- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04232488
Abordagem radial distal x proximal para intervenções coronárias
Comparação da abordagem radial distal usando uma "caixa de rapé" e a abordagem radial proximal em angiografia coronária e ICP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: A abordagem radial distal ('caixa de rapé' / fossa radialis) tornou-se tão valiosa quanto a abordagem radial 'clássica' para angiografia coronária e intervenções. Até o momento, o sucesso dos procedimentos foi descrito em vários trabalhos, não havendo diferença na taxa de complicações e características da coronariografia em relação à via radial. Observou-se que os pacientes que utilizam o acesso radial distal tiveram menos oclusões da artéria radial no pós-operatório, o que é particularmente adequado para pacientes com doença renal (para preservação da artéria radial devido à potencial formação de fístula AV para diálise) e doença coronariana progressiva, a fim de preservar a artéria radial para a formação do bypass aortocoronário. Também é potencialmente menos propenso a desenvolver síndrome compartimental e é adequado para pacientes com mobilidade reduzida do antebraço. Como a imobilização do punho durante a compressão hemostática não é necessária, o uso de uma abordagem radial distal permite a mobilização precoce dos pacientes e uma menor duração da própria compressão.
Objetivo do estudo: Comparar as características da angiografia coronária/intervenção coronária percutânea (duração do procedimento, tempo para obtenção do acesso arterial vascular, quantidade de contraste utilizado, tempo e quantidade de radiação, sucesso do procedimento) e patência das artérias radiais 3 meses após a intervenção com a abordagem radial distal ('caixa de rapé') e proximal ('clássica') Objetivo do estudo: confirmar a eficácia da abordagem radial distal como igualmente eficaz com menor grau de oclusão da artéria radial durante o seguimento -up period Hipótese de pesquisa: Pacientes em coronariografia/intervenção percutânea por via radial distal tiveram menos oclusão das artérias radiais no seguimento de longo prazo, sem diferença significativa nas características da própria angiografia/intervenção (duração do procedimento, tempo para obtenção do acesso vascular, quantidade de contraste utilizada, tempo e quantidade de radiação, sucesso do procedimento).
Participantes do estudo: pacientes submetidos a intervenção coronária no Laboratório de Cateterização da Clínica de Doenças Cardiovasculares do Centro Hospitalar Clínico "Sestre milosrdnice", Zagreb Metodologia e Material de Pesquisa: Materiais e métodos padrão serão usados para realizar angiografia coronária e intervenção coronária percutânea Pesquisa Plano: Após a assinatura do consentimento informado, o estudo incluirá 250 pacientes no grupo de abordagem transradial distal e 500 pacientes no grupo de abordagem radial proximal (grupo controle). Os materiais, assim como a técnica do procedimento, são padronizados; serão observadas as características do procedimento (duração do procedimento, tempo de obtenção do acesso arterial, quantidade de contraste utilizado, tempo e quantidade de radiação, sucesso do procedimento) e Doppler da artéria radial será realizado no primeiro dia seguinte controle especificado pelo operador (geralmente após 3 meses do procedimento) para determinar a patência da artéria.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- assinou termo de consentimento, maior de 18 anos, indicação clara de coronariografia, pulso radial palpável
Critério de exclusão:
- instabilidade hemodinâmica, paciente crítico, contra-indicação para coronariografia usual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Angiografia realizada com artéria radial distal
Pacientes submetidos à angiografia coronária com ou sem intervenção utilizando a artéria radial distal ('caixa de rapé') como acesso vascular
|
Os pacientes submetidos à angiografia coronária com ou sem intervenção coronária percutânea serão cateterizados através da artéria radial distal ('caixa de rapé'); Doppler colorido será realizado após 3 meses para estimar eventual oclusão da artéria radial
|
ACTIVE_COMPARATOR: Angiografia realizada com artéria radial proximal
Pacientes submetidos à coronariografia com ou sem intervenção utilizando a artéria radial proximal como acesso vascular
|
Os pacientes submetidos à coronariografia com ou sem intervenção coronária percutânea serão cateterizados pela artéria radial proximal; Doppler colorido será realizado após 3 meses para estimar eventual oclusão da artéria radial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Oclusão da artéria radial
Prazo: 3 meses
|
Oclusão da artéria radial utilizada para intervenção coronária diagnosticada pelo Color Doppler
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nikola1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doenças Vasculares
-
University of British ColumbiaDr. Xue Chen (Janny) Ke; Dr. Alana Flexman; Dr. Stephan Schwarz; Dr. P. Shaun MacDonaldConcluídoAnestesia Regional, Enxerto Vascular, Perviedade VascularCanadá
-
Shanghai Zhongshan HospitalDesconhecidoComplicação do Acesso Vascular | Oclusão do local de acesso vascular | Mau Funcionamento do Acesso Vascular
-
Sohag UniversityAinda não está recrutandoAcesso vascular | Acesso Vascular Guiado por Ultrassom
-
Mayo ClinicAinda não está recrutando
-
WithingsAinda não está recrutando
-
Khon Kaen UniversityAinda não está recrutando
-
Kasr El Aini HospitalConcluído
-
Ege UniversityConcluído
-
University Hospital HeidelbergDesconhecidoCirurgia vascularAlemanha