Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Distaalinen vs proksimaalinen radiaalinen lähestymistapa sepelvaltimon interventioihin

keskiviikko 15. tammikuuta 2020 päivittänyt: Nikola Kos, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Distaalisen säteittäisen lähestymisen vertailu "nuuskalaatikkoa" käyttämällä ja proksimaalista radiaalista lähestymistapaa sepelvaltimon angiografiassa ja PCI:ssä

Distaalisesta radiaalisesta lähestymistavasta ("nuuskalaatikko" / fossa radialis) on tullut yhtä arvokas kuin "klassinen" radiaalinen lähestymistapa sepelvaltimon angiografiassa ja interventioissa. Toistaiseksi toimenpiteiden onnistumista on kuvattu useissa kirjoissa, eikä koronarografian komplikaatioiden määrässä ja ominaisuuksissa ole eroa säteittäiseen lähestymistapaan verrattuna. Havaittiin, että distaalista radiaalista pääsyä käyttävillä potilailla oli vähemmän postoperatiivisia säteittäisten valtimoiden tukkeumia. Tässä tutkimuksessa verrataan sepelvaltimon angiografian/perkutaanisen sepelvaltimointervention ominaisuuksia (toimenpiteen kesto, aika verisuonivaltimoon pääsyyn, käytetyn kontrastin määrä, säteilyn aika ja määrä, toimenpiteen onnistuminen) ja säteittäisten valtimoiden läpinäkyvyyttä 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. interventio käyttämällä distaalista ("nuuskalaatikko") ja proksimaalista ("klassinen") radiaalista lähestymistapaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Distaalisesta radiaalisesta lähestymistavasta ("nuuskalaatikko" / fossa radialis) on tullut yhtä arvokas kuin "klassinen" radiaalinen lähestymistapa sepelvaltimon angiografiassa ja interventioissa. Toistaiseksi toimenpiteiden onnistumista on kuvattu useissa kirjoissa, eikä koronarografian komplikaatioiden määrässä ja ominaisuuksissa ole eroa säteittäiseen lähestymistapaan verrattuna. Havaittiin, että distaalista radiaalista pääsyä käyttävillä potilailla oli vähemmän postoperatiivisia säteittäisvaltimon tukkeumia, mikä sopii erityisen hyvin potilaille, joilla on munuaissairaus (säteittäisen valtimon säilyttämiseksi mahdollisen AV-fistelin muodostumisen vuoksi dialyysihoitoa varten) ja etenevä sepelvaltimotauti. säilyttää säteittäinen valtimo aortokoronaarisen ohituksen muodostumista varten. Se on myös mahdollisesti vähemmän todennäköistä kehittää osastosyndroomaa, ja se sopii potilaille, joiden kyynärvarren liikkuvuus on alentunut. Koska ranteen immobilisaatiota hemostaattisen kompression aikana ei vaadita, distaalisen radiaalisen lähestymistavan käyttö mahdollistaa potilaiden varhaisen mobilisoinnin ja lyhyemmän itse puristuksen keston.

Tutkimuksen tarkoitus: Vertaa sepelvaltimoiden angiografian / perkutaanisen sepelvaltimointervention ominaisuuksia (toimenpiteen kesto, aika verisuonivaltimoon pääsyyn, käytetyn kontrastin määrä, säteilyn aika ja määrä, toimenpiteen onnistuminen) ja säteittäisten valtimoiden läpinäkyvyyttä 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen käyttämällä distaalista ("nuuskalaatikko") ja proksimaalista ("klassista") radiaalista lähestymistapaa. Tutkimuksen tarkoitus: vahvistaa distaalisen säteittäisen lähestymistavan tehokkuus yhtä tehokkaana, kun säteittäisen valtimon tukkeuma on matalampi seurannan aikana -up-jakso Tutkimushypoteesi: Potilailla, jotka käyttivät sepelvaltimon angiografiaa / perkutaanista interventiota distaalista radiaalista lähestymistapaa käyttäen, oli vähemmän säteittäisten valtimoiden tukkeutumista pitkäaikaisessa seurannassa, eikä itse angiografian / intervention ominaisuuksissa ollut merkittävää eroa (hoidon kesto). toimenpide, aika verisuonen pääsyyn, käytetyn kontrastin määrä, säteilyn aika ja määrä, toimenpiteen onnistuminen).

Tutkimukseen osallistuvat: potilaat, joille tehdään sepelvaltimointerventio Kliinisen sairaalakeskuksen "Sestre milosrdnice" sydän- ja verisuonitautien klinikan katetrointilaboratoriossa, Zagreb Tutkimusmenetelmät ja -materiaalit: Sepelvaltimon angiografian ja perkutaanisen sepelvaltimon interventiotutkimuksen suorittamiseen käytetään standardimateriaaleja ja -menetelmiä Suunnitelma: Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen tutkimukseen osallistuu 250 potilasta distaalisen transradiaalisen lähestymisen ryhmässä ja 500 potilasta proksimaalisen radiaalisen lähestymisen ryhmässä (kontrolliryhmä). Materiaalit sekä menettelytekniikka ovat standardoituja; toimenpiteen ominaisuudet (toimenpiteen kesto, valtimon pääsyn aika, käytetyn kontrastin määrä, säteilyn aika ja määrä, toimenpiteen onnistuminen) tarkkaillaan ja säteittäisen valtimon Doppler-tutkimus tehdään ensimmäisenä seuraavana päivänä. operaattorin määrittelemä kontrolli (yleensä 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen) valtimon aukon määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

750

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • allekirjoitettu suoritettu suostumus, yli 18 v, selkeä indikaatio sepelvaltimon angiografiaan, tunnusteltavissa oleva radiaalinen pulssi

Poissulkemiskriteerit:

  • hemodynaaminen epävakaus, kriittisesti sairas potilas, tavallinen sepelvaltimon angiografian vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Angiografia suoritettu käyttämällä distaalista säteittäistä valtimoa
Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon angiografia interventiolla tai ilman interventiota käyttämällä distaalista säteittäistä valtimoa ("nuuskalaatikko") verisuonikanavana
Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon angiografia joko perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla tai ilman sitä, katetrisoidaan käyttämällä distaalista säteittäistä valtimoa ("nuuskalaatikko"); väridoppler tehdään 3 kuukauden kuluttua mahdollisen radiaalivaltimon tukkeuman arvioimiseksi
ACTIVE_COMPARATOR: Angiografia suoritettiin käyttämällä proksimaalista säteittäistä valtimoa
Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon angiografia interventiolla tai ilman interventiota käyttämällä proksimaalista säteittäistä valtimoa verisuonipääsynä
Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon angiografia perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla tai ilman sitä, katetrisoidaan käyttämällä proksimaalista säteittäistä valtimoa; väridoppler tehdään 3 kuukauden kuluttua mahdollisen radiaalivaltimon tukkeuman arvioimiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tukos säteittäinen valtimo
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sepelvaltimon interventiossa käytetyn säteittäisen valtimon tukos diagnosoitu Color Doppler -tekniikalla
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa