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Distaler vs. proximaler radialer Zugang für Koronarinterventionen

15. Januar 2020 aktualisiert von: Nikola Kos, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Vergleich des distalen radialen Zugangs mit einer „Schnupftabakdose“ und des proximalen radialen Zugangs bei Koronarangiographie und PCI

Der distale radiale Zugang („Schnupftabakdose“ / Fossa radialis) hat sich für Koronarangiographien und -eingriffe ebenso bewährt wie der „klassische“ radiale Zugang. Der Erfolg der Verfahren wurde bisher in mehreren Arbeiten beschrieben, ohne Unterschied in der Komplikationsrate und Charakteristik der Koronarographie im Vergleich zum radialen Zugang. Es wurde beobachtet, dass Patienten mit distalem radialem Zugang weniger postoperative Radialarterienverschlüsse aufwiesen. In dieser Studie werden die Merkmale der Koronarangiographie / perkutanen Koronarintervention (Dauer des Eingriffs, Zeit bis zum Erhalt des vaskulären arteriellen Zugangs, Menge des verwendeten Kontrastmittels, Zeit und Menge der Bestrahlung, Erfolg des Eingriffs) und die Durchgängigkeit der Radialarterien 3 Monate nach dem verglichen Eingriff über den distalen („Schnupftabakdose“) und proximalen („klassischen“) radialen Zugang

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Der distale radiale Zugang („Schnupftabakdose“ / Fossa radialis) ist für Koronarangiographien und -eingriffe ebenso wertvoll geworden wie der „klassische“ radiale Zugang. Der Erfolg der Verfahren wurde bisher in mehreren Arbeiten beschrieben, ohne Unterschied in der Komplikationsrate und Charakteristik der Koronarographie im Vergleich zum radialen Zugang. Es wurde beobachtet, dass Patienten mit distalem radialem Zugang weniger postoperative Radialarterienverschlüsse aufwiesen, was besonders für Patienten mit Nierenerkrankung (zur Erhaltung der Radialarterie aufgrund der möglichen Bildung einer AV-Fistel für die Dialyse) und fortschreitender Koronarerkrankung geeignet ist Bewahren Sie die Radialarterie für die Bildung eines aortokoronaren Bypasses auf. Es ist auch potenziell weniger wahrscheinlich, ein Kompartmentsyndrom zu entwickeln, und ist für Patienten mit eingeschränkter Unterarmbeweglichkeit geeignet. Da eine Ruhigstellung des Handgelenks während der hämostatischen Kompression nicht erforderlich ist, ermöglicht die Verwendung eines distalen radialen Zugangs eine frühzeitige Mobilisierung des Patienten und eine kürzere Dauer der Kompression selbst.

Ziel der Studie: Vergleich der Charakteristika der Koronarangiographie / perkutanen Koronarintervention (Dauer des Eingriffs, Zeit bis zum Erhalt des vaskulären arteriellen Zugangs, Menge des verwendeten Kontrastmittels, Zeit und Menge der Bestrahlung, Erfolg des Eingriffs) und Durchgängigkeit der Speichenarterien 3 Monate nach dem Eingriff unter Verwendung des distalen („Schnupftabakdose“) und proximalen („klassischen“) radialen Zugangs -up-Periode Forschungshypothese: Patienten, die eine Koronarangiographie / perkutane Intervention mit einem distalen radialen Zugang verwendeten, hatten weniger Okklusion der Radialarterien bei der Langzeitnachsorge, ohne signifikanten Unterschied in den Merkmalen der Angiographie / Intervention selbst (Dauer von Eingriff, Zeit bis zum Erhalt des Gefäßzugangs, Menge des verwendeten Kontrastmittels, Zeit und Menge der Bestrahlung, Erfolg des Eingriffs).

Studienteilnehmer: Patienten, die sich einer Koronarintervention im Katheterisierungslabor der Klinik für Herz-Kreislauf-Erkrankungen des Klinischen Krankenhauszentrums „Sestre milosrdnice“, Zagreb, unterziehen. Forschungsmethodik und -material: Zur Durchführung der Koronarangiographie und der perkutanen Koronarinterventionsforschung werden Standardmaterialien und Standardmethoden verwendet Plan: Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird die Studie 250 Patienten in der Gruppe mit distalem transradialem Zugang und 500 Patienten in der Gruppe mit proximalem radialem Zugang (Kontrollgruppe) umfassen. Sowohl die Materialien als auch die Verfahrenstechnik sind standardisiert; Die Eigenschaften des Eingriffs (Dauer des Eingriffs, Zeitpunkt der Erlangung des arteriellen Zugangs, Menge des verwendeten Kontrastmittels, Zeit und Menge der Bestrahlung, Erfolg des Eingriffs) werden beobachtet und ein Doppler der Radialarterie wird am ersten folgenden durchgeführt vom Bediener festgelegte Kontrolle (normalerweise nach 3 Monaten des Eingriffs), um die Durchgängigkeit der Arterie zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

750

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung unterschrieben, älter als 18 Jahre, klare Indikation zur Koronarangiographie, tastbarer Radialpuls

Ausschlusskriterien:

  • hämodynamische Instabilität, kritisch kranker Patient, übliche Koronarangiographie-Kontraindikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Angiographie durchgeführt unter Verwendung der distalen Radialarterie
Patienten, die sich einer Koronarangiographie mit oder ohne Intervention unter Verwendung der distalen Speichenarterie („Schnupftabakdose“) als Gefäßzugang unterziehen
Patienten, die sich einer Koronarangiographie mit oder ohne perkutane Koronarintervention unterziehen, werden über die distale Speichenarterie („Schnupftabakdose“) katheterisiert; Farbdoppler wird nach 3 Monaten durchgeführt, um einen eventuellen Verschluss der Arteria radialis abzuschätzen
ACTIVE_COMPARATOR: Angiographie durchgeführt unter Verwendung der proximalen Radialarterie
Patienten, die sich einer Koronarangiographie mit oder ohne Intervention unter Verwendung der proximalen Radialarterie als Gefäßzugang unterziehen
Patienten, die sich einer Koronarangiographie mit oder ohne perkutane Koronarintervention unterziehen, werden über die proximale Radialarterie katheterisiert; Farbdoppler wird nach 3 Monaten durchgeführt, um einen eventuellen Verschluss der Arteria radialis abzuschätzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschluss der Arteria radialis
Zeitfenster: 3 Monate
Okklusion der Arteria radialis zur Koronarintervention, diagnostiziert mittels Farbdoppler
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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