- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04232488
Approche radiale distale vs proximale pour les interventions coronariennes
Comparaison de l'approche radiale distale à l'aide d'une « tabatière » et de l'approche radiale proximale en coronarographie et en ICP
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction : L'abord radial distal (« tabatière » / fosse radiale) est devenu aussi précieux que l'abord radial « classique » pour la coronarographie et les interventions. Jusqu'à présent, le succès des procédures a été décrit dans plusieurs articles, sans différence dans le taux de complications et les caractéristiques de la coronarographie par rapport à l'abord radial. Il a été observé que les patients utilisant un accès radial distal avaient moins d'occlusions postopératoires de l'artère radiale, ce qui est particulièrement adapté aux patients atteints de maladie rénale (pour la préservation de l'artère radiale en raison de la formation potentielle de fistule AV pour la dialyse) et de maladie coronarienne évolutive afin de préserver l'artère radiale pour la formation de pontage aortocoronaire. Il est également potentiellement moins susceptible de développer un syndrome des loges et convient aux patients dont la mobilité de l'avant-bras est réduite. Étant donné que l'immobilisation du poignet pendant la compression hémostatique n'est pas nécessaire, l'utilisation d'une approche radiale distale permet une mobilisation précoce des patients et une durée plus courte de la compression elle-même.
Objectif de l'étude : Comparer les caractéristiques de la coronarographie / intervention coronarienne percutanée (durée de la procédure, temps pour obtenir l'accès artériel vasculaire, quantité de contraste utilisé, temps et quantité de rayonnement, succès de la procédure) et perméabilité des artères radiales 3 mois après l'intervention en utilisant la voie d'abord radiale distale (« tabatière ») et proximale (« classique ») Objectif de l'étude : confirmer l'efficacité de la voie d'abord radiale distale aussi efficace avec un moindre degré d'occlusion de l'artère radiale au cours du suivi -up période Hypothèse de recherche : Les patients utilisant une angiographie coronarienne/intervention percutanée utilisant une approche radiale distale avaient moins d'occlusion des artères radiales lors du suivi à long terme, sans différence significative dans les caractéristiques de l'angiographie/intervention elle-même (durée de procédure, temps pour obtenir l'accès vasculaire, quantité de contraste utilisé, temps et quantité de rayonnement, succès de la procédure).
Participants à l'étude : patients subissant une intervention coronarienne au laboratoire de cathétérisme de la clinique des maladies cardiovasculaires du centre hospitalier clinique "Sestre milosrdnice", Zagreb Méthodologie et matériel de recherche : des matériaux et des méthodes standard seront utilisés pour effectuer une angiographie coronarienne et une intervention coronarienne percutanée Plan : Après la signature du consentement éclairé, l'étude inclura 250 patients dans le groupe d'approche transradiale distale et 500 patients dans le groupe d'approche radiale proximale (groupe témoin). Les matériaux, ainsi que la technique de procédure, sont standardisés; les caractéristiques de la procédure (durée de la procédure, temps d'obtention de l'accès artériel, quantité de contraste utilisé, temps et quantité de rayonnement, succès de la procédure) seront observées et un Doppler de l'artère radiale sera effectué le premier suivant contrôle spécifié par l'opérateur (généralement après 3 mois de procédure) pour déterminer la perméabilité de l'artère.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- signé un consentement exécutable, plus de 18 ans, indication claire pour la coronarographie, pouls radial palpable
Critère d'exclusion:
- instabilité hémodynamique, patient gravement malade, contre-indication habituelle à la coronarographie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Angiographie réalisée à l'aide de l'artère radiale distale
Patients subissant une coronarographie avec ou sans intervention utilisant l'artère radiale distale (« tabatière ») comme accès vasculaire
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Les patients subissant une coronarographie avec ou sans intervention coronarienne percutanée seront cathétérisés à l'aide de l'artère radiale distale (« tabatière ») ; un doppler couleur sera réalisé après 3 mois pour estimer une éventuelle occlusion de l'artère radiale
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ACTIVE_COMPARATOR: Angiographie réalisée à l'aide de l'artère radiale proximale
Patients subissant une coronarographie avec ou sans intervention utilisant l'artère radiale proximale comme accès vasculaire
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Les patients subissant une coronarographie avec ou sans intervention coronarienne percutanée seront cathétérisés à l'aide de l'artère radiale proximale ; un doppler couleur sera réalisé après 3 mois pour estimer une éventuelle occlusion de l'artère radiale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occlusion de l'artère radiale
Délai: 3 mois
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Occlusion de l'artère radiale utilisée pour une intervention coronarienne diagnostiquée à l'aide du Doppler couleur
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nikola1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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