Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Distal vs proksimal radial tilgang til koronare indgreb

15. januar 2020 opdateret af: Nikola Kos, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Sammenligning af den distale radiale tilgang ved hjælp af en "snusboks" og den proksimale radiale tilgang i koronar angiografi og PCI

Den distale radiale tilgang ('snusboks' / fossa radialis) er blevet lige så værdifuld som den 'klassiske' radiale tilgang til koronar angiografi og interventioner. Indtil nu er procedurernes succes blevet beskrevet i flere artikler, uden forskel i komplikationsraten og karakteristika ved koronarografien sammenlignet med den radiale tilgang. Det blev observeret, at patienter, der brugte distal radial adgang, havde færre postoperative radiale arterieokklusioner. Denne undersøgelse vil sammenligne karakteristika for koronar angiografi / perkutan koronar intervention (varighed af proceduren, tid til at opnå den vaskulære arterielle adgang, mængden af ​​anvendt kontrast, tid og mængde af stråling, succes med proceduren) og åbenhed af radiale arterier 3 måneder efter intervention ved hjælp af den distale ('snusdåse') og proksimale ('klassiske') radiale tilgang

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Den distale radiale tilgang ('snusboks' / fossa radialis) er blevet lige så værdifuld som den 'klassiske' radiale tilgang til koronar angiografi og interventioner. Indtil nu er procedurernes succes blevet beskrevet i flere artikler, uden forskel i komplikationsraten og karakteristika ved koronarografien sammenlignet med den radiale tilgang. Det blev observeret, at patienter, der brugte distal radial adgang havde færre postoperative radiale arterieokklusioner, hvilket er særligt velegnet til patienter med nyresygdom (til bevarelse af den radiale arterie på grund af den potentielle dannelse af AV-fistel til dialyse) og progressiv koronarsygdom med henblik på at bevare den radiale arterie til dannelse af aortokoronar bypass. Det er også potentielt mindre tilbøjelige til at udvikle kompartmentsyndrom og er velegnet til patienter med nedsat underarmsmobilitet. Da håndledsimmobilisering under hæmostatisk kompression ikke er påkrævet, giver brugen af ​​en distal radial tilgang mulighed for tidlig mobilisering af patienter og en kortere varighed af selve kompressionen.

Formålet med undersøgelsen: At sammenligne karakteristika for koronar angiografi / perkutan koronar intervention (varighed af proceduren, tid til at opnå den vaskulære arterielle adgang, mængden af ​​anvendt kontrast, tid og mængde af stråling, succes med proceduren) og patency af radiale arterier 3 måneder efter interventionen ved hjælp af den distale ('snusdåse') og den proksimale ('klassiske') radiale tilgang. Formålet med undersøgelsen: at bekræfte effektiviteten af ​​den distale radiale tilgang som lige effektiv med en lavere grad af radial arterieokklusion under de følgende -up periode Forskningshypotese: Patienter, der brugte en koronar angiografi / perkutan intervention ved brug af en distal radial tilgang havde mindre okklusion af de radiale arterier ved langtidsopfølgning, uden nogen signifikant forskel i egenskaberne af angiografien / interventionen selv (varighed af procedure, tid til at opnå den vaskulære adgang, mængden af ​​anvendt kontrast, tid og mængde af stråling, procedurens succes).

Undersøgelsesdeltagere: patienter, der gennemgår koronar intervention på kateteriseringslaboratoriet i klinikken for hjerte-kar-sygdomme på det kliniske hospitalscenter "Sestre milosrdnice", Zagreb Forskningsmetodologi og -materiale: Standardmaterialer og standardmetoder vil blive brugt til at udføre koronar angiografi og perkutan koronar intervention. Plan: Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil undersøgelsen omfatte 250 patienter i den distale transradiale tilgangsgruppe og 500 patienter i den proksimale radiale tilgangsgruppe (kontrolgruppen). Materialerne såvel som procedureteknikken er standardiseret; procedurens karakteristika (varigheden af ​​proceduren, tidspunktet for opnåelse af den arterielle adgang, mængden af ​​anvendt kontrast, tid og mængden af ​​stråling, procedurens succes) vil blive observeret, og doppler af den radiale arterie vil blive udført den første følgende operatør-specificeret kontrol (normalt efter 3 måneder efter proceduren) for at bestemme arteriens åbenhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

750

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet et udført samtykke, ældre end 18 år, klar indikation for koronar angiografi, palpabel radial puls

Ekskluderingskriterier:

  • hæmodynamisk ustabilitet, kritisk syg patient, sædvanlig koronar angiografi kontraindikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Angiografi udført ved hjælp af distal radial arterie
Patienter, der gennemgår koronar angiografi med eller uden intervention, der bruger distal radial arterie ('snusboks') som vaskulær adgang
Patienter, der gennemgår koronar angiografi med eller uden perkutan koronar intervention vil blive kateteriseret ved hjælp af distal radial arterie ('snusboks'); farvedoppler vil blive udført efter 3 måneder for at estimere eventuel okklusion af den radiale arterie
ACTIVE_COMPARATOR: Angiografi udført ved hjælp af proksimal radial arterie
Patienter, der gennemgår koronar angiografi med eller uden intervention ved hjælp af proksimal radial arterie som vaskulær adgang
Patienter, der gennemgår koronar angiografi med eller uden perkutan koronar intervention vil blive kateteriseret ved hjælp af proksimal radial arterie; farvedoppler vil blive udført efter 3 måneder for at estimere eventuel okklusion af den radiale arterie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okklusion af den radiale arterie
Tidsramme: 3 måneder
Okklusion af den radiale arterie brugt til koronar intervention diagnosticeret ved hjælp af Color Doppler
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner