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활동성 결핵에 대한 현장 진료 중증도 검사 (TriageTB)

2022년 1월 7일 업데이트: Prof Gerhard Walzl, University of Stellenbosch

활동성 결핵에 대한 현장 진료 중증도 분류 테스트의 현장 평가

배경:

결핵(TB)은 세균성 폐 감염으로 매년 360만 명이 진단을 받지 못하고 있습니다. 감염된 사람의 30%는 진단 검사를 받지 못하거나 검사 후 결과가 나올 때까지 후속 조치를 하지 못해 치료를 받지 못하고 있습니다.

목적:

활동성 결핵을 분류하기 위해 전 세계적으로 사용하기 위한 POC(point-of-care) 핑거 스틱 혈액 검사를 개선하고 현장 검증합니다.

적임:

결핵을 시사하는 증상이 있는 12~70세의 사람

연구 설계:

참가자는 다음과 같이 선별됩니다.

병력 신체 검사 HIV 검사, 당뇨병 검사 혈액(손가락 스틱 및 정맥), 가래 및 소변 수집 흉부 X선 결핵 양성 참가자는 지역 보건 센터 및 클리닉에서 국립 결핵 프로그램의 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 활동성 결핵과 일치하는 징후와 증상을 나타내는 환자를 분류하기 위해 저렴하고 사용하기 쉬운 현장 손가락 스틱 테스트를 널리 사용할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다. EDCTP 지원 연구의 이전 경험에서 이러한 환자의 약 30%가 결핵에 대해 양성 반응을 보였고 대다수는 급성 상기도 또는 하기도 감염 또는 만성 폐쇄성 폐질환의 악화를 포함하여 활동성 결핵 이외의 호흡기 질환을 앓았습니다. 제안된 손가락 스틱 테스트는 추가 테스트에 필요한 리소스를 보다 효율적으로 사용할 수 있도록 결핵 배제 테스트로 사용을 목적으로 설계되었습니다.

의심되는 결핵 사례의 대부분(60%)은 공중 보건 시설에서 볼 수 있지만, 결핵 유병률이 높은 지역의 많은 시설은 이러한 환경을 괴롭히는 물류 및 재정적 제약으로 인해 여전히 효율적인 결핵 진단 서비스에 접근할 수 없습니다. 현재 사용 가능한 진단에는 방사선 및 미생물 검사가 포함되지만 각각 1차 의료 시설에서 사용하기에는 단점이 있습니다.

TriageTB 컨소시엄은 결핵 가능성이 높은 환자를 전체적으로 식별하기 위한 최적의 바이오마커 서명을 식별하기 위해 결핵이 의심되는 아프리카인 및 비아프리카인의 샘플에서 바이오마커 조합을 평가할 예정입니다. 핑거 스틱 모세혈의 바이오마커 조합을 측정하고 실험실 환경에서 검증된 장치가 개발되었습니다. 이전 EDCTP가 자금을 지원한 프로젝트는 3- 또는 4-마커 서명으로 감소될 가능성이 있는 것으로 나타난 유망한 6-마커 생체 서명을 확인했습니다. 3-마커 서명은 치료 모니터링 응용 프로그램에 대한 잠재적인 추가 이점이 있습니다. 여기에 제안된 분류 테스트는 자원이 제한된 설정에서 진단 접근 방식을 상당히 가속화하고 능률화합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

900

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Stephanus Malherbe, MBCHB, PhD
  • 전화번호: +27 21 938 9646
  • 이메일: malherbe@sun.ac.za

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 남아프리카
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7505
        • 모병
        • Stellenbosch University
        • 연락하다:
          • Stephanus Dr Malherbe, MBChb; PhD
          • 전화번호: 021 938 9666
          • 이메일: malherbe@sun.ac.za

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 아프리카 3개국의 알려진 결핵 발병 지역에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 12세에서 70세.
  2. 결핵을 시사하는 증상: 2주 이상 지속되는 기침과 발열, 권태감, 체중 감소, 야간 발한, 객혈, 흉통 또는 식욕 부진 중 적어도 하나.

  3. 18세 이상 참가자: 다음을 포함하여 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공합니다.

    1. HIV 검사를 받고 HIV 감염 상태를 연구 현장 작업자에게 공개할 의향이 있습니다.
    2. 무기한으로 연구 샘플을 보관할 의향.

  4. 12세 이상 18세 미만 참가자:

    1. 위와 같이 연구 절차에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있는 부모 또는 법적 보호자/보호자/대리인이 동반하고,
    2. 아동은 위와 같은 연구 절차에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있으며 참여 연구 직원은 참가자가 연구를 만족스럽게 이해하는 것에 만족합니다.

이전 결핵, 폐결핵 외에 폐외 결핵, GeneXpert® Ultra 또는 배양에서 발견된 약물 내성 또는 기타 수반되는 질병이 있는 참가자는 등록에서 제외되지 않습니다. HIV 유무에 관계없이 거주하는 사람들이 등록됩니다.

제외 기준:

  1. 연구 지역에서 3개월 미만의 안정적인 영주권; 향후 6개월 동안 영구적인 주소 또는 계획된 이전이 없습니다.
  2. 임신 또는 모유 수유.
  3. Hb < 9g/l.
  4. 지난 4주 동안 현재 전신 스테로이드 사용 또는 면역 억제 요법.
  5. 현재 또는 지난 90일 동안의 결핵 치료 또는 IPT(Isoniazid Preventive Treatment).
  6. 지난 60일 동안 보고된 알려진 퀴놀론 또는 아미노글리코시드 항생제 사용.
  7. 18세 이상인 참가자: 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나(예: 정신 장애로 인해) 또는 참여 연구 직원이 연구 절차를 완료할 수 없다고 간주합니다(예: 참가자의 기능 수준에 영향을 미치는 물질 남용으로 인해).

  8. 12세 이상 18세 미만 참가자:

    1. 부모/보호자가 정보에 입각한 동의를 제공하거나 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공하지 않으려는 경우입니다.
    2. 부모/보호자 및 아동 모두 동의 및 동의를 제공할 의사가 있으나, 참석 연구자의 의견으로는 동의의 타당성에 문제가 있음(예: 의심되는 정신 장애로 인해) 또는 연구 절차 완료(예: 부모 또는 자녀의 약물 남용으로 인해).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 찾기
FIND 진단 생물 저장소에서 제공한 비아프리카 국가의 결핵 의심 환자 500명의 혈청 샘플에서 바이오마커 평가.
1단계
3개 아프리카 사이트에서 150명의 참가자를 대상으로 기본 3개 마커 다중 바이오마커 테스트(MBT) 서명을 평가합니다. 이는 다음 테스트 단계에서 사용할 최종 MBT 서명을 잠그는 데 사용됩니다.
진단 검사: 다중 바이오마커 현장 진료 테스트
활동성 결핵과 관련이 있는 것으로 나타난 표지자의 조합을 포함하는 측류 장치.
2 단계
1단계에서 잠긴 MBT 서명을 사용하여 3개의 아프리카 사이트에서 750명의 참가자를 등록합니다.
진단 검사: 다중 바이오마커 현장 진료 테스트
활동성 결핵과 관련이 있는 것으로 나타난 표지자의 조합을 포함하는 측류 장치.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활동성 결핵 진단을 위한 글로벌 진단 생체특징
기간: 4 년
활동성 폐결핵에서 현장 진료 다중 생체지표 검사(POC-MBT)의 정확도.
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응을 위한 MBT 사용
기간: 4 년
결핵 치료 결과의 지표로서 현장 진료 다중 바이오마커 테스트의 정확성.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Stellenbosch

협력자

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Makerere University
Leiden University Medical Center
Medical Research Council Unit, The Gambia
Find
LINQ Management GMBH

수사관

  • 수석 연구원: Gerhard Walzl, MBCHB; PhD, University of Stellenbosch

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 5일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RIA2018D-2499

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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