Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Distal vs proksimal radial tilnærming for koronare intervensjoner

15. januar 2020 oppdatert av: Nikola Kos, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Sammenligning av den distale radiale tilnærmingen ved bruk av en "snusboks" og den proksimale radiale tilnærmingen i koronar angiografi og PCI

Den distale radielle tilnærmingen ('snusboks' / fossa radialis) har blitt like verdifull som den 'klassiske' radielle tilnærmingen for koronar angiografi og intervensjoner. Frem til nå har suksessen til prosedyrene blitt beskrevet i flere artikler, uten forskjell i komplikasjonsfrekvensen og karakteristikkene til koronarografien sammenlignet med den radielle tilnærmingen. Det ble observert at pasienter som brukte distal radial tilgang hadde færre postoperative radiale arterieokklusjoner. Denne studien vil sammenligne egenskapene til koronar angiografi / perkutan koronar intervensjon (varighet av prosedyren, tid for å oppnå den vaskulære arterielle tilgangen, mengde kontrast brukt, tid og mengde stråling, suksess med prosedyre) og åpenhet av radiale arterier 3 måneder etter intervensjon ved bruk av den distale ('snusboks') og proksimale ('klassiske') radielle tilnærmingen

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Den distale radielle tilnærmingen ('snusboks' / fossa radialis) har blitt like verdifull som den 'klassiske' radielle tilnærmingen for koronar angiografi og intervensjoner. Frem til nå har suksessen til prosedyrene blitt beskrevet i flere artikler, uten forskjell i komplikasjonsfrekvensen og karakteristikkene til koronarografien sammenlignet med den radielle tilnærmingen. Det ble observert at pasienter som brukte distal radial tilgang hadde færre postoperative radiale arterieokklusjoner, noe som er spesielt egnet for pasienter med nyresykdom (for bevaring av radialarterien på grunn av potensiell dannelse av AV-fistel for dialyse) og progressiv koronarsykdom for å bevare den radiale arterien for dannelse av aortokoronar bypass. Det er også potensielt mindre sannsynlighet for å utvikle kompartmentsyndrom og er egnet for pasienter med redusert mobilitet under armene. Siden immobilisering av håndleddet under hemostatisk kompresjon ikke er nødvendig, tillater bruk av en distal radial tilnærming tidlig mobilisering av pasienter og en kortere varighet av selve kompresjonen.

Mål med studien: Å sammenligne karakteristikkene ved koronar angiografi / perkutan koronar intervensjon (varighet av prosedyren, tid for å oppnå vaskulær arteriell tilgang, mengde kontrast brukt, tid og mengde stråling, suksess med prosedyre) og åpenhet av radiale arterier 3 måneder etter intervensjonen ved bruk av den distale ('snusboksen') og den proksimale ('klassiske') radielle tilnærmingen Hensikten med studien: å bekrefte effektiviteten av den distale radiale tilnærmingen som like effektiv med en lavere grad av radial arterieokklusjon under følgende -up periode Forskningshypotese: Pasienter som brukte en koronar angiografi / perkutan intervensjon ved bruk av en distal radial tilnærming hadde mindre okklusjon av de radiale arteriene ved langtidsoppfølging, uten noen signifikant forskjell i egenskapene til selve angiografien / intervensjonen (varighet av prosedyre, tid for å oppnå vaskulær tilgang, mengde kontrast brukt, tid og mengde stråling, prosedyre suksess).

Studiedeltakere: pasienter som gjennomgår koronar intervensjon ved kateteriseringslaboratoriet ved klinikken for kardiovaskulære sykdommer ved det kliniske sykehussenteret "Sestre milosrdnice", Zagreb Forskningsmetodikk og -materiale: Standardmaterialer og standardmetoder vil bli brukt til å utføre koronar angiografi og perkutan koronar intervensjon Forskning Plan: Etter å ha signert det informerte samtykket, vil studien inkludere 250 pasienter i den distale transradiale tilnærmingsgruppen og 500 pasienter i den proksimale radiale tilnærmingsgruppen (kontrollgruppen). Materialene, samt prosedyreteknikken, er standardisert; egenskapene til prosedyren (varighet av prosedyren, tidspunkt for å oppnå arteriell tilgang, mengde kontrast brukt, tid og mengde stråling, suksess for prosedyren) vil bli observert og doppler av den radiale arterien vil bli utført på den første påfølgende operatørspesifisert kontroll (vanligvis etter 3 måneder etter prosedyren) for å bestemme arteriens åpenhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

750

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • signerte et utført samtykke, eldre enn 18 år, klar indikasjon for koronar angiografi, palpabel radial puls

Ekskluderingskriterier:

  • hemodynamisk ustabilitet, kritisk syk pasient, vanlig koronar angiografi kontraindikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Angiografi utført ved bruk av distal radial arterie
Pasienter som gjennomgår koronar angiografi med eller uten intervensjon ved bruk av distal radial arterie ('snusboks') som vaskulær tilgang
Pasienter som gjennomgår koronar angiografi med eller uten perkutan koronar intervensjon vil bli kateterisert med distal radial arterie ('snusboks'); fargedoppler vil bli utført etter 3 måneder for å estimere eventuell okklusjon av den radiale arterien
ACTIVE_COMPARATOR: Angiografi utført ved bruk av proksimal radial arterie
Pasienter som gjennomgår koronar angiografi med eller uten intervensjon ved bruk av proksimal radial arterie som vaskulær tilgang
Pasienter som gjennomgår koronar angiografi med eller uten perkutan koronar intervensjon vil bli kateterisert ved bruk av proksimal radial arterie; fargedoppler vil bli utført etter 3 måneder for å estimere eventuell okklusjon av den radiale arterien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okklusjon av den radiale arterien
Tidsramme: 3 måneder
Okklusjon av den radiale arterien brukt til koronar intervensjon diagnostisert ved bruk av fargedoppler
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. februar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere