Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Distale versus proximale radiale benadering voor coronaire interventies

15 januari 2020 bijgewerkt door: Nikola Kos, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Vergelijking van de distale radiale benadering met behulp van een "snuifdoos" en de proximale radiale benadering bij coronaire angiografie en PCI

De distale radiale benadering ('snuifdoos' / fossa radialis) is even waardevol geworden als de 'klassieke' radiale benadering voor coronaire angiografie en interventies. Tot nu toe is het succes van de procedures in verschillende artikelen beschreven, zonder verschil in de complicatiegraad en kenmerken van de coronarografie in vergelijking met de radiale benadering. Er werd waargenomen dat patiënten die een distale radiale toegang gebruikten, minder postoperatieve radiale arteriële occlusies hadden. Deze studie vergelijkt de kenmerken van coronaire angiografie / percutane coronaire interventie (duur van de procedure, tijd om de vasculaire arteriële toegang te verkrijgen, gebruikte hoeveelheid contrast, tijd en hoeveelheid bestraling, succes van de procedure) en doorgankelijkheid van radiale slagaders 3 maanden na de interventie met behulp van de distale ('snuifdoos') en proximale ('klassieke') radiale benadering

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: De distale radiale benadering ('snuifdoos' / fossa radialis) is even waardevol geworden als de 'klassieke' radiale benadering voor coronaire angiografie en interventies. Tot nu toe is het succes van de procedures in verschillende artikelen beschreven, zonder verschil in de complicatiegraad en kenmerken van de coronarografie in vergelijking met de radiale benadering. Er werd waargenomen dat patiënten die een distale radiale toegang gebruikten, minder postoperatieve occlusies van de radiale arterie hadden, wat met name geschikt is voor patiënten met nierziekte (voor behoud van de radiale arterie vanwege de mogelijke vorming van AV-fistels voor dialyse) en progressieve coronaire ziekte om behoud de radiale slagader voor de vorming van een aortocoronaire bypass. Het is ook mogelijk minder waarschijnlijk om compartimentsyndroom te ontwikkelen en is geschikt voor patiënten met verminderde onderarmmobiliteit. Aangezien polsimmobilisatie tijdens hemostatische compressie niet vereist is, zorgt het gebruik van een distale radiale benadering voor vroege mobilisatie van patiënten en een kortere duur van de compressie zelf.

Doel van de studie: Vergelijking van de kenmerken van coronaire angiografie / percutane coronaire interventie (duur van de procedure, tijd om de vasculaire arteriële toegang te verkrijgen, gebruikte hoeveelheid contrastmiddel, tijd en hoeveelheid bestraling, succes van de procedure) en doorgankelijkheid van radiale arteriën 3 maanden na de ingreep met behulp van de distale ('snuifdoos') en proximale ('klassieke') radiale benadering Doel van het onderzoek: bevestiging van de werkzaamheid van de distale radiale benadering als even effectief bij een lagere mate van radiale slagaderocclusie tijdens de volgende -up-periode Onderzoekshypothese: Patiënten die een coronaire angiografie / percutane interventie met een distale radiale benadering gebruikten, hadden minder occlusie van de radiale arteriën bij langdurige follow-up, zonder significant verschil in de kenmerken van de angiografie / interventie zelf (duur van procedure, tijd om de vasculaire toegang te verkrijgen, gebruikte hoeveelheid contrastmiddel, tijd en hoeveelheid bestraling, succes van de procedure).

Studiedeelnemers: patiënten die coronaire interventie ondergaan in het katheterisatielaboratorium van de kliniek voor hart- en vaatziekten in het klinisch ziekenhuiscentrum "Sestre milosrdnice", Zagreb Onderzoeksmethodologie en -materiaal: Standaardmaterialen en standaardmethoden zullen worden gebruikt om coronaire angiografie en percutane coronaire interventie uit te voeren Onderzoek Plan: Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming zal de studie 250 patiënten in de distale transradiale benaderingsgroep omvatten, en 500 patiënten in de proximale radiale benaderingsgroep (controlegroep). De materialen, evenals de proceduretechniek, zijn gestandaardiseerd; de kenmerken van de procedure (duur van de procedure, tijd van het verkrijgen van de arteriële toegang, hoeveelheid gebruikt contrast, tijd en hoeveelheid bestraling, succes van de procedure) zullen worden geobserveerd en Doppler van de radiale slagader zal worden uitgevoerd op de eerstvolgende door de operator gespecificeerde controle (meestal na 3 maanden van de procedure) om de doorgankelijkheid van de slagader te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

750

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondertekende een uitgevoerde toestemming, ouder dan 18 jaar, duidelijke indicatie voor coronaire angiografie, voelbare radiale pols

Uitsluitingscriteria:

  • hemodynamische instabiliteit, ernstig zieke patiënt, gebruikelijke contra-indicatie voor coronaire angiografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Angiografie uitgevoerd met behulp van distale radiale slagader
Patiënten die coronaire angiografie ondergaan met of zonder interventie met behulp van distale radiale slagader ('snuifdoos') als vasculaire toegang
Patiënten die coronaire angiografie met of zonder percutane coronaire interventie ondergaan, zullen worden gekatheteriseerd met behulp van de distale radiale arterie ('snuifdoos'); kleurendoppler zal na 3 maanden worden uitgevoerd om de uiteindelijke occlusie van de radiale slagader in te schatten
ACTIVE_COMPARATOR: Angiografie uitgevoerd met behulp van proximale radiale slagader
Patiënten die coronaire angiografie ondergaan met of zonder interventie met behulp van proximale radiale slagader als vasculaire toegang
Patiënten die coronaire angiografie ondergaan met of zonder percutane coronaire interventie zullen worden gekatheteriseerd met behulp van de proximale radiale slagader; kleurendoppler zal na 3 maanden worden uitgevoerd om de uiteindelijke occlusie van de radiale slagader in te schatten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Occlusie van de radiale slagader
Tijdsspanne: 3 maanden
Occlusie van de radiale slagader die wordt gebruikt voor coronaire interventie, gediagnosticeerd met kleurendoppler
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaatziekten

3
Abonneren