- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04232488
Distal vs proksimal radial tilnærming for koronare intervensjoner
Sammenligning av den distale radiale tilnærmingen ved bruk av en "snusboks" og den proksimale radiale tilnærmingen i koronar angiografi og PCI
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Den distale radielle tilnærmingen ('snusboks' / fossa radialis) har blitt like verdifull som den 'klassiske' radielle tilnærmingen for koronar angiografi og intervensjoner. Frem til nå har suksessen til prosedyrene blitt beskrevet i flere artikler, uten forskjell i komplikasjonsfrekvensen og karakteristikkene til koronarografien sammenlignet med den radielle tilnærmingen. Det ble observert at pasienter som brukte distal radial tilgang hadde færre postoperative radiale arterieokklusjoner, noe som er spesielt egnet for pasienter med nyresykdom (for bevaring av radialarterien på grunn av potensiell dannelse av AV-fistel for dialyse) og progressiv koronarsykdom for å bevare den radiale arterien for dannelse av aortokoronar bypass. Det er også potensielt mindre sannsynlighet for å utvikle kompartmentsyndrom og er egnet for pasienter med redusert mobilitet under armene. Siden immobilisering av håndleddet under hemostatisk kompresjon ikke er nødvendig, tillater bruk av en distal radial tilnærming tidlig mobilisering av pasienter og en kortere varighet av selve kompresjonen.
Mål med studien: Å sammenligne karakteristikkene ved koronar angiografi / perkutan koronar intervensjon (varighet av prosedyren, tid for å oppnå vaskulær arteriell tilgang, mengde kontrast brukt, tid og mengde stråling, suksess med prosedyre) og åpenhet av radiale arterier 3 måneder etter intervensjonen ved bruk av den distale ('snusboksen') og den proksimale ('klassiske') radielle tilnærmingen Hensikten med studien: å bekrefte effektiviteten av den distale radiale tilnærmingen som like effektiv med en lavere grad av radial arterieokklusjon under følgende -up periode Forskningshypotese: Pasienter som brukte en koronar angiografi / perkutan intervensjon ved bruk av en distal radial tilnærming hadde mindre okklusjon av de radiale arteriene ved langtidsoppfølging, uten noen signifikant forskjell i egenskapene til selve angiografien / intervensjonen (varighet av prosedyre, tid for å oppnå vaskulær tilgang, mengde kontrast brukt, tid og mengde stråling, prosedyre suksess).
Studiedeltakere: pasienter som gjennomgår koronar intervensjon ved kateteriseringslaboratoriet ved klinikken for kardiovaskulære sykdommer ved det kliniske sykehussenteret "Sestre milosrdnice", Zagreb Forskningsmetodikk og -materiale: Standardmaterialer og standardmetoder vil bli brukt til å utføre koronar angiografi og perkutan koronar intervensjon Forskning Plan: Etter å ha signert det informerte samtykket, vil studien inkludere 250 pasienter i den distale transradiale tilnærmingsgruppen og 500 pasienter i den proksimale radiale tilnærmingsgruppen (kontrollgruppen). Materialene, samt prosedyreteknikken, er standardisert; egenskapene til prosedyren (varighet av prosedyren, tidspunkt for å oppnå arteriell tilgang, mengde kontrast brukt, tid og mengde stråling, suksess for prosedyren) vil bli observert og doppler av den radiale arterien vil bli utført på den første påfølgende operatørspesifisert kontroll (vanligvis etter 3 måneder etter prosedyren) for å bestemme arteriens åpenhet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- signerte et utført samtykke, eldre enn 18 år, klar indikasjon for koronar angiografi, palpabel radial puls
Ekskluderingskriterier:
- hemodynamisk ustabilitet, kritisk syk pasient, vanlig koronar angiografi kontraindikasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Angiografi utført ved bruk av distal radial arterie
Pasienter som gjennomgår koronar angiografi med eller uten intervensjon ved bruk av distal radial arterie ('snusboks') som vaskulær tilgang
|
Pasienter som gjennomgår koronar angiografi med eller uten perkutan koronar intervensjon vil bli kateterisert med distal radial arterie ('snusboks'); fargedoppler vil bli utført etter 3 måneder for å estimere eventuell okklusjon av den radiale arterien
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Angiografi utført ved bruk av proksimal radial arterie
Pasienter som gjennomgår koronar angiografi med eller uten intervensjon ved bruk av proksimal radial arterie som vaskulær tilgang
|
Pasienter som gjennomgår koronar angiografi med eller uten perkutan koronar intervensjon vil bli kateterisert ved bruk av proksimal radial arterie; fargedoppler vil bli utført etter 3 måneder for å estimere eventuell okklusjon av den radiale arterien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okklusjon av den radiale arterien
Tidsramme: 3 måneder
|
Okklusjon av den radiale arterien brukt til koronar intervensjon diagnostisert ved bruk av fargedoppler
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nikola1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .