- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04232488
Dystalny vs proksymalny dostęp promieniowy do interwencji wieńcowych
Porównanie dystalnego dostępu promieniowego przy użyciu „snuff box” i proksymalnego dostępu promieniowego w koronarografii i PCI
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Dystalny dostęp promieniowy („snuff box” / fossa radialis) stał się równie wartościowy jak „klasyczny” dostęp promieniowy w koronarografii i zabiegach interwencyjnych. Do tej pory powodzenie procedur zostało opisane w kilku pracach, bez różnicy w częstości powikłań i charakterystyce koronarografii w porównaniu z dostępem promieniowym. Zaobserwowano, że pacjenci stosujący dystalny dostęp promieniowy mieli mniej pooperacyjnych niedrożności tętnicy promieniowej, co jest szczególnie przydatne u pacjentów z chorobą nerek (w celu zachowania tętnicy promieniowej ze względu na możliwość powstania przetoki przedsionkowo-komorowej do dializy) i postępującą chorobą wieńcową w celu zachować tętnicę promieniową do utworzenia pomostów aortalno-wieńcowych. Jest również potencjalnie mniej podatny na rozwój zespołu ciasnoty międzykręgowej i jest odpowiedni dla pacjentów z ograniczoną ruchomością przedramienia. Ponieważ unieruchomienie nadgarstka podczas kompresji hemostatycznej nie jest wymagane, zastosowanie dostępu dystalnego promieniowego pozwala na wczesną mobilizację pacjentów i krótszy czas samego ucisku.
Cel pracy: Porównanie charakterystyki koronarografii/przezskórnej interwencji wieńcowej (czas trwania zabiegu, czas uzyskania dostępu do tętnicy naczyniowej, ilość użytego kontrastu, czas i ilość promieniowania, powodzenie zabiegu) oraz drożności tętnic promieniowych 3 miesięcy po interwencji z dostępu dystalnego („tabakierki”) i proksymalnego („klasycznego”) promieniowego Cel badania: potwierdzenie skuteczności dostępu dystalnego promieniowego jako równie skutecznego przy mniejszym stopniu niedrożności tętnicy promieniowej podczas dalszej okres obserwacji Hipoteza badawcza: Pacjenci stosujący koronarografię / interwencję przezskórną z dostępu dystalnego promieniowego mieli mniejszą okluzję tętnic promieniowych w długoterminowej obserwacji, bez istotnej różnicy w cechach samej angiografii / interwencji (czas trwania zabiegu, czas uzyskania dostępu naczyniowego, ilość zastosowanego kontrastu, czas i ilość naświetlania, powodzenie zabiegu).
Uczestnicy badania: pacjenci poddawani interwencji wieńcowej w Laboratorium Cewnikowania Kliniki Chorób Układu Krążenia w Centrum Szpitala Klinicznego „Sestre milosrdnice”, Zagrzeb Metodologia badań i materiał: Standardowe materiały i standardowe metody zostaną użyte do wykonania koronarografii i przezskórnej interwencji wieńcowej Badania Plan: Po podpisaniu świadomej zgody badanie obejmie 250 pacjentów w grupie z dostępem dystalnym przezpromieniowym oraz 500 pacjentów w grupie z dostępem proksymalnym promieniowym (grupa kontrolna). Materiały, jak również technika zabiegu są wystandaryzowane; obserwowana będzie charakterystyka zabiegu (czas trwania zabiegu, czas uzyskania dostępu do tętnicy, ilość użytego kontrastu, czas i ilość promieniowania, powodzenie zabiegu) i wykonane zostanie badanie dopplerowskie tętnicy promieniowej pierwszego dnia po zabiegu kontrola określona przez operatora (zwykle po 3 miesiącach od zabiegu) w celu określenia drożności tętnicy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisana zgoda, wiek powyżej 18 lat, wyraźne wskazanie do koronarografii, wyczuwalne tętno na promieniu
Kryteria wyłączenia:
- niestabilność hemodynamiczna, pacjent w stanie krytycznym, zwykłe przeciwwskazania do koronarografii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Angiografia wykonana z użyciem dystalnej tętnicy promieniowej
Pacjenci poddawani koronarografii z interwencją lub bez interwencji z użyciem dystalnej tętnicy promieniowej („tabakierki”) jako dostępu naczyniowego
|
Pacjenci poddawani koronarografii z lub bez przezskórnej interwencji wieńcowej będą cewnikowani przez dystalną tętnicę promieniową („tabakierka”); kolor doppler zostanie wykonany po 3 miesiącach w celu oszacowania ewentualnej niedrożności tętnicy promieniowej
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Angiografia wykonana z użyciem tętnicy promieniowej proksymalnej
Pacjenci poddawani koronarografii z interwencją lub bez interwencji z wykorzystaniem tętnicy promieniowej proksymalnej jako dostępu naczyniowego
|
Pacjenci poddawani koronarografii z lub bez przezskórnej interwencji wieńcowej będą cewnikowani przez proksymalną tętnicę promieniową; kolor doppler zostanie wykonany po 3 miesiącach w celu oszacowania ewentualnej niedrożności tętnicy promieniowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamknięcie tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Niedrożność tętnicy promieniowej użytej do interwencji wieńcowej zdiagnozowanej metodą Color Doppler
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nikola1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .