- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04232488
Abordaje radial distal frente a proximal para intervenciones coronarias
Comparación del abordaje radial distal utilizando una "caja de rapé" y el abordaje radial proximal en angiografía coronaria e ICP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción: El abordaje radial distal ("caja de rapé" / fosa radial) se ha vuelto tan valioso como el abordaje radial "clásico" para la angiografía y las intervenciones coronarias. Hasta el momento, el éxito de los procedimientos ha sido descrito en varios trabajos, sin diferencias en la tasa de complicaciones y características de la coronariografía en comparación con el abordaje radial. Se observó que los pacientes que utilizaban el acceso radial distal tenían menos oclusiones de la arteria radial posoperatoria, lo que es particularmente adecuado para pacientes con enfermedad renal (para la preservación de la arteria radial debido a la posible formación de fístula AV para diálisis) y enfermedad coronaria progresiva con el fin de preservar la arteria radial para la formación de un bypass aortocoronario. También es potencialmente menos probable que desarrolle síndrome compartimental y es adecuado para pacientes con movilidad reducida del antebrazo. Dado que no se requiere la inmovilización de la muñeca durante la compresión hemostática, el uso de un abordaje radial distal permite la movilización temprana de los pacientes y una duración más corta de la compresión.
Objetivo del estudio: Comparar las características de la angiografía coronaria / intervención coronaria percutánea (duración del procedimiento, tiempo para obtener el acceso arterial vascular, cantidad de contraste utilizado, tiempo y cantidad de radiación, éxito del procedimiento) y permeabilidad de las arterias radiales 3 meses después de la intervención utilizando el abordaje radial distal ("caja de rapé") y proximal ("clásico") Propósito del estudio: confirmar la eficacia del abordaje radial distal como igualmente efectivo con un menor grado de oclusión de la arteria radial durante el seguimiento Hipótesis de investigación: Los pacientes que se sometieron a una angiografía coronaria/intervención percutánea mediante un abordaje radial distal tuvieron menos oclusión de las arterias radiales en el seguimiento a largo plazo, sin diferencias significativas en las características de la angiografía/intervención en sí (duración de procedimiento, tiempo para obtener el acceso vascular, cantidad de contraste utilizado, tiempo y cantidad de radiación, éxito del procedimiento).
Participantes del estudio: pacientes sometidos a intervención coronaria en el Laboratorio de Cateterismo de la Clínica de Enfermedades Cardiovasculares del Centro Clínico Hospitalario "Sestre milosrdnice", Zagreb Metodología y material de investigación: Se utilizarán materiales y métodos estándar para realizar la angiografía coronaria y la intervención coronaria percutánea Investigación Plan: Después de firmar el consentimiento informado, el estudio incluirá 250 pacientes en el grupo de abordaje transradial distal y 500 pacientes en el grupo de abordaje radial proximal (grupo de control). Los materiales, así como la técnica del procedimiento, están estandarizados; se observarán las características del procedimiento (duración del procedimiento, tiempo de obtención del acceso arterial, cantidad de contraste utilizado, tiempo y cantidad de radiación, éxito del procedimiento) y se realizará el Doppler de la arteria radial en el primer día siguiente. control especificado por el operador (generalmente después de 3 meses del procedimiento) para determinar la permeabilidad de la arteria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento firmado, mayor de 18 YO, clara indicación de coronariografía, pulso radial palpable
Criterio de exclusión:
- inestabilidad hemodinámica, paciente crítico, contraindicación habitual de angiografía coronaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Angiografía realizada utilizando la arteria radial distal
Pacientes sometidos a angiografía coronaria con o sin intervención utilizando la arteria radial distal ("caja de rapé") como acceso vascular
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Los pacientes sometidos a angiografía coronaria con o sin intervención coronaria percutánea serán cateterizados utilizando la arteria radial distal ("caja de rapé"); se realizará doppler color a los 3 meses para estimar una eventual oclusión de la arteria radial
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COMPARADOR_ACTIVO: Angiografía realizada utilizando la arteria radial proximal
Pacientes sometidos a angiografía coronaria con o sin intervención utilizando la arteria radial proximal como acceso vascular
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Los pacientes sometidos a angiografía coronaria con o sin intervención coronaria percutánea serán cateterizados utilizando la arteria radial proximal; se realizará doppler color a los 3 meses para estimar una eventual oclusión de la arteria radial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oclusión de la arteria radial
Periodo de tiempo: 3 meses
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Oclusión de la arteria radial utilizada para intervención coronaria diagnosticada mediante Doppler Color
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nikola1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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