- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04232488
Distaalinen vs proksimaalinen radiaalinen lähestymistapa sepelvaltimon interventioihin
Distaalisen säteittäisen lähestymisen vertailu "nuuskalaatikkoa" käyttämällä ja proksimaalista radiaalista lähestymistapaa sepelvaltimon angiografiassa ja PCI:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Distaalisesta radiaalisesta lähestymistavasta ("nuuskalaatikko" / fossa radialis) on tullut yhtä arvokas kuin "klassinen" radiaalinen lähestymistapa sepelvaltimon angiografiassa ja interventioissa. Toistaiseksi toimenpiteiden onnistumista on kuvattu useissa kirjoissa, eikä koronarografian komplikaatioiden määrässä ja ominaisuuksissa ole eroa säteittäiseen lähestymistapaan verrattuna. Havaittiin, että distaalista radiaalista pääsyä käyttävillä potilailla oli vähemmän postoperatiivisia säteittäisvaltimon tukkeumia, mikä sopii erityisen hyvin potilaille, joilla on munuaissairaus (säteittäisen valtimon säilyttämiseksi mahdollisen AV-fistelin muodostumisen vuoksi dialyysihoitoa varten) ja etenevä sepelvaltimotauti. säilyttää säteittäinen valtimo aortokoronaarisen ohituksen muodostumista varten. Se on myös mahdollisesti vähemmän todennäköistä kehittää osastosyndroomaa, ja se sopii potilaille, joiden kyynärvarren liikkuvuus on alentunut. Koska ranteen immobilisaatiota hemostaattisen kompression aikana ei vaadita, distaalisen radiaalisen lähestymistavan käyttö mahdollistaa potilaiden varhaisen mobilisoinnin ja lyhyemmän itse puristuksen keston.
Tutkimuksen tarkoitus: Vertaa sepelvaltimoiden angiografian / perkutaanisen sepelvaltimointervention ominaisuuksia (toimenpiteen kesto, aika verisuonivaltimoon pääsyyn, käytetyn kontrastin määrä, säteilyn aika ja määrä, toimenpiteen onnistuminen) ja säteittäisten valtimoiden läpinäkyvyyttä 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen käyttämällä distaalista ("nuuskalaatikko") ja proksimaalista ("klassista") radiaalista lähestymistapaa. Tutkimuksen tarkoitus: vahvistaa distaalisen säteittäisen lähestymistavan tehokkuus yhtä tehokkaana, kun säteittäisen valtimon tukkeuma on matalampi seurannan aikana -up-jakso Tutkimushypoteesi: Potilailla, jotka käyttivät sepelvaltimon angiografiaa / perkutaanista interventiota distaalista radiaalista lähestymistapaa käyttäen, oli vähemmän säteittäisten valtimoiden tukkeutumista pitkäaikaisessa seurannassa, eikä itse angiografian / intervention ominaisuuksissa ollut merkittävää eroa (hoidon kesto). toimenpide, aika verisuonen pääsyyn, käytetyn kontrastin määrä, säteilyn aika ja määrä, toimenpiteen onnistuminen).
Tutkimukseen osallistuvat: potilaat, joille tehdään sepelvaltimointerventio Kliinisen sairaalakeskuksen "Sestre milosrdnice" sydän- ja verisuonitautien klinikan katetrointilaboratoriossa, Zagreb Tutkimusmenetelmät ja -materiaalit: Sepelvaltimon angiografian ja perkutaanisen sepelvaltimon interventiotutkimuksen suorittamiseen käytetään standardimateriaaleja ja -menetelmiä Suunnitelma: Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen tutkimukseen osallistuu 250 potilasta distaalisen transradiaalisen lähestymisen ryhmässä ja 500 potilasta proksimaalisen radiaalisen lähestymisen ryhmässä (kontrolliryhmä). Materiaalit sekä menettelytekniikka ovat standardoituja; toimenpiteen ominaisuudet (toimenpiteen kesto, valtimon pääsyn aika, käytetyn kontrastin määrä, säteilyn aika ja määrä, toimenpiteen onnistuminen) tarkkaillaan ja säteittäisen valtimon Doppler-tutkimus tehdään ensimmäisenä seuraavana päivänä. operaattorin määrittelemä kontrolli (yleensä 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen) valtimon aukon määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu suoritettu suostumus, yli 18 v, selkeä indikaatio sepelvaltimon angiografiaan, tunnusteltavissa oleva radiaalinen pulssi
Poissulkemiskriteerit:
- hemodynaaminen epävakaus, kriittisesti sairas potilas, tavallinen sepelvaltimon angiografian vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Angiografia suoritettu käyttämällä distaalista säteittäistä valtimoa
Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon angiografia interventiolla tai ilman interventiota käyttämällä distaalista säteittäistä valtimoa ("nuuskalaatikko") verisuonikanavana
|
Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon angiografia joko perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla tai ilman sitä, katetrisoidaan käyttämällä distaalista säteittäistä valtimoa ("nuuskalaatikko"); väridoppler tehdään 3 kuukauden kuluttua mahdollisen radiaalivaltimon tukkeuman arvioimiseksi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Angiografia suoritettiin käyttämällä proksimaalista säteittäistä valtimoa
Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon angiografia interventiolla tai ilman interventiota käyttämällä proksimaalista säteittäistä valtimoa verisuonipääsynä
|
Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon angiografia perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla tai ilman sitä, katetrisoidaan käyttämällä proksimaalista säteittäistä valtimoa; väridoppler tehdään 3 kuukauden kuluttua mahdollisen radiaalivaltimon tukkeuman arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tukos säteittäinen valtimo
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sepelvaltimon interventiossa käytetyn säteittäisen valtimon tukos diagnosoitu Color Doppler -tekniikalla
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nikola1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .