Prueba de triaje en el punto de atención para la tuberculosis activa (TriageTB)
Evaluación de campo de una prueba de triaje en el punto de atención para la tuberculosis activa
Fondo:
La tuberculosis (TB) es una infección pulmonar bacteriana que deja a 3,6 millones de personas sin diagnosticar cada año. El treinta por ciento de las personas infectadas no reciben tratamiento debido a que no se les realizaron las pruebas de diagnóstico o se perdieron en el seguimiento entre las pruebas y la disponibilidad de los resultados.
Objetivo:
Refinar y validar en el campo una prueba de sangre por punción en el dedo en el punto de atención (POC, por sus siglas en inglés) para su uso en todo el mundo para clasificar la TB activa.
Elegibilidad:
Personas de 12 a 70 años con síntomas que sugieran la enfermedad de TB
Diseño del estudio:
Los participantes serán evaluados con:
Historial médico Examen físico Prueba de VIH, detección de diabetes Recolección de sangre (pinchazo en el dedo y venosa), esputo y orina Radiografía de tórax Los participantes con TB positivo recibirán tratamiento del Programa Nacional de TB en los Centros Comunitarios de Salud y clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo hacer que esté ampliamente disponible una prueba de punción digital en el punto de atención, económica y fácil de usar, para clasificar a los pacientes que presentan signos y síntomas compatibles con la TB activa. A partir de la experiencia previa en estudios financiados por EDCTP, aproximadamente el 30 % de estos pacientes dan positivo para TB, y la gran mayoría tiene enfermedades respiratorias distintas de la TB activa, incluidas infecciones agudas de las vías respiratorias superiores o inferiores o exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. La prueba de punción digital propuesta está diseñada, con el objetivo de su uso, como una prueba de descarte de TB, de modo que los recursos necesarios para realizar más pruebas puedan utilizarse con mayor eficiencia.
La mayoría (60 %) de los casos sospechosos de TB se atienden en establecimientos de salud pública; sin embargo, muchos establecimientos en áreas de alta prevalencia de TB aún no tienen acceso a servicios de diagnóstico de TB eficientes debido a las limitaciones logísticas y financieras que afectan a estos entornos. Los diagnósticos actualmente disponibles incluyen pruebas radiológicas y microbiológicas, aunque cada una tiene inconvenientes para su uso en centros de atención primaria.
El consorcio TriageTB evaluará combinaciones de biomarcadores en muestras de personas africanas y no africanas sospechosas de tener TB para identificar la firma de biomarcadores óptima para la identificación global de pacientes con alta probabilidad de TB. Se ha desarrollado un dispositivo que mide una combinación de biomarcadores en la sangre capilar por punción digital y se ha validado en el laboratorio. Proyectos anteriores financiados por EDCTP identificaron una biofirma prometedora de 6 marcadores que ha demostrado tener potencial para reducirse a una firma de 3 o 4 marcadores. La firma de 3 marcadores tiene el beneficio adicional del potencial para aplicaciones de monitoreo de tratamiento. Una prueba de triaje como la propuesta aquí aceleraría y agilizaría significativamente los enfoques de diagnóstico en entornos con recursos limitados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanus Malherbe, MBCHB, PhD
- Número de teléfono: +27 21 938 9646
- Correo electrónico: malherbe@sun.ac.za
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bronwyn Smith, MSc
- Número de teléfono: +27 21 938 9646
- Correo electrónico: bronwynt@sun.ac.za
Ubicaciones de estudio
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7505
- Reclutamiento
- Stellenbosch University
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Contacto:
- Stephanus Dr Malherbe, MBChb; PhD
- Número de teléfono: 021 938 9666
- Correo electrónico: malherbe@sun.ac.za
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 12 a 70 años.
- Síntomas sugestivos de enfermedad tuberculosa: tos durante ≥ dos semanas más al menos uno de los siguientes: fiebre, malestar general, pérdida de peso, sudoración nocturna, hemoptisis, dolor torácico o pérdida del apetito.
Participantes de ≥18 años de edad: Dispuestos a dar su consentimiento informado para participar en el estudio, incluido
- Disposición a someterse a la prueba del VIH y estar dispuesto a que se divulgue su estado de infección por el VIH a los trabajadores de campo del estudio.
- Disponibilidad para tener muestras de estudio almacenadas indefinidamente.
Participantes de ≥12 y <18 años:
- Acompañado por un padre o tutor legal/cuidador/representante que esté dispuesto a dar su consentimiento informado para los procedimientos del estudio como se indicó anteriormente, y
- El niño está dispuesto a dar su consentimiento informado para los procedimientos del estudio como se indicó anteriormente y el miembro del personal de investigación que lo atiende está satisfecho de que el participante comprende el estudio satisfactoriamente.
Los participantes que hayan tenido TB anterior, TB extrapulmonar además de TB pulmonar, resistencia a los medicamentos detectada en GeneXpert® Ultra o cultivo, u otras enfermedades concomitantes no serán excluidos de la inscripción. Se inscribirá a las personas que viven con y sin el VIH.
Criterio de exclusión:
- Residencia permanente estable en área de estudio por menos de 3 meses; sin dirección permanente o reubicación planificada en los próximos seis meses.
- Embarazo o lactancia.
- Hb < 9g/l.
- Uso actual de esteroides sistémicos o terapia de inmunosupresión en las últimas cuatro semanas.
- En tratamiento de TB o Tratamiento Preventivo con Isoniazida (TPI) actualmente o en los últimos noventa días.
- Uso conocido de quinolonas o antibióticos aminoglucósidos informado en los últimos 60 días.
- Participantes de ≥18 años de edad: Incapaces de dar su consentimiento informado (p. ej., debido a una discapacidad mental), o el miembro del personal de investigación que los atiende considera que no pueden completar los procedimientos del estudio (p. ej., debido al abuso de sustancias que afectan el nivel de funcionamiento del participante).
Participantes de ≥12 y <18 años:
- El padre/tutor está dispuesto a dar su consentimiento informado o el participante no está dispuesto a dar su asentimiento informado.
- Tanto el padre/tutor como el niño están dispuestos a dar su consentimiento y asentimiento, pero en opinión del investigador a cargo, existe un problema con la validez del consentimiento (p. debido a la sospecha de discapacidad mental) o con la finalización de los procedimientos del estudio (p. debido al abuso de sustancias de los padres o el niño).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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ENCONTRAR cohorte
Evaluación de biomarcadores en muestras de suero de 500 personas con sospecha de TB de países no africanos proporcionada por el biorepositorio de diagnóstico FIND.
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Fase 1
Evalúe la firma básica de la prueba multibiomarcador (MBT) de 3 marcadores en 150 participantes en tres sitios africanos.
Esto se utilizará para bloquear la firma MBT final que se utilizará en la siguiente fase de prueba.
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Dispositivo de flujo lateral que contiene una combinación de marcadores que se ha demostrado que están asociados con la tuberculosis activa.
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Fase 2
Inscripción de 750 participantes en tres sitios africanos utilizando la firma MBT bloqueada de la fase 1.
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Dispositivo de flujo lateral que contiene una combinación de marcadores que se ha demostrado que están asociados con la tuberculosis activa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Firma biológica de diagnóstico global para diagnosticar TB activa
Periodo de tiempo: 4 años
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Precisión de una prueba de múltiples biomarcadores en el punto de atención (POC-MBT) en tuberculosis pulmonar activa.
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de MBT para la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 4 años
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Precisión de la prueba de múltiples biomarcadores en el punto de atención como indicador del resultado del tratamiento de la tuberculosis.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Walzl, MBCHB; PhD, University of Stellenbosch
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Suliman S, Thompson EG, Sutherland J, Weiner J 3rd, Ota MOC, Shankar S, Penn-Nicholson A, Thiel B, Erasmus M, Maertzdorf J, Duffy FJ, Hill PC, Hughes EJ, Stanley K, Downing K, Fisher ML, Valvo J, Parida SK, van der Spuy G, Tromp G, Adetifa IMO, Donkor S, Howe R, Mayanja-Kizza H, Boom WH, Dockrell HM, Ottenhoff THM, Hatherill M, Aderem A, Hanekom WA, Scriba TJ, Kaufmann SHE, Zak DE, Walzl G; GC6-74 cohort study team, The ACS cohort study team. Four-Gene Pan-African Blood Signature Predicts Progression to Tuberculosis. Am J Respir Crit Care Med. 2018 May 1;197(9):1198-1208. doi: 10.1164/rccm.201711-2340OC.
- Tadesse T, Demissie M, Berhane Y, Kebede Y, Abebe M. Two-thirds of smear-positive tuberculosis cases in the community were undiagnosed in Northwest Ethiopia: population based cross-sectional study. PLoS One. 2011;6(12):e28258. doi: 10.1371/journal.pone.0028258. Epub 2011 Dec 2.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Tuberculosis Pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- RIA2018D-2499
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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