Point-of-Care-Triage-Test für aktive Tuberkulose (TriageTB)

Einschlusskriterien:

1. Im Alter von 12 bis 70 Jahren.
2. Symptome, die auf eine TB-Erkrankung hindeuten: Husten für ≥ zwei Wochen plus mindestens eines der folgenden Symptome: Fieber, Unwohlsein, Gewichtsverlust, Nachtschweiß, Hämoptyse, Brustschmerzen oder Appetitlosigkeit.

3. Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren: Bereit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben, einschließlich

   1. Bereitschaft, sich einem HIV-Test zu unterziehen und den Studienfeldmitarbeitern ihren HIV-Infektionsstatus offenzulegen.
   2. Bereitschaft zur unbegrenzten Aufbewahrung von Studienproben.

4. Teilnehmer im Alter von ≥12 und <18 Jahren:

   1. Begleitet von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten/Betreuer/Vertreter, der bereit ist, eine Einverständniserklärung für Studienverfahren wie oben zu geben, und
   2. Das Kind ist bereit, den Studienverfahren wie oben beschrieben zuzustimmen, und der anwesende Forschungsmitarbeiter ist davon überzeugt, dass der Teilnehmer die Studie zufriedenstellend versteht.

Teilnehmer mit vorheriger TB, extrapulmonaler TB zusätzlich zu pulmonaler TB, mit GeneXpert® Ultra oder Kultur nachgewiesener Arzneimittelresistenz oder anderen Begleiterkrankungen werden nicht von der Einschreibung ausgeschlossen. Menschen, die mit und ohne HIV leben, werden aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

1. Stabiler ständiger Wohnsitz im Studiengebiet für weniger als 3 Monate; kein fester Wohnsitz oder geplanter Umzug in den nächsten sechs Monaten.
2. Schwangerschaft oder Stillzeit.
3. Hb < 9 g/l.
4. Aktuelle systemische Steroidanwendung oder Immunsuppressionstherapie in den letzten vier Wochen.
5. Auf TB-Behandlung oder Isoniazid-Präventionsbehandlung (IPT) derzeit oder in den letzten neunzig Tagen.
6. Bekannte Verwendung von Chinolon- oder Aminoglykosid-Antibiotika in den letzten 60 Tagen.
7. Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren: Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben (z. B. aufgrund einer geistigen Beeinträchtigung) oder vom behandelnden Forschungsmitarbeiter als nicht in der Lage angesehen werden, die Studienverfahren abzuschließen (z. aufgrund von Drogenmissbrauch, der das Funktionsniveau des Teilnehmers beeinträchtigt).

8. Teilnehmer im Alter von ≥12 und <18 Jahren:

   1. Entweder ist der Elternteil/Erziehungsberechtigte bereit, eine informierte Zustimmung zu geben, oder der Teilnehmer ist nicht bereit, eine informierte Zustimmung zu geben.
   2. Sowohl die Eltern/Erziehungsberechtigten als auch das Kind sind bereit, ihre Einwilligung und Zustimmung zu erteilen, aber nach Meinung des behandelnden Forschers gibt es ein Problem mit der Gültigkeit der Einwilligung (z. wegen Verdachts auf geistige Beeinträchtigung) oder bei Abschluss von Studienverfahren (z. wegen Drogenmissbrauchs von Eltern oder Kind).