Hoitopisteen triagetesti aktiivisen tuberkuloosin varalta (TriageTB)
Aktiivisen tuberkuloosin hoitopistetestin kenttäarviointi
Tausta:
Tuberkuloosi (TB) on bakteeriperäinen keuhkoinfektio, joka jättää vuosittain 3,6 miljoonaa ihmistä diagnosoimatta. 30 prosenttia tartunnan saaneista ei saa hoitoa, koska he eivät ole saaneet diagnostisia testejä tai ovat kadonneet seurantaan testin ja tulosten saatavuuden välillä.
Tavoite:
Tarkoittaa ja kenttävalidoida point-of-care (POC) -sormipuikkoveritestiä käytettäväksi maailmanlaajuisesti aktiivisen tuberkuloosin tutkimiseen.
Kelpoisuus:
12-70-vuotiaat henkilöt, joilla on tuberkuloosiin viittaavia oireita
Opintojen suunnittelu:
Osallistujat seulotaan:
Sairaushistoria Fyysinen koe HIV-testi, diabeteksen seulonta Veri (sormipuikko ja laskimo), yskös- ja virtsanotto Rintakehän röntgen TB-positiiviset osallistujat saavat hoitoa kansallisesta tuberkuloosiohjelmasta yhteisön terveyskeskuksissa ja klinikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä tutkimuksella pyritään tuomaan laajalti saataville edullinen, helppokäyttöinen sormenpuikkotesti, jolla tutkitaan potilaita, joilla on aktiivisen tuberkuloosin merkkejä ja oireita. EDCTP-rahoitteisista tutkimuksista saadun aikaisemman kokemuksen perusteella noin 30 %:lla tällaisista potilaista on tuberkuloosipositiivinen testi, ja suurimmalla osalla on muita hengitystiesairauksia kuin aktiivista tuberkuloosia, mukaan lukien akuutit ylä- tai alahengitystieinfektiot tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen. Ehdotettu sormipuikkotesti on suunniteltu käyttötarkoituksena TB-sulkutestiksi, jotta jatkotestaukseen tarvittavat resurssit voidaan käyttää tehokkaammin.
Suurin osa (60 %) epäillyistä tuberkuloositapauksista nähdään julkisissa terveydenhuollon laitoksissa, mutta monilla korkean tuberkuloosin esiintyvyyden alueilla sijaitsevilla laitoksilla ei vieläkään ole pääsyä tehokkaisiin tuberkuloosidiagnostiikkapalveluihin näitä paikkoja vaivanneiden logististen ja taloudellisten rajoitusten vuoksi. Tällä hetkellä saatavilla oleva diagnostiikka sisältää radiologista ja mikrobiologista testausta, vaikka jokaisessa on haittoja käytettäväksi perusterveydenhuollossa.
TriageTB-konsortio arvioi biomarkkerien yhdistelmiä näytteissä, jotka on otettu afrikkalaisista ja ei-afrikkalaisista yksilöistä, joilla epäillään tuberkuloosia, jotta voidaan tunnistaa optimaalinen biomarkkeri allekirjoitus sellaisten potilaiden maailmanlaajuiseen tunnistamiseen, joilla on suuri tuberkuloosin todennäköisyys. Laite, joka mittaa biomarkkerien yhdistelmää sormenpään kapillaariverestä, on kehitetty ja validoitu laboratoriossa. Aiemmissa EDCTP-rahoitteisissa hankkeissa tunnistettiin lupaava 6-merkkinen biosignatuuri, jonka on osoitettu olevan mahdollista vähentää 3- tai 4-merkkiseen allekirjoitukseen. 3-merkkisen allekirjoituksen lisäetu on hoidon seurantasovellusten mahdollisuus. Tässä ehdotettu triagetesti nopeuttaisi ja virtaviivaistaisi diagnostisia lähestymistapoja merkittävästi resurssirajoitteisissa olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephanus Malherbe, MBCHB, PhD
- Puhelinnumero: +27 21 938 9646
- Sähköposti: malherbe@sun.ac.za
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bronwyn Smith, MSc
- Puhelinnumero: +27 21 938 9646
- Sähköposti: bronwynt@sun.ac.za
Opiskelupaikat
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7505
- Rekrytointi
- Stellenbosch University
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanus Dr Malherbe, MBChb; PhD
- Puhelinnumero: 021 938 9666
- Sähköposti: malherbe@sun.ac.za
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 12-70 vuotta.
- Tuberkuloositautiin viittaavat oireet: yskä ≥ kaksi viikkoa sekä vähintään yksi seuraavista: kuume, huonovointisuus, painonlasku, yöhikoilu, verenvuoto, rintakipu tai ruokahaluttomuus.
≥18-vuotiaat osallistujat: Halukkaita antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen, mukaan lukien
- Halukkuus HIV-testaukseen ja halukkuus ilmoittaa HIV-tartuntastatuksensa opintokentän työntekijöille.
- Halukkuus säilyttää tutkimusnäytteitä toistaiseksi.
≥12- ja <18-vuotiaat osallistujat:
- Vanhemman tai laillisen huoltajan/hoitajan/edustajan seurassa, joka on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen edellä kuvattujen tutkimustoimenpiteiden suorittamiseen, ja
- Lapsi on valmis antamaan tietoisen suostumuksen edellä mainituille opiskelumenettelyille ja läsnä oleva tutkija on vakuuttunut siitä, että osallistuja ymmärtää tutkimuksen tyydyttävästi.
Osallistujia, joilla oli aikaisempi tuberkuloosi, keuhkojen ulkopuolinen tuberkuloosi keuhkotuberkuloosin lisäksi, GeneXpert® Ultralla tai viljelmällä havaittu lääkeresistenssi tai muita samanaikaisia sairauksia, ei suljeta pois ilmoittautumisesta. Hiv-tartunnan saaneet ja ilman sitä elävät henkilöt otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakitu vakituinen asuinpaikka tutkimusalueella alle 3 kuukautta; ei pysyvää osoitetta tai suunniteltua muuttoa seuraavan kuuden kuukauden aikana.
- Raskaus tai imetys.
- Hb < 9g/l.
- Nykyinen systeeminen steroidien käyttö tai immuunisuppressiohoito viimeisen neljän viikon aikana.
- Tuberkuloosihoidolla tai isoniatsidiehkäisevällä hoidolla (IPT) tällä hetkellä tai viimeisten 90 päivän aikana.
- Tunnettu kinoloni- tai aminoglykosidiantibioottien käyttö raportoitu viimeisen 60 päivän aikana.
- ≥18-vuotiaat osallistujat: eivät pysty antamaan tietoista suostumusta (esim. mielenterveysongelmista johtuen), tai läsnä oleva tutkimushenkilöstö katsoo, että he eivät pysty suorittamaan tutkimustoimenpiteitä (esim. päihteiden väärinkäytön vuoksi, joka vaikuttaa osallistujan toimintatasoon).
≥12- ja <18-vuotiaat osallistujat:
- Joko vanhempi/huoltaja on halukas antamaan tietoisen suostumuksen tai osallistuja ei halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Sekä vanhempi/huoltaja että lapsi ovat valmiita antamaan suostumuksensa, mutta paikalla olevan tutkijan mielestä suostumuksen pätevyyden kanssa on ongelma (esim. epäillyn henkisen vajaatoiminnan vuoksi) tai opiskelutoimenpiteiden suorittamisen (esim. vanhemman tai lapsen päihteiden väärinkäytön vuoksi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ETSI kohortti
FIND diagnostisen biovaraston tarjoama biomarkkereiden arviointi seeruminäytteissä 500 ihmiseltä, joilla epäillään tuberkuloosia ei-Afrikan maista.
|
|
|
Vaihe 1
Arvioi 3-merkkisen monibiomarkkeritestin (MBT) perusallekirjoitus 150 osallistujalla kolmessa Afrikan paikassa.
Tätä käytetään lopullisen MBT-allekirjoituksen lukitsemiseen, jota käytetään testauksen seuraavassa vaiheessa.
|
Lateraalivirtauslaite, joka sisältää yhdistelmän markkereita, joiden on osoitettu liittyvän aktiiviseen tuberkuloosiin.
|
|
Vaihe 2
750 osallistujan ilmoittautuminen kolmelta afrikkalaiselta sivustolta käyttämällä lukittua MBT-allekirjoitusta vaiheesta 1.
|
Lateraalivirtauslaite, joka sisältää yhdistelmän markkereita, joiden on osoitettu liittyvän aktiiviseen tuberkuloosiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali diagnostinen bio-allekirjoitus aktiivisen tuberkuloosin diagnosointiin
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Hoitopisteen monibiomarkkeritestin (POC-MBT) tarkkuus aktiivisessa keuhkotuberkuloosissa.
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MBT:n käyttö hoitovasteeseen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Hoitopisteen monibiomarkkeritestin tarkkuus tuberkuloosin hoidon tuloksen indikaattorina.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gerhard Walzl, MBCHB; PhD, University of Stellenbosch
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Suliman S, Thompson EG, Sutherland J, Weiner J 3rd, Ota MOC, Shankar S, Penn-Nicholson A, Thiel B, Erasmus M, Maertzdorf J, Duffy FJ, Hill PC, Hughes EJ, Stanley K, Downing K, Fisher ML, Valvo J, Parida SK, van der Spuy G, Tromp G, Adetifa IMO, Donkor S, Howe R, Mayanja-Kizza H, Boom WH, Dockrell HM, Ottenhoff THM, Hatherill M, Aderem A, Hanekom WA, Scriba TJ, Kaufmann SHE, Zak DE, Walzl G; GC6-74 cohort study team, The ACS cohort study team. Four-Gene Pan-African Blood Signature Predicts Progression to Tuberculosis. Am J Respir Crit Care Med. 2018 May 1;197(9):1198-1208. doi: 10.1164/rccm.201711-2340OC.
- Tadesse T, Demissie M, Berhane Y, Kebede Y, Abebe M. Two-thirds of smear-positive tuberculosis cases in the community were undiagnosed in Northwest Ethiopia: population based cross-sectional study. PLoS One. 2011;6(12):e28258. doi: 10.1371/journal.pone.0028258. Epub 2011 Dec 2.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIA2018D-2499
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .