Point-of-care Triage Test for aktiv tuberkulose (TriageTB)
Feltvurdering av en behandlingspunkt-triagetest for aktiv tuberkulose
Bakgrunn:
Tuberkulose (TB) er en bakteriell lungeinfeksjon som etterlater 3,6 millioner mennesker udiagnostisert hvert år. 30 prosent av de smittede mottar ikke behandling på grunn av manglende diagnostikk eller manglende oppfølging mellom testing og tilgjengelighet av resultater.
Objektiv:
For å avgrense og feltvalidere en punkt-of-care (POC) fingerstikkblodprøve for bruk over hele verden for å triage for aktiv tuberkulose.
Kvalifisering:
Personer i alderen 12 - 70 år med symptomer som tyder på tuberkulose
Studere design:
Deltakerne vil bli screenet med:
Medisinsk historie Fysisk undersøkelse HIV-test, diabetesscreening Blod (fingerstikk og vene), sputum og urininnsamling Røntgen av brystet TB-positive deltakere vil motta behandling fra det nasjonale TB-programmet ved Community Health Centers og klinikker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å gjøre allment tilgjengelig en rimelig, brukervennlig fingerstikktest for å triage pasienter som viser tegn og symptomer som samsvarer med aktiv tuberkulose. Fra tidligere erfaring i EDCTP-finansierte studier tester ca. 30 % av slike pasienter positive for tuberkulose, hvor de aller fleste har andre luftveissykdommer enn aktiv tuberkulose, inkludert akutte øvre eller nedre luftveisinfeksjoner eller forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom. Den foreslåtte fingerstikktesten er utformet, med sikte på bruk, som en TB utelukkende test slik at ressursene som kreves for videre testing kan brukes mer effektivt.
Flertallet (60 %) av mistenkte tuberkulosetilfeller sees ved offentlige helseinstitusjoner, men mange institusjoner i områder med høy utbredelse av tuberkulose har fortsatt ikke tilgang til effektive tuberkulose-diagnostiske tjenester på grunn av logistiske og økonomiske begrensninger som plager disse miljøene. For tiden tilgjengelig diagnostikk inkluderer radiologisk og mikrobiologisk testing, selv om hver av dem har ulemper for bruk i primærhelsetjenesten.
TriageTB-konsortiet vil evaluere kombinasjoner av biomarkører i prøver fra afrikanske og ikke-afrikanske individer som mistenkes for å ha tuberkulose for å identifisere den optimale biomarkørsignaturen for global identifikasjon av pasienter med høy sannsynlighet for tuberkulose. Det er utviklet en enhet som måler en kombinasjon av biomarkører i fingerstikk-kapillærblod og har blitt validert i laboratoriemiljøet. Tidligere EDCTP-finansierte prosjekter identifiserte en lovende 6-markers biosignatur som har vist seg å ha potensial for å bli redusert til en 3- eller 4-markørsignatur. 3-markeringssignaturen har den ekstra fordelen av potensial for behandlingsovervåkingsapplikasjoner. En triage-test som foreslått her vil øke hastigheten og effektivisere diagnostiske tilnærminger betydelig i ressursbegrensede innstillinger.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stephanus Malherbe, MBCHB, PhD
- Telefonnummer: +27 21 938 9646
- E-post: malherbe@sun.ac.za
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bronwyn Smith, MSc
- Telefonnummer: +27 21 938 9646
- E-post: bronwynt@sun.ac.za
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7505
- Rekruttering
- Stellenbosch University
-
Ta kontakt med:
- Stephanus Dr Malherbe, MBChb; PhD
- Telefonnummer: 021 938 9666
- E-post: malherbe@sun.ac.za
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 12 til 70 år.
- Symptomer som tyder på TB-sykdom: hoste i ≥ to uker pluss minst ett av følgende: feber, ubehag, vekttap, nattesvette, hemoptyse, brystsmerter eller tap av appetitt.
Deltakere i alderen ≥18 år: Villige til å gi informert samtykke til å delta i studien, inkludert
- Vilje til å gjennomgå HIV-testing og være villig til å få sin HIV-infeksjonsstatus avslørt til feltarbeiderne i studien.
- Vilje til å ha studieprøver lagret på ubestemt tid.
Deltakere i alderen ≥12 og <18 år:
- Ledsaget av en forelder eller juridisk verge/omsorgsperson/representant som er villig til å gi informert samtykke for studieprosedyrer som ovenfor, og
- Barnet er villig til å gi informert samtykke til studieprosedyrer som ovenfor, og den tilstedeværende forskningsmedarbeideren er overbevist om at deltakeren forstår studien tilfredsstillende.
Deltakere som har hatt tidligere tuberkulose, ekstrapulmonal tuberkulose i tillegg til lunge-TB, medikamentresistens påvist på GeneXpert® Ultra eller kultur, eller andre samtidige sykdommer vil ikke bli ekskludert fra påmelding. Folk som lever med og uten hiv vil bli registrert.
Ekskluderingskriterier:
- Stabil permanent opphold i studieområde i mindre enn 3 måneder; ingen fast adresse eller planlagt flytting de neste seks månedene.
- Graviditet eller amming.
- Hb < 9g/l.
- Nåværende systemisk steroidbruk eller immunsuppresjonsterapi de siste fire ukene.
- På TB-behandling eller Isoniazid Preventive Treatment (IPT) for tiden eller i løpet av de siste nitti dagene.
- Kjent bruk av kinolon eller aminoglykosid-antibiotika rapportert de siste 60 dagene.
- Deltakere i alderen ≥18 år: Ikke i stand til å gi informert samtykke (f.eks. på grunn av psykisk funksjonshemming), eller anses av den tilstedeværende forskningsmedarbeideren som ute av stand til å fullføre studieprosedyrer (f.eks. på grunn av rusmisbruk som påvirker deltakerens funksjonsnivå).
Deltakere i alderen ≥12 og <18 år:
- Enten er forelder/foresatt villig til å gi informert samtykke eller deltakeren er uvillig til å gi informert samtykke.
- Både forelder/verge og barnet er villige til å gi samtykke og samtykke, men etter den fremmøtte forskerens mening er det et problem med gyldigheten av samtykket (f. på grunn av mistanke om psykisk funksjonshemming) eller med fullføring av studieprosedyrer (f. på grunn av rusmisbruk av foreldre eller barn).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
FINN kohort
Evaluering av biomarkører i serumprøver fra 500 personer med mistenkt tuberkulose fra ikke-afrikanske land levert av FIND diagnostisk biorepository.
|
|
|
Fase 1
Evaluer den grunnleggende 3-markers multi-biomarker test (MBT) signatur hos 150 deltakere på tre afrikanske steder.
Dette vil bli brukt til å låse ned den endelige MBT-signaturen som skal brukes i neste fase av testingen.
|
Sidestrømsanordning som inneholder en kombinasjon av markører som har vist seg å være assosiert med aktiv tuberkulose.
|
|
Fase 2
Påmelding av 750 deltakere på tre afrikanske nettsteder ved å bruke den låste MBT-signaturen fra fase 1.
|
Sidestrømsanordning som inneholder en kombinasjon av markører som har vist seg å være assosiert med aktiv tuberkulose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global diagnostisk biosignatur for diagnostisering av aktiv tuberkulose
Tidsramme: 4 år
|
Nøyaktighet av en behandlingspunkt multi-biomarkørtest (POC-MBT) ved aktiv lungetuberkulose.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av MBT for behandlingsrespons
Tidsramme: 4 år
|
Nøyaktighet av behandlingspunkt-multi-biomarkørtesten som en indikator på utfall av tuberkulosebehandling.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerhard Walzl, MBCHB; PhD, University of Stellenbosch
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Suliman S, Thompson EG, Sutherland J, Weiner J 3rd, Ota MOC, Shankar S, Penn-Nicholson A, Thiel B, Erasmus M, Maertzdorf J, Duffy FJ, Hill PC, Hughes EJ, Stanley K, Downing K, Fisher ML, Valvo J, Parida SK, van der Spuy G, Tromp G, Adetifa IMO, Donkor S, Howe R, Mayanja-Kizza H, Boom WH, Dockrell HM, Ottenhoff THM, Hatherill M, Aderem A, Hanekom WA, Scriba TJ, Kaufmann SHE, Zak DE, Walzl G; GC6-74 cohort study team, The ACS cohort study team. Four-Gene Pan-African Blood Signature Predicts Progression to Tuberculosis. Am J Respir Crit Care Med. 2018 May 1;197(9):1198-1208. doi: 10.1164/rccm.201711-2340OC.
- Tadesse T, Demissie M, Berhane Y, Kebede Y, Abebe M. Two-thirds of smear-positive tuberculosis cases in the community were undiagnosed in Northwest Ethiopia: population based cross-sectional study. PLoS One. 2011;6(12):e28258. doi: 10.1371/journal.pone.0028258. Epub 2011 Dec 2.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIA2018D-2499
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .