Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистальный и проксимальный радиальный доступ для коронарных вмешательств

15 января 2020 г. обновлено: Nikola Kos, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Сравнение дистального радиального доступа с использованием «Табакерки» и проксимального радиального доступа в коронарной ангиографии и ЧКВ

Дистальный лучевой доступ («табакерка» / fossaradius) стал столь же ценным, как и «классический» лучевой доступ для коронарографии и вмешательств. До сих пор успех процедур был описан в нескольких статьях, при этом не было различий в частоте осложнений и характеристиках коронарографии по сравнению с радиальным доступом. Было замечено, что у пациентов, использующих дистальный лучевой доступ, было меньше послеоперационных окклюзий лучевой артерии. В этом исследовании будут сравниваться характеристики коронарной ангиографии/чрескожного коронарного вмешательства (длительность процедуры, время для получения сосудисто-артериального доступа, количество используемого контраста, время и количество облучения, успешность процедуры) и проходимость лучевых артерий через 3 месяца после операции. вмешательство с использованием дистального («табакерка») и проксимального («классического») лучевого доступа

Обзор исследования

Подробное описание

Введение: Дистальный лучевой доступ («табакерка» / fossaradialis) стал столь же ценным, как и «классический» лучевой доступ для коронарной ангиографии и вмешательств. До сих пор успех процедур был описан в нескольких статьях, при этом не было различий в частоте осложнений и характеристиках коронарографии по сравнению с радиальным доступом. Было замечено, что у пациентов, использующих дистальный лучевой доступ, было меньше послеоперационных окклюзий лучевой артерии, что особенно подходит для пациентов с заболеванием почек (для сохранения лучевой артерии из-за потенциального образования атриовентрикулярной фистулы для диализа) и прогрессирующей коронарной болезнью, чтобы сохранить лучевую артерию для формирования аортокоронарного шунта. Кроме того, потенциально менее вероятно развитие компартмент-синдрома, и он подходит для пациентов с ограниченной подвижностью предплечья. Поскольку иммобилизация запястья при гемостатической компрессии не требуется, использование дистального лучевого доступа позволяет осуществить раннюю мобилизацию пациентов и сократить продолжительность самой компрессии.

Цель исследования: Сравнить характеристики коронарной ангиографии/чрескожного коронарного вмешательства (длительность процедуры, время получения сосудисто-артериального доступа, количество используемого контраста, время и количество облучения, успешность процедуры) и проходимость лучевых артерий 3 месяцев после вмешательства с использованием дистального («табакерка») и проксимального («классического») лучевого доступа Цель исследования: подтвердить эффективность дистального лучевого доступа как равноэффективного при меньшей степени окклюзии лучевой артерии в последующем Гипотеза исследования: у пациентов, применявших коронарную ангиографию/чрескожное вмешательство с использованием дистального лучевого доступа, наблюдалась меньшая окклюзия лучевых артерий при длительном наблюдении, при этом достоверной разницы в особенностях самой ангиографии/вмешательства (длительности процедура, время для получения сосудистого доступа, количество использованного контраста, время и количество облучения, успешность процедуры).

Участники исследования: пациенты, перенесшие коронарное вмешательство в Лаборатории катетеризации Клиники сердечно-сосудистых заболеваний Клинического больничного центра «Сестре милосрднице», Загреб Методология исследования и материалы: Для проведения коронарографии и чрескожного коронарного вмешательства будут использованы стандартные материалы и стандартные методы Исследование План: после подписания информированного согласия в исследование будут включены 250 пациентов в группе дистального трансрадиального доступа и 500 пациентов в группе проксимального лучевого доступа (контрольная группа). Материалы, а также техника процедуры стандартизированы; характеристики процедуры (продолжительность процедуры, время получения артериального доступа, количество используемого контраста, время и количество излучения, успешность процедуры) будут наблюдаться, и допплер лучевой артерии будет выполнен на первом последующем операторский контроль (обычно через 3 месяца после процедуры) для определения проходимости артерии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

750

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подписанное согласие, возраст старше 18 лет, четкие показания к коронарографии, пальпируемый пульс на лучевой артерии

Критерий исключения:

  • гемодинамическая нестабильность, пациент в критическом состоянии, обычное противопоказание к коронарной ангиографии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ангиография, выполненная с использованием дистального отдела лучевой артерии
Пациенты, перенесшие коронарографию с вмешательством или без вмешательства с использованием дистального отдела лучевой артерии («табакерки») в качестве сосудистого доступа
Пациентам, подвергающимся коронарной ангиографии с чрескожным коронарным вмешательством или без него, катетеризируют дистальную лучевую артерию («табакерку»); цветной допплер будет выполнен через 3 месяца для оценки возможной окклюзии лучевой артерии
ACTIVE_COMPARATOR: Ангиография, выполненная с использованием проксимального отдела лучевой артерии
Пациенты, перенесшие коронарографию с вмешательством или без вмешательства с использованием проксимальной лучевой артерии в качестве сосудистого доступа
Пациентам, подвергающимся коронарной ангиографии с чрескожным коронарным вмешательством или без него, катетеризируют проксимальную лучевую артерию; цветной допплер будет выполнен через 3 месяца для оценки возможной окклюзии лучевой артерии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окклюзия лучевой артерии
Временное ограничение: 3 месяца
Окклюзия лучевой артерии, используемая для коронарного вмешательства, диагностируется с помощью цветового допплера.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться