Test de triage au point de service pour la tuberculose active (TriageTB)
Évaluation sur le terrain d'un test de triage au point de service pour la tuberculose active
Arrière-plan:
La tuberculose (TB) est une infection pulmonaire bactérienne laissant 3,6 millions de personnes non diagnostiquées chaque année. Trente pour cent des personnes infectées ne reçoivent pas de traitement car elles n'ont pas reçu de tests de diagnostic ou ont été perdues de vue entre les tests et la disponibilité des résultats.
Objectif:
Affiner et valider sur le terrain un test sanguin au doigt au point de service (POC) à utiliser dans le monde entier pour le triage de la tuberculose active.
Admissibilité:
Personnes âgées de 12 à 70 ans présentant des symptômes évocateurs de la maladie tuberculeuse
Étudier le design:
Les participants seront sélectionnés avec :
Antécédents médicaux Examen physique Test VIH, dépistage du diabète Collecte de sang (piqûre au doigt et veineux), crachats et urine Radiographie pulmonaire Les participants positifs à la tuberculose recevront un traitement du programme national de lutte contre la tuberculose dans les centres de santé communautaires et les cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à rendre largement disponible un test au doigt peu coûteux et facile à utiliser au point de service pour trier les patients présentant des signes et des symptômes compatibles avec une tuberculose active. D'après l'expérience acquise dans le cadre d'études financées par l'EDCTP, environ 30 % de ces patients sont testés positifs pour la tuberculose, la grande majorité ayant des maladies respiratoires autres que la tuberculose active, y compris des infections aiguës des voies respiratoires supérieures ou inférieures ou des exacerbations de maladie pulmonaire obstructive chronique. Le test de piqûre au doigt proposé est conçu, dans le but d'être utilisé, comme un test d'exclusion de la tuberculose de sorte que les ressources nécessaires pour des tests supplémentaires peuvent être utilisées avec plus d'efficacité.
La majorité (60 %) des cas suspects de tuberculose sont observés dans les établissements de santé publique, mais de nombreux établissements situés dans des zones à forte prévalence de tuberculose n'ont toujours pas accès à des services de diagnostic de la tuberculose efficaces en raison des contraintes logistiques et financières qui pèsent sur ces établissements. Les diagnostics actuellement disponibles comprennent les tests radiologiques et microbiologiques, bien que chacun présente des inconvénients pour une utilisation dans les établissements de soins primaires.
Le consortium TriageTB évaluera des combinaisons de biomarqueurs dans des échantillons d'individus africains et non africains suspectés d'avoir la tuberculose afin d'identifier la signature de biomarqueur optimale pour l'identification globale des patients à forte probabilité de tuberculose. Un dispositif a été développé, qui mesure une combinaison de biomarqueurs dans le sang capillaire du doigt et a été validé en laboratoire. Des projets antérieurs financés par l'EDCTP ont identifié une biosignature prometteuse à 6 marqueurs dont il a été démontré qu'elle pouvait être réduite à une signature à 3 ou 4 marqueurs. La signature à 3 marqueurs présente l'avantage supplémentaire d'un potentiel pour les applications de surveillance du traitement. Un test de triage tel que proposé ici accélérerait et rationaliserait considérablement les approches de diagnostic dans les contextes à ressources limitées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephanus Malherbe, MBCHB, PhD
- Numéro de téléphone: +27 21 938 9646
- E-mail: malherbe@sun.ac.za
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bronwyn Smith, MSc
- Numéro de téléphone: +27 21 938 9646
- E-mail: bronwynt@sun.ac.za
Lieux d'étude
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7505
- Recrutement
- Stellenbosch University
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Contact:
- Stephanus Dr Malherbe, MBChb; PhD
- Numéro de téléphone: 021 938 9666
- E-mail: malherbe@sun.ac.za
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- De 12 à 70 ans.
- Symptômes évocateurs d'une maladie tuberculeuse : toux depuis ≥ deux semaines plus au moins un des symptômes suivants : fièvre, malaise, perte de poids, sueurs nocturnes, hémoptysie, douleur thoracique ou perte d'appétit.
Participants âgés de ≥ 18 ans : disposés à donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude, y compris
- Volonté de subir un test de dépistage du VIH et d'être disposé à ce que leur statut d'infection par le VIH soit divulgué aux agents de terrain de l'étude.
- Volonté d'avoir des échantillons d'étude stockés indéfiniment.
Participants âgés de ≥12 et <18 ans :
- Accompagné d'un parent ou d'un tuteur légal / soignant / représentant qui est disposé à fournir un consentement éclairé pour les procédures d'étude comme ci-dessus, et
- L'enfant est disposé à donner son assentiment éclairé aux procédures d'étude comme ci-dessus et le membre du personnel de recherche présent est convaincu que le participant comprend l'étude de manière satisfaisante.
Les participants ayant déjà eu une tuberculose, une tuberculose extra-pulmonaire en plus de la tuberculose pulmonaire, une résistance aux médicaments détectée sur GeneXpert® Ultra ou une culture, ou d'autres maladies concomitantes ne seront pas exclus de l'inscription. Les personnes vivant avec et sans le VIH seront inscrites.
Critère d'exclusion:
- Résidence permanente stable dans la zone d'étude depuis moins de 3 mois ; pas d'adresse permanente ni de déménagement prévu dans les six prochains mois.
- Grossesse ou allaitement.
- Hb < 9g/l.
- Utilisation actuelle de stéroïdes systémiques ou traitement immunosuppresseur au cours des quatre dernières semaines.
- Sous traitement antituberculeux ou traitement préventif à l'isoniazide (TPI) actuellement ou au cours des quatre-vingt-dix derniers jours.
- Utilisation connue d'antibiotiques quinolones ou aminoglycosides signalée au cours des 60 derniers jours.
- Participants âgés de ≥ 18 ans : incapables de fournir un consentement éclairé (par exemple, en raison d'une déficience mentale), ou sont considérés par le membre du personnel de recherche présent comme incapables de terminer les procédures de l'étude (par exemple, en raison de la toxicomanie affectant le niveau de fonctionnement du participant).
Participants âgés de ≥12 et <18 ans :
- Soit le parent/tuteur est disposé à donner son consentement éclairé, soit le participant ne veut pas donner son consentement éclairé.
- Le parent/tuteur et l'enfant sont prêts à donner leur consentement et leur assentiment, mais de l'avis du chercheur présent, il y a un problème avec la validité du consentement (par ex. en raison d'une suspicion de déficience mentale) ou avec l'achèvement des procédures d'étude (par ex. en raison de la toxicomanie d'un parent ou d'un enfant).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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TROUVER une cohorte
Évaluation de biomarqueurs dans des échantillons de sérum de 500 personnes suspectées de tuberculose provenant de pays non africains fournis par FIND diagnostic biorepository.
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La phase 1
Évaluer la signature du test multi-biomarqueurs (MBT) à 3 marqueurs de base chez 150 participants sur trois sites africains.
Cela sera utilisé pour verrouiller la signature MBT finale à utiliser dans la prochaine phase de test.
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Dispositif à flux latéral contenant une combinaison de marqueurs dont il a été démontré qu'ils sont associés à une tuberculose active.
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Phase 2
Recrutement de 750 participants sur trois sites africains utilisant la signature MBT verrouillée de la phase 1.
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Dispositif à flux latéral contenant une combinaison de marqueurs dont il a été démontré qu'ils sont associés à une tuberculose active.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bio-signature diagnostique mondiale pour le diagnostic de la tuberculose active
Délai: 4 années
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Précision d'un test multi-biomarqueurs au point de service (POC-MBT) dans la tuberculose pulmonaire active.
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation du MBT pour la réponse au traitement
Délai: 4 années
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Précision du test multi-biomarqueurs au point de service en tant qu'indicateur du résultat du traitement de la tuberculose.
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerhard Walzl, MBCHB; PhD, University of Stellenbosch
Publications et liens utiles
Publications générales
- Suliman S, Thompson EG, Sutherland J, Weiner J 3rd, Ota MOC, Shankar S, Penn-Nicholson A, Thiel B, Erasmus M, Maertzdorf J, Duffy FJ, Hill PC, Hughes EJ, Stanley K, Downing K, Fisher ML, Valvo J, Parida SK, van der Spuy G, Tromp G, Adetifa IMO, Donkor S, Howe R, Mayanja-Kizza H, Boom WH, Dockrell HM, Ottenhoff THM, Hatherill M, Aderem A, Hanekom WA, Scriba TJ, Kaufmann SHE, Zak DE, Walzl G; GC6-74 cohort study team, The ACS cohort study team. Four-Gene Pan-African Blood Signature Predicts Progression to Tuberculosis. Am J Respir Crit Care Med. 2018 May 1;197(9):1198-1208. doi: 10.1164/rccm.201711-2340OC.
- Tadesse T, Demissie M, Berhane Y, Kebede Y, Abebe M. Two-thirds of smear-positive tuberculosis cases in the community were undiagnosed in Northwest Ethiopia: population based cross-sectional study. PLoS One. 2011;6(12):e28258. doi: 10.1371/journal.pone.0028258. Epub 2011 Dec 2.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIA2018D-2499
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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