- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04232488
Distaler vs. proximaler radialer Zugang für Koronarinterventionen
Vergleich des distalen radialen Zugangs mit einer „Schnupftabakdose“ und des proximalen radialen Zugangs bei Koronarangiographie und PCI
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Der distale radiale Zugang („Schnupftabakdose“ / Fossa radialis) ist für Koronarangiographien und -eingriffe ebenso wertvoll geworden wie der „klassische“ radiale Zugang. Der Erfolg der Verfahren wurde bisher in mehreren Arbeiten beschrieben, ohne Unterschied in der Komplikationsrate und Charakteristik der Koronarographie im Vergleich zum radialen Zugang. Es wurde beobachtet, dass Patienten mit distalem radialem Zugang weniger postoperative Radialarterienverschlüsse aufwiesen, was besonders für Patienten mit Nierenerkrankung (zur Erhaltung der Radialarterie aufgrund der möglichen Bildung einer AV-Fistel für die Dialyse) und fortschreitender Koronarerkrankung geeignet ist Bewahren Sie die Radialarterie für die Bildung eines aortokoronaren Bypasses auf. Es ist auch potenziell weniger wahrscheinlich, ein Kompartmentsyndrom zu entwickeln, und ist für Patienten mit eingeschränkter Unterarmbeweglichkeit geeignet. Da eine Ruhigstellung des Handgelenks während der hämostatischen Kompression nicht erforderlich ist, ermöglicht die Verwendung eines distalen radialen Zugangs eine frühzeitige Mobilisierung des Patienten und eine kürzere Dauer der Kompression selbst.
Ziel der Studie: Vergleich der Charakteristika der Koronarangiographie / perkutanen Koronarintervention (Dauer des Eingriffs, Zeit bis zum Erhalt des vaskulären arteriellen Zugangs, Menge des verwendeten Kontrastmittels, Zeit und Menge der Bestrahlung, Erfolg des Eingriffs) und Durchgängigkeit der Speichenarterien 3 Monate nach dem Eingriff unter Verwendung des distalen („Schnupftabakdose“) und proximalen („klassischen“) radialen Zugangs -up-Periode Forschungshypothese: Patienten, die eine Koronarangiographie / perkutane Intervention mit einem distalen radialen Zugang verwendeten, hatten weniger Okklusion der Radialarterien bei der Langzeitnachsorge, ohne signifikanten Unterschied in den Merkmalen der Angiographie / Intervention selbst (Dauer von Eingriff, Zeit bis zum Erhalt des Gefäßzugangs, Menge des verwendeten Kontrastmittels, Zeit und Menge der Bestrahlung, Erfolg des Eingriffs).
Studienteilnehmer: Patienten, die sich einer Koronarintervention im Katheterisierungslabor der Klinik für Herz-Kreislauf-Erkrankungen des Klinischen Krankenhauszentrums „Sestre milosrdnice“, Zagreb, unterziehen. Forschungsmethodik und -material: Zur Durchführung der Koronarangiographie und der perkutanen Koronarinterventionsforschung werden Standardmaterialien und Standardmethoden verwendet Plan: Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird die Studie 250 Patienten in der Gruppe mit distalem transradialem Zugang und 500 Patienten in der Gruppe mit proximalem radialem Zugang (Kontrollgruppe) umfassen. Sowohl die Materialien als auch die Verfahrenstechnik sind standardisiert; Die Eigenschaften des Eingriffs (Dauer des Eingriffs, Zeitpunkt der Erlangung des arteriellen Zugangs, Menge des verwendeten Kontrastmittels, Zeit und Menge der Bestrahlung, Erfolg des Eingriffs) werden beobachtet und ein Doppler der Radialarterie wird am ersten folgenden durchgeführt vom Bediener festgelegte Kontrolle (normalerweise nach 3 Monaten des Eingriffs), um die Durchgängigkeit der Arterie zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung unterschrieben, älter als 18 Jahre, klare Indikation zur Koronarangiographie, tastbarer Radialpuls
Ausschlusskriterien:
- hämodynamische Instabilität, kritisch kranker Patient, übliche Koronarangiographie-Kontraindikation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Angiographie durchgeführt unter Verwendung der distalen Radialarterie
Patienten, die sich einer Koronarangiographie mit oder ohne Intervention unter Verwendung der distalen Speichenarterie („Schnupftabakdose“) als Gefäßzugang unterziehen
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Patienten, die sich einer Koronarangiographie mit oder ohne perkutane Koronarintervention unterziehen, werden über die distale Speichenarterie („Schnupftabakdose“) katheterisiert; Farbdoppler wird nach 3 Monaten durchgeführt, um einen eventuellen Verschluss der Arteria radialis abzuschätzen
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ACTIVE_COMPARATOR: Angiographie durchgeführt unter Verwendung der proximalen Radialarterie
Patienten, die sich einer Koronarangiographie mit oder ohne Intervention unter Verwendung der proximalen Radialarterie als Gefäßzugang unterziehen
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Patienten, die sich einer Koronarangiographie mit oder ohne perkutane Koronarintervention unterziehen, werden über die proximale Radialarterie katheterisiert; Farbdoppler wird nach 3 Monaten durchgeführt, um einen eventuellen Verschluss der Arteria radialis abzuschätzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verschluss der Arteria radialis
Zeitfenster: 3 Monate
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Okklusion der Arteria radialis zur Koronarintervention, diagnostiziert mittels Farbdoppler
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Nikola1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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