælp af proksimal radial arterie som vaskulær adgang
|
Patienter, der gennemgår koronar angiografi med eller uden perkutan koronar intervention vil blive kateteriseret ved hjælp af proksimal radial arterie; farvedoppler vil blive udført efter 3 måneder for at estimere eventuel okklusion af den radiale arterie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okklusion af den radiale arterie
Tidsramme: 3 måneder
|
Okklusion af den radiale arterie brugt til koronar intervention diagnosticeret ved hjælp af Color Doppler
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Nikola1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .