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Abordagem radial distal x proximal para intervenções coronárias

15 de janeiro de 2020 atualizado por: Nikola Kos, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Comparação da abordagem radial distal usando uma "caixa de rapé" e a abordagem radial proximal em angiografia coronária e ICP

A abordagem radial distal ('caixa de rapé' / fossa radialis) tornou-se tão valiosa quanto a abordagem radial 'clássica' para angiografia coronária e intervenções. Até o momento, o sucesso dos procedimentos foi descrito em vários trabalhos, não havendo diferença na taxa de complicações e características da coronariografia em relação à via radial. Observou-se que os pacientes que utilizaram o acesso radial distal tiveram menos oclusões da artéria radial no pós-operatório. Este estudo irá comparar as características da angiografia coronária/intervenção coronária percutânea (duração do procedimento, tempo para obtenção do acesso arterial vascular, quantidade de contraste utilizado, tempo e quantidade de radiação, sucesso do procedimento) e patência das artérias radiais 3 meses após a intervenção usando a abordagem radial distal ('caixa de rapé') e proximal ('clássica')

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: A abordagem radial distal ('caixa de rapé' / fossa radialis) tornou-se tão valiosa quanto a abordagem radial 'clássica' para angiografia coronária e intervenções. Até o momento, o sucesso dos procedimentos foi descrito em vários trabalhos, não havendo diferença na taxa de complicações e características da coronariografia em relação à via radial. Observou-se que os pacientes que utilizam o acesso radial distal tiveram menos oclusões da artéria radial no pós-operatório, o que é particularmente adequado para pacientes com doença renal (para preservação da artéria radial devido à potencial formação de fístula AV para diálise) e doença coronariana progressiva, a fim de preservar a artéria radial para a formação do bypass aortocoronário. Também é potencialmente menos propenso a desenvolver síndrome compartimental e é adequado para pacientes com mobilidade reduzida do antebraço. Como a imobilização do punho durante a compressão hemostática não é necessária, o uso de uma abordagem radial distal permite a mobilização precoce dos pacientes e uma menor duração da própria compressão.

Objetivo do estudo: Comparar as características da angiografia coronária/intervenção coronária percutânea (duração do procedimento, tempo para obtenção do acesso arterial vascular, quantidade de contraste utilizado, tempo e quantidade de radiação, sucesso do procedimento) e patência das artérias radiais 3 meses após a intervenção com a abordagem radial distal ('caixa de rapé') e proximal ('clássica') Objetivo do estudo: confirmar a eficácia da abordagem radial distal como igualmente eficaz com menor grau de oclusão da artéria radial durante o seguimento -up period Hipótese de pesquisa: Pacientes em coronariografia/intervenção percutânea por via radial distal tiveram menos oclusão das artérias radiais no seguimento de longo prazo, sem diferença significativa nas características da própria angiografia/intervenção (duração do procedimento, tempo para obtenção do acesso vascular, quantidade de contraste utilizada, tempo e quantidade de radiação, sucesso do procedimento).

Participantes do estudo: pacientes submetidos a intervenção coronária no Laboratório de Cateterização da Clínica de Doenças Cardiovasculares do Centro Hospitalar Clínico "Sestre milosrdnice", Zagreb Metodologia e Material de Pesquisa: Materiais e métodos padrão serão usados ​​para realizar angiografia coronária e intervenção coronária percutânea Pesquisa Plano: Após a assinatura do consentimento informado, o estudo incluirá 250 pacientes no grupo de abordagem transradial distal e 500 pacientes no grupo de abordagem radial proximal (grupo controle). Os materiais, assim como a técnica do procedimento, são padronizados; serão observadas as características do procedimento (duração do procedimento, tempo de obtenção do acesso arterial, quantidade de contraste utilizado, tempo e quantidade de radiação, sucesso do procedimento) e Doppler da artéria radial será realizado no primeiro dia seguinte controle especificado pelo operador (geralmente após 3 meses do procedimento) para determinar a patência da artéria.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

750

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • assinou termo de consentimento, maior de 18 anos, indicação clara de coronariografia, pulso radial palpável

Critério de exclusão:

  • instabilidade hemodinâmica, paciente crítico, contra-indicação para coronariografia usual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Angiografia realizada com artéria radial distal
Pacientes submetidos à angiografia coronária com ou sem intervenção utilizando a artéria radial distal ('caixa de rapé') como acesso vascular
Os pacientes submetidos à angiografia coronária com ou sem intervenção coronária percutânea serão cateterizados através da artéria radial distal ('caixa de rapé'); Doppler colorido será realizado após 3 meses para estimar eventual oclusão da artéria radial
ACTIVE_COMPARATOR: Angiografia realizada com artéria radial proximal
Pacientes submetidos à coronariografia com ou sem intervenção utilizando a artéria radial proximal como acesso vascular
Os pacientes submetidos à coronariografia com ou sem intervenção coronária percutânea serão cateterizados pela artéria radial proximal; Doppler colorido será realizado após 3 meses para estimar eventual oclusão da artéria radial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oclusão da artéria radial
Prazo: 3 meses
Oclusão da artéria radial utilizada para intervenção coronária diagnosticada pelo Color Doppler
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças Vasculares

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