- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04232488
Distální vs proximální radiální přístup u koronárních intervencí
Srovnání distálního radiálního přístupu pomocí „snuff boxu“ a proximálního radiálního přístupu v koronární angiografii a PCI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod: Distální radiální přístup („snuff box“ / fossa radialis) se stal stejně cenným jako „klasický“ radiální přístup pro koronarografii a intervence. Doposud byla úspěšnost výkonů popsána v několika článcích, bez rozdílu v míře komplikací a charakteristikách koronarografie ve srovnání s radiálním přístupem. Bylo pozorováno, že pacienti používající distální radiální přístup měli méně pooperačních uzávěrů radiální tepny, což je zvláště vhodné pro pacienty s onemocněním ledvin (pro zachování a. radialis kvůli potenciální tvorbě AV píštěle pro dialýzu) a progresivním onemocněním koronárních tepen za účelem zachovat radiální tepnu pro tvorbu aortokoronárního bypassu. Je také potenciálně méně pravděpodobné, že se u něj vyvine kompartment syndrom a je vhodný pro pacienty se sníženou pohyblivostí předloktí. Vzhledem k tomu, že není nutná imobilizace zápěstí během hemostatické komprese, použití distálního radiálního přístupu umožňuje časnou mobilizaci pacientů a kratší dobu trvání samotné komprese.
Cíl studie: Porovnat charakteristiky koronarografie / perkutánní koronární intervence (délka výkonu, doba k získání cévního arteriálního přístupu, množství použitého kontrastu, doba a množství záření, úspěšnost výkonu) a průchodnost radiálních tepen 3 měsíce po zákroku pomocí distálního („snuff box“) a proximálního („klasického“) radiálního přístupu Účel studie: potvrdit účinnost distálního radiálního přístupu jako stejně účinného s nižším stupněm uzávěru radiální tepny během sledování -up period Výzkumná hypotéza: Pacienti používající koronarografii / perkutánní intervenci distálním radiálním přístupem měli při dlouhodobém sledování menší okluzi radiálních tepen, bez signifikantního rozdílu ve vlastnostech angiografie / intervence samotné (délka trvání výkon, čas k získání cévního přístupu, množství použitého kontrastu, čas a množství záření, úspěšnost zákroku).
Účastníci studie: pacienti podstupující koronární intervenci v katetrizační laboratoři Kliniky kardiovaskulárních chorob v klinickém nemocničním centru „Sestre milosrdnice“, Záhřeb Metodika výzkumu a materiál: K provedení koronarografie a perkutánní koronární intervence budou použity standardní materiály a standardní metody Výzkum Plán: Po podepsání informovaného souhlasu bude studie zahrnovat 250 pacientů ve skupině s distálním transradiálním přístupem a 500 pacientů ve skupině s proximálním radiálním přístupem (kontrolní skupina). Materiály i technika postupu jsou standardizované; bude sledována charakteristika výkonu (délka výkonu, doba získání arteriálního přístupu, množství použitého kontrastu, doba a množství záření, úspěšnost výkonu) a první následující bude proveden Doppler arteria radialis. kontrola specifikovaná operátorem (obvykle po 3 měsících výkonu) k určení průchodnosti tepny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsal provedený souhlas, starší 18 let, jasná indikace ke koronarografii, hmatný radiální pulz
Kritéria vyloučení:
- hemodynamická nestabilita, kriticky nemocný, obvyklá kontraindikace koronarografie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Angiografie prováděná pomocí distální radiální tepny
Pacienti podstupující koronarografii s intervencí nebo bez intervence s použitím distální radiální arterie („snuff box“) jako cévního přístupu
|
Pacienti podstupující koronarografii s perkutánní koronární intervencí nebo bez ní budou katetrizováni pomocí distální radiální arterie („snuff box“); barevný doppler bude proveden po 3 měsících pro odhad případné okluze a. radialis
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Angiografie prováděná pomocí proximální radiální tepny
Pacienti podstupující koronarografii s nebo bez intervence s použitím proximální radiální arterie jako cévního přístupu
|
Pacienti podstupující koronarografii s nebo bez perkutánní koronární intervence budou katetrizováni pomocí proximální radiální arterie; barevný doppler bude proveden po 3 měsících pro odhad případné okluze a. radialis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okluze a. radialis
Časové okno: 3 měsíce
|
Okluze a. radialis používaná pro koronární intervenci diagnostikovaná pomocí barevného dopplera
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nikola1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .