Teste de triagem no local de atendimento para tuberculose ativa (TriageTB)
Avaliação de campo de um teste de triagem no ponto de atendimento para tuberculose ativa
Fundo:
A tuberculose (TB) é uma infecção pulmonar bacteriana que deixa 3,6 milhões de pessoas sem diagnóstico a cada ano. Trinta por cento das pessoas infectadas não recebem tratamento devido à falha no recebimento de testes de diagnóstico ou à perda de acompanhamento entre os testes e a disponibilidade dos resultados.
Objetivo:
Para refinar e validar em campo um teste de sangue por punção digital no ponto de atendimento (POC) para uso em todo o mundo para triagem de TB ativa.
Elegibilidade:
Pessoas de 12 a 70 anos com sintomas sugestivos de tuberculose
Design de estudo:
Os participantes serão selecionados com:
Histórico médico Exame físico Teste de HIV, triagem de diabetes Coleta de sangue (picada digital e venosa), escarro e urina Raio-X torácico Os participantes positivos para TB receberão tratamento do Programa Nacional de TB nos Centros Comunitários de Saúde e clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo disponibilizar amplamente um teste de picada no dedo no ponto de atendimento, barato e fácil de usar, para triagem de pacientes que apresentam sinais e sintomas consistentes com TB ativa. Com base na experiência anterior em estudos financiados pela EDCTP, aproximadamente 30% desses pacientes tiveram resultado positivo para TB, com a grande maioria apresentando outras doenças respiratórias além da TB ativa, incluindo infecções agudas do trato respiratório superior ou inferior ou exacerbações de doença pulmonar obstrutiva crônica. O teste de picada no dedo proposto é projetado, com o objetivo de ser usado, como um teste de exclusão de TB, de modo que os recursos necessários para testes adicionais possam ser usados com mais eficiência.
A maioria (60%) dos casos suspeitos de TB são atendidos em unidades de saúde pública, no entanto, muitas unidades em áreas de alta prevalência de TB ainda não têm acesso a serviços de diagnóstico de TB eficientes devido a restrições logísticas e financeiras que afetam esses locais. Os diagnósticos atualmente disponíveis incluem testes radiológicos e microbiológicos, embora cada um tenha desvantagens para uso em unidades de atenção primária.
O consórcio TriageTB avaliará combinações de biomarcadores em amostras de indivíduos africanos e não africanos com suspeita de TB, a fim de identificar a assinatura de biomarcador ideal para identificação global de pacientes com alta probabilidade de TB. Foi desenvolvido um dispositivo que mede uma combinação de biomarcadores no sangue capilar de picada no dedo e foi validado em laboratório. Projetos anteriores financiados pela EDCTP identificaram uma promissora bioassinatura de 6 marcadores que demonstrou ter potencial para ser reduzida a uma assinatura de 3 ou 4 marcadores. A assinatura de 3 marcadores tem o benefício adicional de potencial para aplicações de monitoramento de tratamento. Um teste de triagem como proposto aqui aceleraria e simplificaria significativamente as abordagens de diagnóstico em ambientes com recursos limitados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stephanus Malherbe, MBCHB, PhD
- Número de telefone: +27 21 938 9646
- E-mail: malherbe@sun.ac.za
Estude backup de contato
- Nome: Bronwyn Smith, MSc
- Número de telefone: +27 21 938 9646
- E-mail: bronwynt@sun.ac.za
Locais de estudo
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7505
- Recrutamento
- Stellenbosch University
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Contato:
- Stephanus Dr Malherbe, MBChb; PhD
- Número de telefone: 021 938 9666
- E-mail: malherbe@sun.ac.za
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dos 12 aos 70 anos.
- Sintomas sugestivos de TB doença: tosse por ≥ duas semanas mais pelo menos um dos seguintes: febre, mal-estar, perda de peso, suores noturnos, hemoptise, dor no peito ou perda de apetite.
Participantes com idade ≥18 anos: dispostos a dar consentimento informado para participar do estudo, incluindo
- Vontade de se submeter ao teste de HIV e de ter seu status de infecção por HIV divulgado aos trabalhadores de campo do estudo.
- Disposição de ter amostras de estudo armazenadas indefinidamente.
Participantes com idade ≥12 e <18 anos:
- Acompanhado por um dos pais ou responsável legal/cuidador/representante que esteja disposto a fornecer consentimento informado para os procedimentos do estudo conforme acima, e
- A criança está disposta a dar consentimento informado para os procedimentos do estudo conforme acima e o membro da equipe de pesquisa presente está satisfeito com o fato de o participante compreender o estudo de forma satisfatória.
Os participantes que tiveram TB anterior, TB extrapulmonar além da TB pulmonar, resistência a medicamentos detectada no GeneXpert® Ultra ou cultura ou outras doenças concomitantes não serão excluídos da inscrição. Pessoas vivendo com e sem HIV serão inscritas.
Critério de exclusão:
- Residência permanente estável na área de estudo há menos de 3 meses; nenhum endereço permanente ou realocação planejada nos próximos seis meses.
- Gravidez ou amamentação.
- Hb < 9g/l.
- Uso atual de esteróides sistêmicos ou terapia de supressão imunológica nas últimas quatro semanas.
- Em tratamento de TB ou Tratamento Preventivo com Isoniazida (IPT) atualmente ou nos últimos noventa dias.
- Uso conhecido de antibiótico quinolona ou aminoglicosídeo relatado nos últimos 60 dias.
- Participantes com idade ≥18 anos: incapazes de fornecer consentimento informado (por exemplo, devido a deficiência mental) ou considerados pelo membro da equipe de pesquisa como incapazes de concluir os procedimentos do estudo (por exemplo, devido ao abuso de substâncias afetando o nível de função do participante).
Participantes com idade ≥12 e <18 anos:
- Ou o pai/responsável está disposto a dar consentimento informado ou o participante não está disposto a dar consentimento informado.
- Tanto o pai/responsável quanto a criança estão dispostos a fornecer consentimento e consentimento, mas, na opinião do pesquisador responsável, há um problema com a validade do consentimento (por exemplo, devido a suspeita de deficiência mental) ou com a conclusão dos procedimentos do estudo (p. devido ao abuso de substâncias por pais ou filhos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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ENCONTRAR coorte
Avaliação de biomarcadores em amostras de soro de 500 pessoas com suspeita de TB de países não africanos fornecidas pelo biorrepositório de diagnóstico FIND.
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Fase 1
Avalie a assinatura básica do teste multi-biomarcador (MBT) de 3 marcadores em 150 participantes em três locais africanos.
Isso será usado para bloquear a assinatura MBT final a ser usada na próxima fase de teste.
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Dispositivo de fluxo lateral contendo uma combinação de marcadores que demonstraram estar associados à tuberculose ativa.
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Fase 2
Inscrição de 750 participantes em três locais africanos usando a assinatura MBT bloqueada da fase 1.
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Dispositivo de fluxo lateral contendo uma combinação de marcadores que demonstraram estar associados à tuberculose ativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bioassinatura de diagnóstico global para diagnosticar TB ativa
Prazo: 4 anos
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Precisão de um teste multi-biomarcador no local de atendimento (POC-MBT) na tuberculose pulmonar ativa.
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de MBT para resposta ao tratamento
Prazo: 4 anos
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Precisão do teste multibiomarcador no local de atendimento como um indicador do resultado do tratamento da tuberculose.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Walzl, MBCHB; PhD, University of Stellenbosch
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Suliman S, Thompson EG, Sutherland J, Weiner J 3rd, Ota MOC, Shankar S, Penn-Nicholson A, Thiel B, Erasmus M, Maertzdorf J, Duffy FJ, Hill PC, Hughes EJ, Stanley K, Downing K, Fisher ML, Valvo J, Parida SK, van der Spuy G, Tromp G, Adetifa IMO, Donkor S, Howe R, Mayanja-Kizza H, Boom WH, Dockrell HM, Ottenhoff THM, Hatherill M, Aderem A, Hanekom WA, Scriba TJ, Kaufmann SHE, Zak DE, Walzl G; GC6-74 cohort study team, The ACS cohort study team. Four-Gene Pan-African Blood Signature Predicts Progression to Tuberculosis. Am J Respir Crit Care Med. 2018 May 1;197(9):1198-1208. doi: 10.1164/rccm.201711-2340OC.
- Tadesse T, Demissie M, Berhane Y, Kebede Y, Abebe M. Two-thirds of smear-positive tuberculosis cases in the community were undiagnosed in Northwest Ethiopia: population based cross-sectional study. PLoS One. 2011;6(12):e28258. doi: 10.1371/journal.pone.0028258. Epub 2011 Dec 2.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIA2018D-2499
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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