Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Approccio radiale distale vs prossimale per interventi coronarici

15 gennaio 2020 aggiornato da: Nikola Kos, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Confronto tra l'approccio radiale distale utilizzando una "tabacchiera" e l'approccio radiale prossimale nell'angiografia coronarica e nel PCI

L'approccio radiale distale ("tabacchiera" / fossa radiale) è diventato prezioso quanto l'approccio radiale "classico" per l'angiografia e gli interventi coronarici. Fino ad ora, il successo delle procedure è stato descritto in diversi articoli, senza alcuna differenza nel tasso di complicanze e nelle caratteristiche della coronarografia rispetto all'approccio radiale. È stato osservato che i pazienti che utilizzavano l'accesso radiale distale presentavano meno occlusioni postoperatorie dell'arteria radiale. Questo studio confronterà le caratteristiche dell'angiografia coronarica / intervento coronarico percutaneo (durata della procedura, tempo per ottenere l'accesso arterioso vascolare, quantità di contrasto utilizzato, tempo e quantità di radiazioni, successo della procedura) e pervietà delle arterie radiali 3 mesi dopo il intervento utilizzando l'approccio radiale distale ('tabacchiera') e prossimale ('classico').

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione: L'approccio radiale distale ("tabacchiera" / fossa radiale) è diventato prezioso quanto l'approccio radiale "classico" per l'angiografia e gli interventi coronarici. Fino ad ora, il successo delle procedure è stato descritto in diversi articoli, senza alcuna differenza nel tasso di complicanze e nelle caratteristiche della coronarografia rispetto all'approccio radiale. È stato osservato che i pazienti che utilizzano l'accesso radiale distale avevano meno occlusioni dell'arteria radiale postoperatoria, che è particolarmente adatto per i pazienti con malattia renale (per la conservazione dell'arteria radiale a causa della potenziale formazione di fistola AV per la dialisi) e malattia coronarica progressiva al fine di preservare l'arteria radiale per la formazione di bypass aortocoronarico. È anche potenzialmente meno probabile che sviluppi la sindrome compartimentale ed è adatto a pazienti con ridotta mobilità dell'avambraccio. Poiché non è richiesta l'immobilizzazione del polso durante la compressione emostatica, l'uso di un approccio radiale distale consente una mobilizzazione precoce dei pazienti e una durata più breve della compressione stessa.

Scopo dello studio: confrontare le caratteristiche dell'angiografia coronarica / intervento coronarico percutaneo (durata della procedura, tempo per ottenere l'accesso arterioso vascolare, quantità di contrasto utilizzato, tempo e quantità di radiazioni, successo della procedura) e pervietà delle arterie radiali 3 mesi dopo l'intervento utilizzando l'approccio radiale distale ("tabacchiera") e prossimale ("classico") Scopo dello studio: confermare l'efficacia dell'approccio radiale distale come ugualmente efficace con un grado inferiore di occlusione dell'arteria radiale durante il follow Ipotesi di ricerca: i pazienti che utilizzavano un'angiografia coronarica / intervento percutaneo utilizzando un approccio radiale distale presentavano una minore occlusione delle arterie radiali al follow-up a lungo termine, senza differenze significative nelle caratteristiche dell'angiografia / intervento stesso (durata del procedura, tempo per ottenere l'accesso vascolare, quantità di mezzo di contrasto utilizzato, tempo e quantità di radiazioni, successo della procedura).

Partecipanti allo studio: pazienti sottoposti a intervento coronarico presso il Laboratorio di Cateterizzazione della Clinica per le Malattie Cardiovascolari presso il Centro Ospedaliero Clinico "Sestre milosrdnice", Zagabria Ricerca Metodologia e materiale: materiali standard e metodi standard saranno utilizzati per eseguire l'angiografia coronarica e l'intervento coronarico percutaneo Ricerca Piano: dopo aver firmato il consenso informato, lo studio includerà 250 pazienti nel gruppo di approccio transradiale distale e 500 pazienti nel gruppo di approccio radiale prossimale (gruppo di controllo). I materiali, così come la tecnica procedurale, sono standardizzati; verranno osservate le caratteristiche della procedura (durata della procedura, tempo di ottenimento dell'accesso arterioso, quantità di contrasto utilizzato, tempo e quantità di radiazioni, successo della procedura) e verrà eseguito Doppler dell'arteria radiale il primo successivo controllo specificato dall'operatore (di solito dopo 3 mesi dalla procedura) per determinare la pervietà dell'arteria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

750

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • firmato un consenso eseguito, età superiore a 18 anni, chiara indicazione per angiografia coronarica, polso radiale palpabile

Criteri di esclusione:

  • instabilità emodinamica, paziente critico, consueta controindicazione all'angiografia coronarica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Angiografia eseguita utilizzando l'arteria radiale distale
Pazienti sottoposti ad angiografia coronarica con o senza intervento utilizzando l'arteria radiale distale ("tabacchiera") come accesso vascolare
I pazienti sottoposti ad angiografia coronarica con o senza intervento coronarico percutaneo saranno cateterizzati utilizzando l'arteria radiale distale ("tabacchiera"); dopo 3 mesi verrà eseguito il color doppler per valutare l'eventuale occlusione dell'arteria radiale
ACTIVE_COMPARATORE: Angiografia eseguita utilizzando l'arteria radiale prossimale
Pazienti sottoposti ad angiografia coronarica con o senza intervento utilizzando l'arteria radiale prossimale come accesso vascolare
I pazienti sottoposti ad angiografia coronarica con o senza intervento coronarico percutaneo saranno cateterizzati utilizzando l'arteria radiale prossimale; dopo 3 mesi verrà eseguito il color doppler per valutare l'eventuale occlusione dell'arteria radiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occlusione dell'arteria radiale
Lasso di tempo: 3 mesi
Occlusione dell'arteria radiale utilizzata per l'intervento coronarico diagnosticata mediante Color Doppler
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi