Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Point-of-care triagetest voor actieve tuberculose (TriageTB)

7 januari 2022 bijgewerkt door: Prof Gerhard Walzl, University of Stellenbosch

Veldevaluatie van een point-of-care triagetest voor actieve tuberculose

Achtergrond:

Tuberculose (tbc) is een bacteriële longinfectie waarbij jaarlijks 3,6 miljoen mensen niet gediagnosticeerd worden. Dertig procent van de geïnfecteerde mensen krijgt geen behandeling omdat ze geen diagnostische tests hebben ondergaan of omdat er geen follow-up is tussen het testen en de beschikbaarheid van resultaten.

Objectief:

Het verfijnen en veldvalideren van een point-of-care (POC) vingerprikbloedtest voor wereldwijd gebruik voor triage voor actieve tuberculose.

Geschiktheid:

Personen van 12 - 70 jaar met symptomen die wijzen op tbc

Studie ontwerp:

Deelnemers worden gescreend met:

Medische voorgeschiedenis Lichamelijk onderzoek HIV-test, diabetesscreening Bloed (vingerprik en ader), sputum en urineverzameling Röntgenfoto van de borst Tbc-positieve deelnemers krijgen behandeling van het Nationale tbc-programma in gemeenschapsgezondheidscentra en klinieken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel een goedkope, gebruiksvriendelijke point-of-care vingerpriktest breed beschikbaar te maken voor triage van patiënten met tekenen en symptomen die passen bij actieve tuberculose. Uit eerdere ervaringen in door EDCTP gefinancierde onderzoeken blijkt dat ongeveer 30% van deze patiënten positief test op tuberculose, waarbij de overgrote meerderheid andere aandoeningen van de luchtwegen dan actieve tuberculose heeft, waaronder acute infecties van de bovenste of onderste luchtwegen of exacerbaties van chronische obstructieve longziekte. De voorgestelde vingerpriktest is, met het doel van gebruik, ontworpen als een tbc-uitsluittest, zodat de middelen die nodig zijn voor verdere tests efficiënter kunnen worden gebruikt.

De meerderheid (60%) van de vermoedelijke tbc-gevallen wordt gezien in openbare gezondheidscentra, maar veel instellingen in gebieden met een hoge tbc-prevalentie hebben nog steeds geen toegang tot efficiënte tbc-diagnosediensten vanwege logistieke en financiële beperkingen die deze omgevingen teisteren. Momenteel beschikbare diagnostiek omvat radiologische en microbiologische testen, hoewel elk nadelen heeft voor gebruik in eerstelijnszorginstellingen.

Het TriageTB-consortium zal combinaties van biomarkers evalueren in monsters van Afrikaanse en niet-Afrikaanse personen die verdacht worden van tuberculose, om de optimale biomarkersignatuur te identificeren voor wereldwijde identificatie van patiënten met een hoge waarschijnlijkheid van tuberculose. Er is een apparaat ontwikkeld dat een combinatie van biomarkers in capillair vingerprikbloed meet en gevalideerd is in het laboratorium. Eerdere door EDCTP gefinancierde projecten identificeerden een veelbelovende 6-marker biosignatuur waarvan is aangetoond dat deze het potentieel heeft om te worden gereduceerd tot een 3- of 4-markersignatuur. De handtekening met 3 markeringen heeft het extra voordeel van potentieel voor toepassingen voor behandelingsbewaking. Een triagetest zoals hier voorgesteld, zou diagnostische benaderingen in omgevingen met beperkte middelen aanzienlijk versnellen en stroomlijnen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

900

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Stephanus Malherbe, MBCHB, PhD
  • Telefoonnummer: +27 21 938 9646
  • E-mail: malherbe@sun.ac.za

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7505
        • Werving
        • Stellenbosch University
        • Contact:
          • Stephanus Dr Malherbe, MBChb; PhD
          • Telefoonnummer: 021 938 9666
          • E-mail: malherbe@sun.ac.za

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden gerekruteerd uit bekende tbc-endemische gebieden in drie Afrikaanse landen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 12 tot 70 jaar.
  2. Symptomen die wijzen op tbc: hoest gedurende ≥ twee weken plus ten minste een van de volgende symptomen: koorts, malaise, gewichtsverlies, nachtelijk zweten, bloedspuwing, pijn op de borst of verlies van eetlust.

  3. Deelnemers van ≥18 jaar oud: Bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, inclusief

    1. Bereidheid om HIV-testen te ondergaan en bereid te zijn om hun HIV-infectiestatus bekend te maken aan de veldwerkers van het onderzoek.
    2. Bereidheid om studiemonsters voor onbepaalde tijd te bewaren.

  4. Deelnemers van ≥12 en <18 jaar:

    1. Vergezeld door een ouder of wettelijke voogd/verzorger/vertegenwoordiger die bereid is geïnformeerde toestemming te geven voor onderzoeksprocedures zoals hierboven, en
    2. Het kind is bereid geïnformeerde toestemming te geven voor onderzoeksprocedures zoals hierboven beschreven en het behandelend onderzoekspersoneelslid is ervan overtuigd dat de deelnemer het onderzoek naar tevredenheid begrijpt.

Deelnemers die eerdere tbc, extrapulmonale tbc naast pulmonale tbc, geneesmiddelresistentie gedetecteerd op GeneXpert® Ultra of kweek, of andere bijkomende ziekten hadden, worden niet uitgesloten van inschrijving. Mensen met en zonder hiv worden ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Stabiel permanent verblijf in studiegebied voor minder dan 3 maanden; geen vast adres of geplande verhuizing in de komende zes maanden.
  2. Zwangerschap of borstvoeding.
  3. Hb < 9g/l.
  4. Huidig ​​gebruik van systemische steroïden of immunosuppressietherapie in de afgelopen vier weken.
  5. Op dit moment of in de afgelopen negentig dagen onder tbc-behandeling of Isoniazide Preventieve Behandeling (IPT).
  6. Bekend gebruik van chinolon- of aminoglycoside-antibiotica, gemeld in de afgelopen 60 dagen.
  7. Deelnemers van ≥18 jaar oud: niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven (bijv. wegens mentale beperking), of worden door het behandelend onderzoekspersoneel geacht niet in staat te zijn om studieprocedures te voltooien (bijv. door middelenmisbruik dat het functieniveau van de deelnemer aantast).

  8. Deelnemers van ≥12 en <18 jaar:

    1. De ouder/voogd is bereid om geïnformeerde toestemming te geven of de deelnemer is niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
    2. Zowel de ouder/verzorger als het kind zijn bereid toestemming te geven, maar er is volgens de behandelend onderzoeker een probleem met de geldigheid van de toestemming (bijv. vanwege een vermoeden van een verstandelijke beperking) of bij het voltooien van studieprocedures (bijv. wegens middelenmisbruik van ouder of kind).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
VIND cohort
Evaluatie van biomarkers in serummonsters van 500 mensen met verdenking op tuberculose uit niet-Afrikaanse landen geleverd door FIND diagnostic biorepository.
Fase 1
Evalueer de handtekening van de basis 3-marker multi-biomarker test (MBT) bij 150 deelnemers op drie Afrikaanse locaties. Dit wordt gebruikt om de definitieve MBT-handtekening te vergrendelen die in de volgende testfase moet worden gebruikt.
Diagnostische toets: Multi-biomarker point-of-care-test
Apparaat voor laterale stroming met een combinatie van markers waarvan is aangetoond dat ze verband houden met actieve tuberculose.
Fase 2
Inschrijving van 750 deelnemers op drie Afrikaanse locaties met behulp van de vergrendelde MBT-handtekening uit fase 1.
Diagnostische toets: Multi-biomarker point-of-care-test
Apparaat voor laterale stroming met een combinatie van markers waarvan is aangetoond dat ze verband houden met actieve tuberculose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde diagnostische biosignatuur voor het diagnosticeren van actieve tuberculose
Tijdsspanne: 4 jaar
Nauwkeurigheid van een point-of-care multi-biomarker-test (POC-MBT) bij actieve longtuberculose.
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van MBT voor behandelingsrespons
Tijdsspanne: 4 jaar
Nauwkeurigheid van de point-of-care multi-biomarkertest als indicator voor het resultaat van de behandeling van tuberculose.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Stellenbosch

Medewerkers

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Makerere University
Leiden University Medical Center
Medical Research Council Unit, The Gambia
Find
LINQ Management GMBH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerhard Walzl, MBCHB; PhD, University of Stellenbosch

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 november 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIA2018D-2499

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren