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Abordaje radial distal frente a proximal para intervenciones coronarias

15 de enero de 2020 actualizado por: Nikola Kos, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Comparación del abordaje radial distal utilizando una "caja de rapé" y el abordaje radial proximal en angiografía coronaria e ICP

El abordaje radial distal ("caja de rapé" / fosa radial) se ha vuelto tan valioso como el abordaje radial "clásico" para la angiografía y las intervenciones coronarias. Hasta el momento, el éxito de los procedimientos ha sido descrito en varios trabajos, sin diferencias en la tasa de complicaciones y características de la coronariografía en comparación con el abordaje radial. Se observó que los pacientes que utilizaban el acceso radial distal tenían menos oclusiones de la arteria radial postoperatorias. Este estudio comparará las características de la angiografía coronaria/intervención coronaria percutánea (duración del procedimiento, tiempo para obtener el acceso arterial vascular, cantidad de contraste utilizado, tiempo y cantidad de radiación, éxito del procedimiento) y permeabilidad de las arterias radiales 3 meses después de la intervención utilizando el abordaje radial distal ("caja de rapé") y proximal ("clásico")

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción: El abordaje radial distal ("caja de rapé" / fosa radial) se ha vuelto tan valioso como el abordaje radial "clásico" para la angiografía y las intervenciones coronarias. Hasta el momento, el éxito de los procedimientos ha sido descrito en varios trabajos, sin diferencias en la tasa de complicaciones y características de la coronariografía en comparación con el abordaje radial. Se observó que los pacientes que utilizaban el acceso radial distal tenían menos oclusiones de la arteria radial posoperatoria, lo que es particularmente adecuado para pacientes con enfermedad renal (para la preservación de la arteria radial debido a la posible formación de fístula AV para diálisis) y enfermedad coronaria progresiva con el fin de preservar la arteria radial para la formación de un bypass aortocoronario. También es potencialmente menos probable que desarrolle síndrome compartimental y es adecuado para pacientes con movilidad reducida del antebrazo. Dado que no se requiere la inmovilización de la muñeca durante la compresión hemostática, el uso de un abordaje radial distal permite la movilización temprana de los pacientes y una duración más corta de la compresión.

Objetivo del estudio: Comparar las características de la angiografía coronaria / intervención coronaria percutánea (duración del procedimiento, tiempo para obtener el acceso arterial vascular, cantidad de contraste utilizado, tiempo y cantidad de radiación, éxito del procedimiento) y permeabilidad de las arterias radiales 3 meses después de la intervención utilizando el abordaje radial distal ("caja de rapé") y proximal ("clásico") Propósito del estudio: confirmar la eficacia del abordaje radial distal como igualmente efectivo con un menor grado de oclusión de la arteria radial durante el seguimiento Hipótesis de investigación: Los pacientes que se sometieron a una angiografía coronaria/intervención percutánea mediante un abordaje radial distal tuvieron menos oclusión de las arterias radiales en el seguimiento a largo plazo, sin diferencias significativas en las características de la angiografía/intervención en sí (duración de procedimiento, tiempo para obtener el acceso vascular, cantidad de contraste utilizado, tiempo y cantidad de radiación, éxito del procedimiento).

Participantes del estudio: pacientes sometidos a intervención coronaria en el Laboratorio de Cateterismo de la Clínica de Enfermedades Cardiovasculares del Centro Clínico Hospitalario "Sestre milosrdnice", Zagreb Metodología y material de investigación: Se utilizarán materiales y métodos estándar para realizar la angiografía coronaria y la intervención coronaria percutánea Investigación Plan: Después de firmar el consentimiento informado, el estudio incluirá 250 pacientes en el grupo de abordaje transradial distal y 500 pacientes en el grupo de abordaje radial proximal (grupo de control). Los materiales, así como la técnica del procedimiento, están estandarizados; se observarán las características del procedimiento (duración del procedimiento, tiempo de obtención del acceso arterial, cantidad de contraste utilizado, tiempo y cantidad de radiación, éxito del procedimiento) y se realizará el Doppler de la arteria radial en el primer día siguiente. control especificado por el operador (generalmente después de 3 meses del procedimiento) para determinar la permeabilidad de la arteria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

750

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento firmado, mayor de 18 YO, clara indicación de coronariografía, pulso radial palpable

Criterio de exclusión:

  • inestabilidad hemodinámica, paciente crítico, contraindicación habitual de angiografía coronaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Angiografía realizada utilizando la arteria radial distal
Pacientes sometidos a angiografía coronaria con o sin intervención utilizando la arteria radial distal ("caja de rapé") como acceso vascular
Los pacientes sometidos a angiografía coronaria con o sin intervención coronaria percutánea serán cateterizados utilizando la arteria radial distal ("caja de rapé"); se realizará doppler color a los 3 meses para estimar una eventual oclusión de la arteria radial
COMPARADOR_ACTIVO: Angiografía realizada utilizando la arteria radial proximal
Pacientes sometidos a angiografía coronaria con o sin intervención utilizando la arteria radial proximal como acceso vascular
Los pacientes sometidos a angiografía coronaria con o sin intervención coronaria percutánea serán cateterizados utilizando la arteria radial proximal; se realizará doppler color a los 3 meses para estimar una eventual oclusión de la arteria radial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oclusión de la arteria radial
Periodo de tiempo: 3 meses
Oclusión de la arteria radial utilizada para intervención coronaria diagnosticada mediante Doppler Color
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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