- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04232488
Approccio radiale distale vs prossimale per interventi coronarici
Confronto tra l'approccio radiale distale utilizzando una "tabacchiera" e l'approccio radiale prossimale nell'angiografia coronarica e nel PCI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione: L'approccio radiale distale ("tabacchiera" / fossa radiale) è diventato prezioso quanto l'approccio radiale "classico" per l'angiografia e gli interventi coronarici. Fino ad ora, il successo delle procedure è stato descritto in diversi articoli, senza alcuna differenza nel tasso di complicanze e nelle caratteristiche della coronarografia rispetto all'approccio radiale. È stato osservato che i pazienti che utilizzano l'accesso radiale distale avevano meno occlusioni dell'arteria radiale postoperatoria, che è particolarmente adatto per i pazienti con malattia renale (per la conservazione dell'arteria radiale a causa della potenziale formazione di fistola AV per la dialisi) e malattia coronarica progressiva al fine di preservare l'arteria radiale per la formazione di bypass aortocoronarico. È anche potenzialmente meno probabile che sviluppi la sindrome compartimentale ed è adatto a pazienti con ridotta mobilità dell'avambraccio. Poiché non è richiesta l'immobilizzazione del polso durante la compressione emostatica, l'uso di un approccio radiale distale consente una mobilizzazione precoce dei pazienti e una durata più breve della compressione stessa.
Scopo dello studio: confrontare le caratteristiche dell'angiografia coronarica / intervento coronarico percutaneo (durata della procedura, tempo per ottenere l'accesso arterioso vascolare, quantità di contrasto utilizzato, tempo e quantità di radiazioni, successo della procedura) e pervietà delle arterie radiali 3 mesi dopo l'intervento utilizzando l'approccio radiale distale ("tabacchiera") e prossimale ("classico") Scopo dello studio: confermare l'efficacia dell'approccio radiale distale come ugualmente efficace con un grado inferiore di occlusione dell'arteria radiale durante il follow Ipotesi di ricerca: i pazienti che utilizzavano un'angiografia coronarica / intervento percutaneo utilizzando un approccio radiale distale presentavano una minore occlusione delle arterie radiali al follow-up a lungo termine, senza differenze significative nelle caratteristiche dell'angiografia / intervento stesso (durata del procedura, tempo per ottenere l'accesso vascolare, quantità di mezzo di contrasto utilizzato, tempo e quantità di radiazioni, successo della procedura).
Partecipanti allo studio: pazienti sottoposti a intervento coronarico presso il Laboratorio di Cateterizzazione della Clinica per le Malattie Cardiovascolari presso il Centro Ospedaliero Clinico "Sestre milosrdnice", Zagabria Ricerca Metodologia e materiale: materiali standard e metodi standard saranno utilizzati per eseguire l'angiografia coronarica e l'intervento coronarico percutaneo Ricerca Piano: dopo aver firmato il consenso informato, lo studio includerà 250 pazienti nel gruppo di approccio transradiale distale e 500 pazienti nel gruppo di approccio radiale prossimale (gruppo di controllo). I materiali, così come la tecnica procedurale, sono standardizzati; verranno osservate le caratteristiche della procedura (durata della procedura, tempo di ottenimento dell'accesso arterioso, quantità di contrasto utilizzato, tempo e quantità di radiazioni, successo della procedura) e verrà eseguito Doppler dell'arteria radiale il primo successivo controllo specificato dall'operatore (di solito dopo 3 mesi dalla procedura) per determinare la pervietà dell'arteria.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- firmato un consenso eseguito, età superiore a 18 anni, chiara indicazione per angiografia coronarica, polso radiale palpabile
Criteri di esclusione:
- instabilità emodinamica, paziente critico, consueta controindicazione all'angiografia coronarica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Angiografia eseguita utilizzando l'arteria radiale distale
Pazienti sottoposti ad angiografia coronarica con o senza intervento utilizzando l'arteria radiale distale ("tabacchiera") come accesso vascolare
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I pazienti sottoposti ad angiografia coronarica con o senza intervento coronarico percutaneo saranno cateterizzati utilizzando l'arteria radiale distale ("tabacchiera"); dopo 3 mesi verrà eseguito il color doppler per valutare l'eventuale occlusione dell'arteria radiale
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ACTIVE_COMPARATORE: Angiografia eseguita utilizzando l'arteria radiale prossimale
Pazienti sottoposti ad angiografia coronarica con o senza intervento utilizzando l'arteria radiale prossimale come accesso vascolare
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I pazienti sottoposti ad angiografia coronarica con o senza intervento coronarico percutaneo saranno cateterizzati utilizzando l'arteria radiale prossimale; dopo 3 mesi verrà eseguito il color doppler per valutare l'eventuale occlusione dell'arteria radiale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occlusione dell'arteria radiale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Occlusione dell'arteria radiale utilizzata per l'intervento coronarico diagnosticata mediante Color Doppler
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nikola1
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