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Test di triage point-of-care per la tubercolosi attiva (TriageTB)

7 gennaio 2022 aggiornato da: Prof Gerhard Walzl, University of Stellenbosch

Valutazione sul campo di un test di triage point-of-care per la tubercolosi attiva

Sfondo:

La tubercolosi (TBC) è un'infezione polmonare batterica che lascia 3,6 milioni di persone non diagnosticate ogni anno. Il 30% delle persone infette non riceve cure a causa della mancata ricezione dei test diagnostici o della perdita del follow-up tra i test e la disponibilità dei risultati.

Obbiettivo:

Per perfezionare e convalidare sul campo un esame del sangue prelevato dal polpastrello point-of-care (POC) da utilizzare in tutto il mondo per valutare la tubercolosi attiva.

Eleggibilità:

Persone di età compresa tra 12 e 70 anni con sintomi suggestivi di malattia tubercolare

Disegno dello studio:

I partecipanti saranno selezionati con:

Anamnesi Esame fisico Test dell'HIV, screening del diabete Prelievo di sangue (puntura del dito e venoso), espettorato e urina Radiografia del torace I partecipanti positivi alla tubercolosi riceveranno cure dal programma nazionale per la tubercolosi presso i centri sanitari e le cliniche della comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a rendere ampiamente disponibile un test del polpastrello point-of-care poco costoso e facile da usare per valutare i pazienti che presentano segni e sintomi coerenti con la tubercolosi attiva. Dalla precedente esperienza negli studi finanziati dall'EDCTP, circa il 30% di questi pazienti risulta positivo alla tubercolosi, con la stragrande maggioranza che ha malattie respiratorie diverse dalla tubercolosi attiva, comprese infezioni acute del tratto respiratorio superiore o inferiore o esacerbazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva. Il test del polpastrello proposto è concepito, con l'obiettivo di essere utilizzato, come un test di esclusione della tubercolosi in modo tale che le risorse necessarie per ulteriori test possano essere utilizzate con maggiore efficienza.

La maggior parte (60%) dei casi sospetti di tubercolosi viene visitata presso le strutture sanitarie pubbliche, tuttavia molte strutture nelle aree ad alta prevalenza di tubercolosi non hanno ancora accesso a servizi diagnostici efficienti per la tubercolosi a causa dei vincoli logistici e finanziari che affliggono queste strutture. La diagnostica attualmente disponibile include test radiologici e microbiologici, sebbene ciascuno di essi presenti svantaggi per l'uso nelle strutture di assistenza primaria.

Il consorzio TriageTB valuterà le combinazioni di biomarcatori in campioni di individui africani e non africani sospettati di avere la tubercolosi al fine di identificare la firma ottimale del biomarcatore per l'identificazione globale dei pazienti con un'elevata probabilità di tubercolosi. È stato sviluppato un dispositivo che misura una combinazione di biomarcatori nel sangue capillare del polpastrello ed è stato convalidato in ambiente di laboratorio. Precedenti progetti finanziati dall'EDCTP hanno identificato una promettente firma biologica a 6 marcatori che ha dimostrato di avere il potenziale per essere ridotta a una firma a 3 o 4 marcatori. La firma a 3 marcatori ha l'ulteriore vantaggio del potenziale per le applicazioni di monitoraggio del trattamento. Un test di triage come qui proposto accelererebbe e semplificherebbe notevolmente gli approcci diagnostici in contesti con risorse limitate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Stephanus Malherbe, MBCHB, PhD
  • Numero di telefono: +27 21 938 9646
  • Email: malherbe@sun.ac.za

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7505
        • Reclutamento
        • Stellenbosch University
        • Contatto:
          • Stephanus Dr Malherbe, MBChb; PhD
          • Numero di telefono: 021 938 9666
          • Email: malherbe@sun.ac.za

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti vengono reclutati da aree endemiche note di tubercolosi in tre paesi africani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 12 ai 70 anni.
  2. Sintomi indicativi di tubercolosi: tosse per ≥ due settimane più almeno uno dei seguenti: febbre, malessere, perdita di peso, sudorazione notturna, emottisi, dolore toracico o perdita di appetito.

