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Approche radiale distale vs proximale pour les interventions coronariennes

15 janvier 2020 mis à jour par: Nikola Kos, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Comparaison de l'approche radiale distale à l'aide d'une « tabatière » et de l'approche radiale proximale en coronarographie et en ICP

L'abord radial distal (« tabatière » / fosse radiale) est devenu aussi précieux que l'abord radial « classique » pour la coronarographie et les interventions. Jusqu'à présent, le succès des procédures a été décrit dans plusieurs articles, sans différence dans le taux de complications et les caractéristiques de la coronarographie par rapport à l'abord radial. Il a été observé que les patients utilisant un accès radial distal avaient moins d'occlusions postopératoires de l'artère radiale. Cette étude comparera les caractéristiques de la coronarographie/intervention coronarienne percutanée (durée de l'intervention, temps d'obtention de l'accès artériel vasculaire, quantité de contraste utilisé, temps et quantité d'irradiation, succès de l'intervention) et la perméabilité des artères radiales 3 mois après l'intervention. intervention par voie d'abord radiale distale (« tabatière ») et proximale (« classique »)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction : L'abord radial distal (« tabatière » / fosse radiale) est devenu aussi précieux que l'abord radial « classique » pour la coronarographie et les interventions. Jusqu'à présent, le succès des procédures a été décrit dans plusieurs articles, sans différence dans le taux de complications et les caractéristiques de la coronarographie par rapport à l'abord radial. Il a été observé que les patients utilisant un accès radial distal avaient moins d'occlusions postopératoires de l'artère radiale, ce qui est particulièrement adapté aux patients atteints de maladie rénale (pour la préservation de l'artère radiale en raison de la formation potentielle de fistule AV pour la dialyse) et de maladie coronarienne évolutive afin de préserver l'artère radiale pour la formation de pontage aortocoronaire. Il est également potentiellement moins susceptible de développer un syndrome des loges et convient aux patients dont la mobilité de l'avant-bras est réduite. Étant donné que l'immobilisation du poignet pendant la compression hémostatique n'est pas nécessaire, l'utilisation d'une approche radiale distale permet une mobilisation précoce des patients et une durée plus courte de la compression elle-même.

Objectif de l'étude : Comparer les caractéristiques de la coronarographie / intervention coronarienne percutanée (durée de la procédure, temps pour obtenir l'accès artériel vasculaire, quantité de contraste utilisé, temps et quantité de rayonnement, succès de la procédure) et perméabilité des artères radiales 3 mois après l'intervention en utilisant la voie d'abord radiale distale (« tabatière ») et proximale (« classique ») Objectif de l'étude : confirmer l'efficacité de la voie d'abord radiale distale aussi efficace avec un moindre degré d'occlusion de l'artère radiale au cours du suivi -up période Hypothèse de recherche : Les patients utilisant une angiographie coronarienne/intervention percutanée utilisant une approche radiale distale avaient moins d'occlusion des artères radiales lors du suivi à long terme, sans différence significative dans les caractéristiques de l'angiographie/intervention elle-même (durée de procédure, temps pour obtenir l'accès vasculaire, quantité de contraste utilisé, temps et quantité de rayonnement, succès de la procédure).

Participants à l'étude : patients subissant une intervention coronarienne au laboratoire de cathétérisme de la clinique des maladies cardiovasculaires du centre hospitalier clinique "Sestre milosrdnice", Zagreb Méthodologie et matériel de recherche : des matériaux et des méthodes standard seront utilisés pour effectuer une angiographie coronarienne et une intervention coronarienne percutanée Plan : Après la signature du consentement éclairé, l'étude inclura 250 patients dans le groupe d'approche transradiale distale et 500 patients dans le groupe d'approche radiale proximale (groupe témoin). Les matériaux, ainsi que la technique de procédure, sont standardisés; les caractéristiques de la procédure (durée de la procédure, temps d'obtention de l'accès artériel, quantité de contraste utilisé, temps et quantité de rayonnement, succès de la procédure) seront observées et un Doppler de l'artère radiale sera effectué le premier suivant contrôle spécifié par l'opérateur (généralement après 3 mois de procédure) pour déterminer la perméabilité de l'artère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

750

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • signé un consentement exécutable, plus de 18 ans, indication claire pour la coronarographie, pouls radial palpable

Critère d'exclusion:

  • instabilité hémodynamique, patient gravement malade, contre-indication habituelle à la coronarographie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Angiographie réalisée à l'aide de l'artère radiale distale
Patients subissant une coronarographie avec ou sans intervention utilisant l'artère radiale distale (« tabatière ») comme accès vasculaire
Les patients subissant une coronarographie avec ou sans intervention coronarienne percutanée seront cathétérisés à l'aide de l'artère radiale distale (« tabatière ») ; un doppler couleur sera réalisé après 3 mois pour estimer une éventuelle occlusion de l'artère radiale
ACTIVE_COMPARATOR: Angiographie réalisée à l'aide de l'artère radiale proximale
Patients subissant une coronarographie avec ou sans intervention utilisant l'artère radiale proximale comme accès vasculaire
Les patients subissant une coronarographie avec ou sans intervention coronarienne percutanée seront cathétérisés à l'aide de l'artère radiale proximale ; un doppler couleur sera réalisé après 3 mois pour estimer une éventuelle occlusion de l'artère radiale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occlusion de l'artère radiale
Délai: 3 mois
Occlusion de l'artère radiale utilisée pour une intervention coronarienne diagnostiquée à l'aide du Doppler couleur
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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