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活動性結核のポイントオブケアトリアージ検査 (TriageTB)

2022年1月7日 更新者：Prof Gerhard Walzl、University of Stellenbosch

活動性結核のポイント オブ ケア トリアージ テストのフィールド評価

バックグラウンド：

結核 (TB) は細菌性肺感染症で、毎年 360 万人が診断されていません。 感染者の 30% は、診断検査を受けられなかったり、検査から結果が得られるまでの経過観察ができなかったりするため、治療を受けていません。

目的：

世界中で活動性結核のトリアージに使用できるように、ポイント オブ ケア (POC) 指穿刺血液検査を改良し、現場で検証すること。

資格:

12～70歳で結核を疑う症状のある方

研究デザイン:

参加者は次のようにスクリーニングされます。

病歴 身体検査 HIV 検査、糖尿病スクリーニング 血液 (指刺しと静脈)、喀痰、尿の採取 胸部 X 線 結核陽性の参加者は、コミュニティ ヘルス センターや診療所で全国結核プログラムから治療を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、活動性結核と一致する徴候と症状を呈する患者をトリアージするための、安価で使いやすいポイントオブケアフィンガースティックテストを広く利用できるようにすることを目的としています。 EDCTP が資金を提供した研究での以前の経験から、そのような患者の約 30% は結核の検査で陽性であり、その大部分は急性上気道または下気道感染症や慢性閉塞性肺疾患の増悪など、活動性結核以外の呼吸器疾患を患っています。 提案されたフィンガー スティック テストは、さらなるテストに必要なリソースをより効率的に使用できるように、TB 除外テストとして使用することを目的として設計されています。

結核疑い例の大部分 (60%) は公衆衛生施設で見られますが、結核有病率の高い地域の多くの施設では、これらの環境を悩ませている物流および財政上の制約により、依然として効率的な結核診断サービスを利用できません。 現在利用可能な診断には、放射線検査と微生物検査が含まれますが、プライマリケア施設で使用するにはそれぞれに欠点があります。

TriageTB コンソーシアムは、結核の可能性が高い患者を世界的に特定するための最適なバイオマーカー シグネチャを特定するために、結核が疑われるアフリカ人およびアフリカ以外の個人からのサンプルのバイオマーカーの組み合わせを評価します。 指刺し毛細血管血中のバイオマーカーの組み合わせを測定する装置が開発され、実験室で検証されています。 以前の EDCTP が資金を提供したプロジェクトでは、有望な 6 マーカーのバイオシグネチャーが特定されました。 3 マーカー シグネチャには、治療モニタリング アプリケーションの可能性という追加の利点があります。 ここで提案されているトリアージ テストは、リソースが限られた環境での診断アプローチを大幅にスピードアップし、合理化します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

900

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Stephanus Malherbe, MBCHB, PhD
  • 電話番号：+27 21 938 9646
  • メール：malherbe@sun.ac.za

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Bronwyn Smith, MSc
  • 電話番号：+27 21 938 9646
  • メール：bronwynt@sun.ac.za

研究場所

  • 南アフリカ
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7505
        • 募集
        • Stellenbosch University
        • コンタクト：
          • Stephanus Dr Malherbe, MBChb; PhD
          • 電話番号：021 938 9666
          • メール：malherbe@sun.ac.za

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、アフリカ 3 か国の既知の結核流行地域から募集されます。

説明

包含基準:

  1. 12歳から70歳まで。
  2. 結核病を示唆する症状: 2 週間以上続く咳に加えて、発熱、倦怠感、体重減少、寝汗、喀血、胸痛、食欲不振の少なくとも 1 つ。

  3. -18歳以上の参加者：研究に参加するためのインフォームドコンセントを喜んで提供します。

    1. -HIV検査を受ける意欲があり、研究現場の労働者にHIV感染状況を開示する意思がある。
    2. 研究サンプルを無期限に保存する意欲。

  4. 12歳以上18歳未満の参加者:

    1. -上記の研究手順についてインフォームドコンセントを喜んで提供する親または法定後見人/介護者/代理人が同行する、および
    2. 子供は、上記の研究手順についてインフォームド・コンセントを喜んで提供し、担当研究スタッフは、参加者が研究を十分に理解していることに満足している。

以前に結核、肺結核に加えて肺外結核を患った参加者、GeneXpert® Ultra または培養で検出された薬剤耐性、またはその他の付随する疾患は、登録から除外されません。 HIVの有無にかかわらず、人々は登録されます。

除外基準:

  1. 研究対象地域での安定した永住権が 3 か月未満であること。恒久的な住所や、今後6か月以内の計画的な移転はありません。
  2. 妊娠中または授乳中。
  3. Hb < 9g/l。
  4. -過去4週間の現在の全身ステロイド使用または免疫抑制療法。
  5. -現在または過去90日間に結核治療またはイソニアジド予防治療（IPT）を受けている。
  6. -過去60日間に報告された既知のキノロンまたはアミノグリコシド系抗生物質の使用。
  7. 18 歳以上の参加者: インフォームド コンセントを提供できない (例: 精神障害のため)、または担当の研究スタッフ メンバーによって研究手順を完了することができないと見なされている (例: 参加者の機能レベルに影響を与える薬物乱用のため）。

  8. 12歳以上18歳未満の参加者:

    1. 親/保護者がインフォームド コンセントを提供する意思があるか、参加者がインフォームド コンセントを提供することを望まない。
    2. 親/保護者と子供の両方が同意と同意を提供する意思がありますが、担当研究者の意見では、同意の有効性に問題があります (例: 精神障害の疑いがあるため）または研究手順の完了（例： 親または子供の薬物乱用のため）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
FINDコホート
FIND診断バイオレポジトリが提供する非アフリカ諸国の結核が疑われる500人の血清サンプルのバイオマーカーの評価。
フェーズ 1
アフリカの 3 つのサイトで 150 人の参加者の基本的な 3 マーカー マルチ バイオ マーカー テスト (MBT) 署名を評価します。 これは、テストの次のフェーズで使用される最終的な MBT 署名をロックダウンするために使用されます。
診断テスト：マルチバイオマーカーポイントオブケア検査
活動性結核に関連することが示されているマーカーの組み合わせを含む側方流動デバイス。
フェーズ2
フェーズ 1 のロックダウンされた MBT 署名を使用して、アフリカの 3 つのサイトで 750 人の参加者を登録。
診断テスト：マルチバイオマーカーポイントオブケア検査
活動性結核に関連することが示されているマーカーの組み合わせを含む側方流動デバイス。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動性結核を診断するためのグローバル診断バイオシグネチャ
時間枠：4年
活動性肺結核におけるポイントオブケアマルチバイオマーカーテスト (POC-MBT) の精度。
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療反応のための MBT の使用
時間枠：4年
結核治療結果の指標としてのポイントオブケアマルチバイオマーカーテストの精度。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Stellenbosch

協力者

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Makerere University
Leiden University Medical Center
Medical Research Council Unit, The Gambia
Find
LINQ Management GMBH

捜査官

  • 主任研究者：Gerhard Walzl, MBCHB; PhD、University of Stellenbosch

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月5日

一次修了 (予期された)

2023年9月1日

研究の完了 (予期された)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月14日

最初の投稿 (実際)

2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月7日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RIA2018D-2499

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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