  3. Partecipanti di età ≥18 anni: disposti a dare il consenso informato a prendere parte allo studio, incluso

    1. Disponibilità a sottoporsi al test HIV ed essere disposti a far conoscere il proprio stato di infezione da HIV agli operatori sul campo dello studio.
    2. Disponibilità a conservare campioni di studio a tempo indeterminato.

  4. Partecipanti di età ≥12 e <18 anni:

    1. Accompagnato da un genitore o tutore/tutore/rappresentante legale disposto a fornire il consenso informato per le procedure di studio di cui sopra, e
    2. Il bambino è disposto a dare il suo assenso informato alle procedure di studio di cui sopra e il membro del personale di ricerca presente è soddisfatto che il partecipante comprenda lo studio in modo soddisfacente.

I partecipanti che avevano una precedente tubercolosi, tubercolosi extrapolmonare oltre alla tubercolosi polmonare, resistenza ai farmaci rilevata su GeneXpert® Ultra o coltura o altre malattie concomitanti non saranno esclusi dall'arruolamento. Saranno arruolate le persone che vivono con e senza l'HIV.

Criteri di esclusione:

  1. Residenza permanente stabile nell'area studio per meno di 3 mesi; nessun indirizzo permanente o trasferimento programmato nei prossimi sei mesi.
  2. Gravidanza o allattamento.
  3. Hb < 9 g/l.
  4. Attuale uso sistemico di steroidi o terapia di soppressione immunitaria nelle ultime quattro settimane.
  5. In trattamento per la tubercolosi o trattamento preventivo con isoniazide (IPT) attualmente o negli ultimi novanta giorni.
  6. Uso noto di antibiotici chinolonici o aminoglicosidici riportato negli ultimi 60 giorni.
  7. Partecipanti di età ≥18 anni: impossibilitati a fornire il consenso informato (ad es. a causa dell'abuso di sostanze che incidono sul livello di funzionalità del partecipante).

  8. Partecipanti di età ≥12 e <18 anni:

    1. O il genitore/tutore è disposto a dare il consenso informato o il partecipante non è disposto a dare il consenso informato.
    2. Sia il genitore/tutore che il bambino sono disposti a fornire il consenso e l'assenso, ma secondo il ricercatore presente c'è un problema con la validità del consenso (es. per sospetta compromissione mentale) o al completamento delle procedure di studio (es. a causa dell'abuso di sostanze del genitore o del figlio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TROVA coorte
Valutazione dei biomarcatori nei campioni di siero di 500 persone con sospetta tubercolosi provenienti da paesi non africani forniti dal biorepository diagnostico FIND.
Fase 1
Valutare la firma del test multi-biomarcatore (MBT) di base a 3 marcatori in 150 partecipanti in tre siti africani. Questo verrà utilizzato per bloccare la firma MBT finale da utilizzare nella fase successiva del test.
Test diagnostico: Test point-of-care multi-biomarcatore
Dispositivo a flusso laterale contenente una combinazione di marcatori che hanno dimostrato di essere associati alla tubercolosi attiva.
Fase 2
Iscrizione di 750 partecipanti in tre siti africani utilizzando la firma MBT bloccata dalla fase 1.
Test diagnostico: Test point-of-care multi-biomarcatore
Dispositivo a flusso laterale contenente una combinazione di marcatori che hanno dimostrato di essere associati alla tubercolosi attiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bio-firma diagnostica globale per la diagnosi della tubercolosi attiva
Lasso di tempo: 4 anni
Precisione di un test multi-biomarker point-of-care (POC-MBT) nella tubercolosi polmonare attiva.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di MBT per la risposta al trattamento
Lasso di tempo: 4 anni
Precisione del test multi-biomarker point-of-care come indicatore dell'esito del trattamento della tubercolosi.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Stellenbosch

Collaboratori

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Makerere University
Leiden University Medical Center
Medical Research Council Unit, The Gambia
Find
LINQ Management GMBH

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerhard Walzl, MBCHB; PhD, University of Stellenbosch

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIA2018D-2499

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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