- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04232488
Distale versus proximale radiale benadering voor coronaire interventies
Vergelijking van de distale radiale benadering met behulp van een "snuifdoos" en de proximale radiale benadering bij coronaire angiografie en PCI
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: De distale radiale benadering ('snuifdoos' / fossa radialis) is even waardevol geworden als de 'klassieke' radiale benadering voor coronaire angiografie en interventies. Tot nu toe is het succes van de procedures in verschillende artikelen beschreven, zonder verschil in de complicatiegraad en kenmerken van de coronarografie in vergelijking met de radiale benadering. Er werd waargenomen dat patiënten die een distale radiale toegang gebruikten, minder postoperatieve occlusies van de radiale arterie hadden, wat met name geschikt is voor patiënten met nierziekte (voor behoud van de radiale arterie vanwege de mogelijke vorming van AV-fistels voor dialyse) en progressieve coronaire ziekte om behoud de radiale slagader voor de vorming van een aortocoronaire bypass. Het is ook mogelijk minder waarschijnlijk om compartimentsyndroom te ontwikkelen en is geschikt voor patiënten met verminderde onderarmmobiliteit. Aangezien polsimmobilisatie tijdens hemostatische compressie niet vereist is, zorgt het gebruik van een distale radiale benadering voor vroege mobilisatie van patiënten en een kortere duur van de compressie zelf.
Doel van de studie: Vergelijking van de kenmerken van coronaire angiografie / percutane coronaire interventie (duur van de procedure, tijd om de vasculaire arteriële toegang te verkrijgen, gebruikte hoeveelheid contrastmiddel, tijd en hoeveelheid bestraling, succes van de procedure) en doorgankelijkheid van radiale arteriën 3 maanden na de ingreep met behulp van de distale ('snuifdoos') en proximale ('klassieke') radiale benadering Doel van het onderzoek: bevestiging van de werkzaamheid van de distale radiale benadering als even effectief bij een lagere mate van radiale slagaderocclusie tijdens de volgende -up-periode Onderzoekshypothese: Patiënten die een coronaire angiografie / percutane interventie met een distale radiale benadering gebruikten, hadden minder occlusie van de radiale arteriën bij langdurige follow-up, zonder significant verschil in de kenmerken van de angiografie / interventie zelf (duur van procedure, tijd om de vasculaire toegang te verkrijgen, gebruikte hoeveelheid contrastmiddel, tijd en hoeveelheid bestraling, succes van de procedure).
Studiedeelnemers: patiënten die coronaire interventie ondergaan in het katheterisatielaboratorium van de kliniek voor hart- en vaatziekten in het klinisch ziekenhuiscentrum "Sestre milosrdnice", Zagreb Onderzoeksmethodologie en -materiaal: Standaardmaterialen en standaardmethoden zullen worden gebruikt om coronaire angiografie en percutane coronaire interventie uit te voeren Onderzoek Plan: Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming zal de studie 250 patiënten in de distale transradiale benaderingsgroep omvatten, en 500 patiënten in de proximale radiale benaderingsgroep (controlegroep). De materialen, evenals de proceduretechniek, zijn gestandaardiseerd; de kenmerken van de procedure (duur van de procedure, tijd van het verkrijgen van de arteriële toegang, hoeveelheid gebruikt contrast, tijd en hoeveelheid bestraling, succes van de procedure) zullen worden geobserveerd en Doppler van de radiale slagader zal worden uitgevoerd op de eerstvolgende door de operator gespecificeerde controle (meestal na 3 maanden van de procedure) om de doorgankelijkheid van de slagader te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nikola Kos, MD
- Telefoonnummer: +385989638946
- E-mail: nikolakos89@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nikola Pavlović, MD, PhD
- E-mail: nikolap12@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekende een uitgevoerde toestemming, ouder dan 18 jaar, duidelijke indicatie voor coronaire angiografie, voelbare radiale pols
Uitsluitingscriteria:
- hemodynamische instabiliteit, ernstig zieke patiënt, gebruikelijke contra-indicatie voor coronaire angiografie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Angiografie uitgevoerd met behulp van distale radiale slagader
Patiënten die coronaire angiografie ondergaan met of zonder interventie met behulp van distale radiale slagader ('snuifdoos') als vasculaire toegang
|
Patiënten die coronaire angiografie met of zonder percutane coronaire interventie ondergaan, zullen worden gekatheteriseerd met behulp van de distale radiale arterie ('snuifdoos'); kleurendoppler zal na 3 maanden worden uitgevoerd om de uiteindelijke occlusie van de radiale slagader in te schatten
|
ACTIVE_COMPARATOR: Angiografie uitgevoerd met behulp van proximale radiale slagader
Patiënten die coronaire angiografie ondergaan met of zonder interventie met behulp van proximale radiale slagader als vasculaire toegang
|
Patiënten die coronaire angiografie ondergaan met of zonder percutane coronaire interventie zullen worden gekatheteriseerd met behulp van de proximale radiale slagader; kleurendoppler zal na 3 maanden worden uitgevoerd om de uiteindelijke occlusie van de radiale slagader in te schatten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Occlusie van de radiale slagader
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Occlusie van de radiale slagader die wordt gebruikt voor coronaire interventie, gediagnosticeerd met kleurendoppler
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nikola1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases