- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04232488
Дистальный и проксимальный радиальный доступ для коронарных вмешательств
Сравнение дистального радиального доступа с использованием «Табакерки» и проксимального радиального доступа в коронарной ангиографии и ЧКВ
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Введение: Дистальный лучевой доступ («табакерка» / fossaradialis) стал столь же ценным, как и «классический» лучевой доступ для коронарной ангиографии и вмешательств. До сих пор успех процедур был описан в нескольких статьях, при этом не было различий в частоте осложнений и характеристиках коронарографии по сравнению с радиальным доступом. Было замечено, что у пациентов, использующих дистальный лучевой доступ, было меньше послеоперационных окклюзий лучевой артерии, что особенно подходит для пациентов с заболеванием почек (для сохранения лучевой артерии из-за потенциального образования атриовентрикулярной фистулы для диализа) и прогрессирующей коронарной болезнью, чтобы сохранить лучевую артерию для формирования аортокоронарного шунта. Кроме того, потенциально менее вероятно развитие компартмент-синдрома, и он подходит для пациентов с ограниченной подвижностью предплечья. Поскольку иммобилизация запястья при гемостатической компрессии не требуется, использование дистального лучевого доступа позволяет осуществить раннюю мобилизацию пациентов и сократить продолжительность самой компрессии.
Цель исследования: Сравнить характеристики коронарной ангиографии/чрескожного коронарного вмешательства (длительность процедуры, время получения сосудисто-артериального доступа, количество используемого контраста, время и количество облучения, успешность процедуры) и проходимость лучевых артерий 3 месяцев после вмешательства с использованием дистального («табакерка») и проксимального («классического») лучевого доступа Цель исследования: подтвердить эффективность дистального лучевого доступа как равноэффективного при меньшей степени окклюзии лучевой артерии в последующем Гипотеза исследования: у пациентов, применявших коронарную ангиографию/чрескожное вмешательство с использованием дистального лучевого доступа, наблюдалась меньшая окклюзия лучевых артерий при длительном наблюдении, при этом достоверной разницы в особенностях самой ангиографии/вмешательства (длительности процедура, время для получения сосудистого доступа, количество использованного контраста, время и количество облучения, успешность процедуры).
Участники исследования: пациенты, перенесшие коронарное вмешательство в Лаборатории катетеризации Клиники сердечно-сосудистых заболеваний Клинического больничного центра «Сестре милосрднице», Загреб Методология исследования и материалы: Для проведения коронарографии и чрескожного коронарного вмешательства будут использованы стандартные материалы и стандартные методы Исследование План: после подписания информированного согласия в исследование будут включены 250 пациентов в группе дистального трансрадиального доступа и 500 пациентов в группе проксимального лучевого доступа (контрольная группа). Материалы, а также техника процедуры стандартизированы; характеристики процедуры (продолжительность процедуры, время получения артериального доступа, количество используемого контраста, время и количество излучения, успешность процедуры) будут наблюдаться, и допплер лучевой артерии будет выполнен на первом последующем операторский контроль (обычно через 3 месяца после процедуры) для определения проходимости артерии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- подписанное согласие, возраст старше 18 лет, четкие показания к коронарографии, пальпируемый пульс на лучевой артерии
Критерий исключения:
- гемодинамическая нестабильность, пациент в критическом состоянии, обычное противопоказание к коронарной ангиографии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ангиография, выполненная с использованием дистального отдела лучевой артерии
Пациенты, перенесшие коронарографию с вмешательством или без вмешательства с использованием дистального отдела лучевой артерии («табакерки») в качестве сосудистого доступа
|
Пациентам, подвергающимся коронарной ангиографии с чрескожным коронарным вмешательством или без него, катетеризируют дистальную лучевую артерию («табакерку»); цветной допплер будет выполнен через 3 месяца для оценки возможной окклюзии лучевой артерии
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ангиография, выполненная с использованием проксимального отдела лучевой артерии
Пациенты, перенесшие коронарографию с вмешательством или без вмешательства с использованием проксимальной лучевой артерии в качестве сосудистого доступа
|
Пациентам, подвергающимся коронарной ангиографии с чрескожным коронарным вмешательством или без него, катетеризируют проксимальную лучевую артерию; цветной допплер будет выполнен через 3 месяца для оценки возможной окклюзии лучевой артерии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окклюзия лучевой артерии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Окклюзия лучевой артерии, используемая для коронарного вмешательства, диагностируется с помощью цветового допплера.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nikola1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .