- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04232488
관상동맥 중재술을 위한 원위 대 근위 방사형 접근법
관상동맥조영술과 PCI에서 "Snuff box"를 이용한 원위요골접근법과 근위요골접근법의 비교
연구 개요
상세 설명
서론: 원위 요골 접근법('snuff box'/fossa radialis)은 관상 동맥 조영술 및 개입을 위한 '고전적인' 요골 접근법만큼 가치가 있습니다. 지금까지 시술의 성공에 대해서는 여러 논문에 기술되어 있으며, 방사상 접근법과 비교하여 coronarography의 합병증 비율과 특성에는 차이가 없습니다. 원위 요골 접근을 사용하는 환자는 수술 후 요골 동맥 폐색이 더 적은 것으로 관찰되었으며, 이는 신장 질환(투석을 위한 AV 누공의 잠재적 형성으로 인한 요골 동맥 보존) 및 진행성 관상 동맥 질환이 있는 환자에게 특히 적합합니다. aortocoronary bypass 형성을 위해 요골 동맥을 보존하십시오. 또한 잠재적으로 구획 증후군이 발생할 가능성이 적고 전완 이동성이 감소된 환자에게 적합합니다. 지혈 압박 동안 손목 고정이 필요하지 않기 때문에 원위 요골 접근법을 사용하면 환자를 조기에 움직일 수 있고 압박 자체의 지속 시간을 단축할 수 있습니다.
연구의 목적: 관상동맥 조영술/경피적 관상동맥 중재술의 특성(시술 기간, 혈관 접근 확보 시간, 조영제 사용량, 방사선 조사 시간 및 양, 시술 성공 여부)과 요골동맥의 개통 정도를 비교3 원위('스너프 박스') 및 근위('클래식') 요골 접근 방식을 사용한 중재 후 몇 개월 연구 목적: 추시 동안 낮은 정도의 요골 동맥 폐색과 동등하게 효과적인 원위 요골 접근 방식의 효능 확인 연구 가설: 원위 요골 접근법을 사용하여 관상 동맥 조영술/경피적 중재술을 사용하는 환자는 장기 추적 관찰에서 요골 동맥의 폐색이 적었고 혈관 조영술/개입술 자체의 특징에는 큰 차이가 없었습니다(duration of 절차, 혈관 접근을 얻는 시간, 사용된 조영제의 양, 방사선의 시간과 양, 절차 성공).
연구 참가자: 자그레브 임상 병원 센터 "Sestre milosrdnice"의 심혈관 질환 클리닉의 카테터 삽입 실험실에서 관상 동맥 중재술을 받는 환자, 자그레브 연구 방법론 및 재료: 표준 재료 및 표준 방법을 사용하여 관상 동맥 조영술 및 경피적 관상 동맥 중재술 연구를 수행합니다. 계획: 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 연구에는 원위 경방사상 접근법 그룹의 250명의 환자와 근위 방사형 접근법 그룹(대조군)의 500명의 환자가 포함됩니다. 절차 기술뿐만 아니라 재료도 표준화되어 있습니다. 시술의 특성(시술 기간, 동맥 접근 확보 시간, 조영제 사용, 방사선 조사 시간 및 양, 시술의 성공 여부)을 관찰하고 다음 1차에 요골동맥의 도플러 검사를 시행합니다. 동맥 개통을 결정하기 위한 시술자 지정 제어(일반적으로 시술 3개월 후).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수행 동의서 서명, 18세 이상, 관상 동맥 조영술에 대한 명확한 적응증, 만져질 수 있는 요골 맥박
제외 기준:
- 혈역학적 불안정, 중환자, 일반적인 관상동맥 조영술 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원위요골동맥을 이용한 혈관조영술
원위 요골 동맥('스너프 박스')을 혈관 접근로로 사용하거나 개입 없이 관상동맥 조영술을 받는 환자
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경피 관상동맥 중재술을 받거나 받지 않고 관상동맥 조영술을 받는 환자는 원위 요골 동맥('스너프 박스')을 사용하여 카테터를 삽입합니다. 컬러 도플러는 요골 동맥의 최종 폐색을 추정하기 위해 3개월 후에 수행됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 근위 요골동맥을 이용한 혈관조영술
근위 요골 동맥을 혈관 접근로로 사용하거나 개입하지 않고 관상 동맥 조영술을 받는 환자
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경피적 관상동맥 중재술을 받거나 받지 않고 관상동맥 조영술을 받는 환자는 근위 요골 동맥을 사용하여 카테터를 삽입합니다. 컬러 도플러는 요골 동맥의 최종 폐색을 추정하기 위해 3개월 후에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요골 동맥 폐색
기간: 3 개월
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Color Doppler를 이용한 관상동맥중재술에 사용되는 요골동맥 폐색
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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