Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Distální vs proximální radiální přístup u koronárních intervencí

15. ledna 2020 aktualizováno: Nikola Kos, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Srovnání distálního radiálního přístupu pomocí „snuff boxu“ a proximálního radiálního přístupu v koronární angiografii a PCI

Distální radiální přístup („snuff box“ / fossa radialis) se stal stejně cenným jako „klasický“ radiální přístup pro koronarografii a intervence. Doposud byla úspěšnost výkonů popsána v několika článcích, bez rozdílu v míře komplikací a charakteristikách koronarografie ve srovnání s radiálním přístupem. Bylo pozorováno, že pacienti používající distální radiální přístup měli méně pooperačních uzávěrů radiální tepny. Tato studie bude porovnávat charakteristiky koronarografie / perkutánní koronární intervence (délka výkonu, doba k získání cévního arteriálního přístupu, množství použitého kontrastu, doba a množství záření, úspěšnost výkonu) a průchodnost radiálních tepen 3 měsíce po intervence s použitím distálního („snuff box“) a proximálního („klasického“) radiálního přístupu

Přehled studie

Detailní popis

Úvod: Distální radiální přístup („snuff box“ / fossa radialis) se stal stejně cenným jako „klasický“ radiální přístup pro koronarografii a intervence. Doposud byla úspěšnost výkonů popsána v několika článcích, bez rozdílu v míře komplikací a charakteristikách koronarografie ve srovnání s radiálním přístupem. Bylo pozorováno, že pacienti používající distální radiální přístup měli méně pooperačních uzávěrů radiální tepny, což je zvláště vhodné pro pacienty s onemocněním ledvin (pro zachování a. radialis kvůli potenciální tvorbě AV píštěle pro dialýzu) a progresivním onemocněním koronárních tepen za účelem zachovat radiální tepnu pro tvorbu aortokoronárního bypassu. Je také potenciálně méně pravděpodobné, že se u něj vyvine kompartment syndrom a je vhodný pro pacienty se sníženou pohyblivostí předloktí. Vzhledem k tomu, že není nutná imobilizace zápěstí během hemostatické komprese, použití distálního radiálního přístupu umožňuje časnou mobilizaci pacientů a kratší dobu trvání samotné komprese.

Cíl studie: Porovnat charakteristiky koronarografie / perkutánní koronární intervence (délka výkonu, doba k získání cévního arteriálního přístupu, množství použitého kontrastu, doba a množství záření, úspěšnost výkonu) a průchodnost radiálních tepen 3 měsíce po zákroku pomocí distálního („snuff box“) a proximálního („klasického“) radiálního přístupu Účel studie: potvrdit účinnost distálního radiálního přístupu jako stejně účinného s nižším stupněm uzávěru radiální tepny během sledování -up period Výzkumná hypotéza: Pacienti používající koronarografii / perkutánní intervenci distálním radiálním přístupem měli při dlouhodobém sledování menší okluzi radiálních tepen, bez signifikantního rozdílu ve vlastnostech angiografie / intervence samotné (délka trvání výkon, čas k získání cévního přístupu, množství použitého kontrastu, čas a množství záření, úspěšnost zákroku).

Účastníci studie: pacienti podstupující koronární intervenci v katetrizační laboratoři Kliniky kardiovaskulárních chorob v klinickém nemocničním centru „Sestre milosrdnice“, Záhřeb Metodika výzkumu a materiál: K provedení koronarografie a perkutánní koronární intervence budou použity standardní materiály a standardní metody Výzkum Plán: Po podepsání informovaného souhlasu bude studie zahrnovat 250 pacientů ve skupině s distálním transradiálním přístupem a 500 pacientů ve skupině s proximálním radiálním přístupem (kontrolní skupina). Materiály i technika postupu jsou standardizované; bude sledována charakteristika výkonu (délka výkonu, doba získání arteriálního přístupu, množství použitého kontrastu, doba a množství záření, úspěšnost výkonu) a první následující bude proveden Doppler arteria radialis. kontrola specifikovaná operátorem (obvykle po 3 měsících výkonu) k určení průchodnosti tepny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

750

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsal provedený souhlas, starší 18 let, jasná indikace ke koronarografii, hmatný radiální pulz

Kritéria vyloučení:

  • hemodynamická nestabilita, kriticky nemocný, obvyklá kontraindikace koronarografie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Angiografie prováděná pomocí distální radiální tepny
Pacienti podstupující koronarografii s intervencí nebo bez intervence s použitím distální radiální arterie („snuff box“) jako cévního přístupu
Pacienti podstupující koronarografii s perkutánní koronární intervencí nebo bez ní budou katetrizováni pomocí distální radiální arterie („snuff box“); barevný doppler bude proveden po 3 měsících pro odhad případné okluze a. radialis
ACTIVE_COMPARATOR: Angiografie prováděná pomocí proximální radiální tepny
Pacienti podstupující koronarografii s nebo bez intervence s použitím proximální radiální arterie jako cévního přístupu
Pacienti podstupující koronarografii s nebo bez perkutánní koronární intervence budou katetrizováni pomocí proximální radiální arterie; barevný doppler bude proveden po 3 měsících pro odhad případné okluze a. radialis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okluze a. radialis
Časové okno: 3 měsíce
Okluze a. radialis používaná pro koronární intervenci diagnostikovaná pomocí barevného dopplera
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit