Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dystalny vs proksymalny dostęp promieniowy do interwencji wieńcowych

15 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Nikola Kos, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Porównanie dystalnego dostępu promieniowego przy użyciu „snuff box” i proksymalnego dostępu promieniowego w koronarografii i PCI

Dystalny dostęp promieniowy („tabakierka” / fossa radialis) stał się tak samo wartościowy jak „klasyczny” dostęp promieniowy w koronarografii i interwencjach. Do tej pory powodzenie procedur zostało opisane w kilku pracach, bez różnicy w częstości powikłań i charakterystyce koronarografii w porównaniu z dostępem promieniowym. Zaobserwowano, że pacjenci stosujący dystalny dostęp promieniowy mieli mniej pooperacyjnych niedrożności tętnicy promieniowej. W pracy porównano charakterystykę koronarografii/przezskórnej interwencji wieńcowej (czas trwania zabiegu, czas uzyskania dostępu do tętnicy naczyniowej, ilość użytego kontrastu, czas i ilość naświetlania, powodzenie zabiegu) oraz drożność tętnic promieniowych 3 miesiące po interwencja z wykorzystaniem dystalnego („tabakierki”) i proksymalnego („klasycznego”) dostępu promieniowego

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Dystalny dostęp promieniowy („snuff box” / fossa radialis) stał się równie wartościowy jak „klasyczny” dostęp promieniowy w koronarografii i zabiegach interwencyjnych. Do tej pory powodzenie procedur zostało opisane w kilku pracach, bez różnicy w częstości powikłań i charakterystyce koronarografii w porównaniu z dostępem promieniowym. Zaobserwowano, że pacjenci stosujący dystalny dostęp promieniowy mieli mniej pooperacyjnych niedrożności tętnicy promieniowej, co jest szczególnie przydatne u pacjentów z chorobą nerek (w celu zachowania tętnicy promieniowej ze względu na możliwość powstania przetoki przedsionkowo-komorowej do dializy) i postępującą chorobą wieńcową w celu zachować tętnicę promieniową do utworzenia pomostów aortalno-wieńcowych. Jest również potencjalnie mniej podatny na rozwój zespołu ciasnoty międzykręgowej i jest odpowiedni dla pacjentów z ograniczoną ruchomością przedramienia. Ponieważ unieruchomienie nadgarstka podczas kompresji hemostatycznej nie jest wymagane, zastosowanie dostępu dystalnego promieniowego pozwala na wczesną mobilizację pacjentów i krótszy czas samego ucisku.

Cel pracy: Porównanie charakterystyki koronarografii/przezskórnej interwencji wieńcowej (czas trwania zabiegu, czas uzyskania dostępu do tętnicy naczyniowej, ilość użytego kontrastu, czas i ilość promieniowania, powodzenie zabiegu) oraz drożności tętnic promieniowych 3 miesięcy po interwencji z dostępu dystalnego („tabakierki”) i proksymalnego („klasycznego”) promieniowego Cel badania: potwierdzenie skuteczności dostępu dystalnego promieniowego jako równie skutecznego przy mniejszym stopniu niedrożności tętnicy promieniowej podczas dalszej okres obserwacji Hipoteza badawcza: Pacjenci stosujący koronarografię / interwencję przezskórną z dostępu dystalnego promieniowego mieli mniejszą okluzję tętnic promieniowych w długoterminowej obserwacji, bez istotnej różnicy w cechach samej angiografii / interwencji (czas trwania zabiegu, czas uzyskania dostępu naczyniowego, ilość zastosowanego kontrastu, czas i ilość naświetlania, powodzenie zabiegu).

Uczestnicy badania: pacjenci poddawani interwencji wieńcowej w Laboratorium Cewnikowania Kliniki Chorób Układu Krążenia w Centrum Szpitala Klinicznego „Sestre milosrdnice”, Zagrzeb Metodologia badań i materiał: Standardowe materiały i standardowe metody zostaną użyte do wykonania koronarografii i przezskórnej interwencji wieńcowej Badania Plan: Po podpisaniu świadomej zgody badanie obejmie 250 pacjentów w grupie z dostępem dystalnym przezpromieniowym oraz 500 pacjentów w grupie z dostępem proksymalnym promieniowym (grupa kontrolna). Materiały, jak również technika zabiegu są wystandaryzowane; obserwowana będzie charakterystyka zabiegu (czas trwania zabiegu, czas uzyskania dostępu do tętnicy, ilość użytego kontrastu, czas i ilość promieniowania, powodzenie zabiegu) i wykonane zostanie badanie dopplerowskie tętnicy promieniowej pierwszego dnia po zabiegu kontrola określona przez operatora (zwykle po 3 miesiącach od zabiegu) w celu określenia drożności tętnicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

750

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisana zgoda, wiek powyżej 18 lat, wyraźne wskazanie do koronarografii, wyczuwalne tętno na promieniu

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilność hemodynamiczna, pacjent w stanie krytycznym, zwykłe przeciwwskazania do koronarografii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Angiografia wykonana z użyciem dystalnej tętnicy promieniowej
Pacjenci poddawani koronarografii z interwencją lub bez interwencji z użyciem dystalnej tętnicy promieniowej („tabakierki”) jako dostępu naczyniowego
Pacjenci poddawani koronarografii z lub bez przezskórnej interwencji wieńcowej będą cewnikowani przez dystalną tętnicę promieniową („tabakierka”); kolor doppler zostanie wykonany po 3 miesiącach w celu oszacowania ewentualnej niedrożności tętnicy promieniowej
ACTIVE_COMPARATOR: Angiografia wykonana z użyciem tętnicy promieniowej proksymalnej
Pacjenci poddawani koronarografii z interwencją lub bez interwencji z wykorzystaniem tętnicy promieniowej proksymalnej jako dostępu naczyniowego
Pacjenci poddawani koronarografii z lub bez przezskórnej interwencji wieńcowej będą cewnikowani przez proksymalną tętnicę promieniową; kolor doppler zostanie wykonany po 3 miesiącach w celu oszacowania ewentualnej niedrożności tętnicy promieniowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknięcie tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Niedrożność tętnicy promieniowej użytej do interwencji wieńcowej zdiagnozowanej metodą Color Doppler
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj