Сортировочный тест по месту оказания медицинской помощи на активный туберкулез (TriageTB)
Полевая оценка сортировочного теста по месту оказания медицинской помощи на активный туберкулез
Фон:
Туберкулез (ТБ) — это бактериальная инфекция легких, ежегодно оставляющая недиагностированными 3,6 миллиона человек. Тридцать процентов инфицированных людей не получают лечения из-за того, что они не прошли диагностическое тестирование или не могут наблюдаться в промежутке между тестированием и получением результатов.
Цель:
Уточнить и проверить в полевых условиях анализ крови из пальца в месте оказания медицинской помощи (POC) для использования во всем мире для сортировки пациентов с активным ТБ.
Право на участие:
Лица в возрасте от 12 до 70 лет с симптомами, указывающими на заболевание туберкулезом
Дизайн исследования:
Участников будут проверять:
Медицинский анамнез Физикальный осмотр Тест на ВИЧ, скрининг на диабет Кровь (пальцевая и венозная), мокрота и моча. Рентген грудной клетки. Участники с положительным результатом на ТБ получат лечение в рамках Национальной программы по борьбе с ТБ в местных медицинских центрах и клиниках.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на то, чтобы сделать недорогой и простой в использовании тест из пальца в месте оказания медицинской помощи для сортировки пациентов с признаками и симптомами, характерными для активного туберкулеза. Судя по предыдущему опыту исследований, финансируемых EDCTP, примерно у 30% таких пациентов тест на ТБ положительный, при этом у подавляющего большинства имеются респираторные заболевания, отличные от активного ТБ, включая острые инфекции верхних или нижних дыхательных путей или обострения хронической обструктивной болезни легких. Предлагаемый тест на укол из пальца разработан с целью использования в качестве теста на исключение ТБ, чтобы ресурсы, необходимые для дальнейшего тестирования, можно было использовать с большей эффективностью.
Большинство (60%) случаев с подозрением на ТБ регистрируются в государственных медицинских учреждениях, однако многие учреждения в районах с высокой распространенностью ТБ по-прежнему не имеют доступа к эффективным службам диагностики ТБ из-за материально-технических и финансовых ограничений, характерных для этих условий. Доступные в настоящее время методы диагностики включают радиологическое и микробиологическое тестирование, хотя каждое из них имеет недостатки при использовании в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Консорциум TriageTB будет оценивать комбинации биомаркеров в образцах, взятых у африканцев и неафриканцев с подозрением на ТБ, чтобы определить оптимальную сигнатуру биомаркеров для глобальной идентификации пациентов с высокой вероятностью ТБ. Было разработано устройство, которое измеряет комбинацию биомаркеров в капиллярной крови из пальца и было проверено в лабораторных условиях. Предыдущие проекты, финансируемые EDCTP, идентифицировали многообещающую 6-маркерную биосигнатуру, которая, как было показано, может быть уменьшена до 3- или 4-маркерной сигнатуры. 3-маркерная сигнатура имеет дополнительное преимущество для приложений мониторинга лечения. Предложенный здесь тест сортировки значительно ускорит и упростит диагностические подходы в условиях ограниченных ресурсов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stephanus Malherbe, MBCHB, PhD
- Номер телефона: +27 21 938 9646
- Электронная почта: malherbe@sun.ac.za
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bronwyn Smith, MSc
- Номер телефона: +27 21 938 9646
- Электронная почта: bronwynt@sun.ac.za
Места учебы
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7505
- Рекрутинг
- Stellenbosch University
-
Контакт:
- Stephanus Dr Malherbe, MBChb; PhD
- Номер телефона: 021 938 9666
- Электронная почта: malherbe@sun.ac.za
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 12 до 70 лет.
- Симптомы, указывающие на заболевание ТБ: кашель в течение ≥ двух недель плюс как минимум один из следующих симптомов: лихорадка, недомогание, потеря веса, ночная потливость, кровохарканье, боль в груди или потеря аппетита.
Участники в возрасте ≥18 лет: готовы дать информированное согласие на участие в исследовании, в том числе
- Готовность пройти тестирование на ВИЧ и готовность сообщить о своем ВИЧ-статусе полевым работникам, проводящим исследование.
- Готовность хранить образцы для исследования на неопределенный срок.
Участники в возрасте ≥12 и <18 лет:
- В сопровождении родителя или законного опекуна/опекуна/представителя, который готов дать информированное согласие на процедуры исследования, как указано выше, и
- Ребенок готов дать информированное согласие на процедуры исследования, как указано выше, и присутствующий исследовательский сотрудник удовлетворен тем, что участник удовлетворительно понимает исследование.
Участники, у которых ранее был ТБ, внелегочный ТБ в дополнение к легочному ТБ, лекарственная устойчивость, обнаруженная с помощью GeneXpert® Ultra или культуры, или другие сопутствующие заболевания, не будут исключены из зачисления. Будут зачислены люди, живущие с ВИЧ и без него.
Критерий исключения:
- Стабильное постоянное проживание на территории исследования менее 3-х месяцев; нет постоянного адреса или запланированного переезда в ближайшие шесть месяцев.
- Беременность или кормление грудью.
- Hb < 9 г/л.
- Текущее системное использование стероидов или иммуносупрессивная терапия в течение последних четырех недель.
- На лечении от туберкулеза или профилактическом лечении изониазидом (IPT) в настоящее время или в течение последних девяноста дней.
- Сообщалось об известном применении антибиотиков хинолонового или аминогликозидного ряда в течение последних 60 дней.
- Участники в возрасте ≥18 лет: не могут дать информированное согласие (например, из-за умственного расстройства) или, по мнению присутствующего научного сотрудника, не могут пройти процедуры исследования (например, из-за злоупотребления психоактивными веществами, влияющего на уровень функционирования участника).
Участники в возрасте ≥12 и <18 лет:
- Либо родитель/опекун желает дать информированное согласие, либо участник не желает давать информированное согласие.
- И родитель/опекун, и ребенок готовы дать согласие и согласие, но, по мнению лечащего исследователя, существует проблема с действительностью согласия (например, из-за подозрения на психическое расстройство) или после завершения процедур исследования (например, из-за злоупотребления психоактивными веществами родителем или ребенком).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
НАЙТИ когорту
Оценка биомаркеров в образцах сыворотки от 500 человек с подозрением на ТБ из неафриканских стран, предоставленных диагностическим биорепозиторием FIND.
|
|
|
Фаза 1
Оцените сигнатуру базового 3-маркерного мультибиомаркерного теста (MBT) у 150 участников в трех африканских центрах.
Это будет использоваться для блокировки окончательной подписи MBT, которая будет использоваться на следующем этапе тестирования.
|
Устройство бокового потока, содержащее комбинацию маркеров, которые, как было показано, связаны с активным туберкулезом.
|
|
Фаза 2
Регистрация 750 участников на трех африканских сайтах с использованием заблокированной подписи MBT из этапа 1.
|
Устройство бокового потока, содержащее комбинацию маркеров, которые, как было показано, связаны с активным туберкулезом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная диагностическая биосигнатура для диагностики активного ТБ
Временное ограничение: 4 года
|
Точность мультибиомаркерного теста по месту оказания медицинской помощи (POC-MBT) при активном туберкулезе легких.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование МБТ для ответа на лечение
Временное ограничение: 4 года
|
Точность мультибиомаркерного теста по месту оказания медицинской помощи как показатель исхода лечения туберкулеза.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gerhard Walzl, MBCHB; PhD, University of Stellenbosch
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Suliman S, Thompson EG, Sutherland J, Weiner J 3rd, Ota MOC, Shankar S, Penn-Nicholson A, Thiel B, Erasmus M, Maertzdorf J, Duffy FJ, Hill PC, Hughes EJ, Stanley K, Downing K, Fisher ML, Valvo J, Parida SK, van der Spuy G, Tromp G, Adetifa IMO, Donkor S, Howe R, Mayanja-Kizza H, Boom WH, Dockrell HM, Ottenhoff THM, Hatherill M, Aderem A, Hanekom WA, Scriba TJ, Kaufmann SHE, Zak DE, Walzl G; GC6-74 cohort study team, The ACS cohort study team. Four-Gene Pan-African Blood Signature Predicts Progression to Tuberculosis. Am J Respir Crit Care Med. 2018 May 1;197(9):1198-1208. doi: 10.1164/rccm.201711-2340OC.
- Tadesse T, Demissie M, Berhane Y, Kebede Y, Abebe M. Two-thirds of smear-positive tuberculosis cases in the community were undiagnosed in Northwest Ethiopia: population based cross-sectional study. PLoS One. 2011;6(12):e28258. doi: 10.1371/journal.pone.0028258. Epub 2011 Dec 2.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIA2018D-2499
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .