Test segregacyjny w miejscu opieki nad czynną gruźlicą (TriageTB)
Ocena terenowa testu segregacyjnego w miejscu opieki nad czynną gruźlicą
Tło:
Gruźlica (TB) to bakteryjna infekcja płuc, która każdego roku pozostaje niezdiagnozowana u 3,6 miliona osób. Trzydzieści procent zarażonych osób nie otrzymuje leczenia z powodu nieotrzymania testów diagnostycznych lub utraty możliwości obserwacji między testami a dostępnością wyników.
Cel:
Aby udoskonalić i zweryfikować w terenie test krwi z opuszki palca w punkcie opieki (POC), do stosowania na całym świecie w celu segregacji aktywnej gruźlicy.
Uprawnienia:
Osoby w wieku 12 - 70 lat z objawami sugerującymi gruźlicę
Projekt badania:
Uczestnicy zostaną przebadani m.in.
Historia medyczna Badanie fizykalne Test na obecność wirusa HIV, badanie przesiewowe w kierunku cukrzycy Pobranie krwi (z opuszki palca i żyły), plwociny i moczu RTG klatki piersiowej Osoby z pozytywnym wynikiem na gruźlicę otrzymają leczenie w ramach Narodowego Programu Gruźlicy w lokalnych ośrodkach zdrowia i klinikach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu udostępnienie niedrogiego, łatwego w użyciu testu z opuszka palca w celu segregacji pacjentów z objawami podmiotowymi i przedmiotowymi wskazującymi na aktywną gruźlicę. Z wcześniejszych doświadczeń w badaniach finansowanych przez EDCTP wynika, że około 30% takich pacjentów ma pozytywny wynik testu na gruźlicę, przy czym zdecydowana większość ma choroby układu oddechowego inne niż aktywna gruźlica, w tym ostre infekcje górnych lub dolnych dróg oddechowych lub zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Proponowany test z opuszka palca został zaprojektowany jako test wykluczający gruźlicę, tak aby zasoby wymagane do dalszych badań mogły być wykorzystane z większą wydajnością.
Większość (60%) przypadków z podejrzeniem gruźlicy ma miejsce w placówkach publicznej służby zdrowia, jednak wiele placówek na obszarach o wysokim wskaźniku zachorowań na gruźlicę nadal nie ma dostępu do skutecznych usług diagnostycznych w zakresie gruźlicy ze względu na ograniczenia logistyczne i finansowe, które nękają te placówki. Obecnie dostępna diagnostyka obejmuje badania radiologiczne i mikrobiologiczne, chociaż każde z nich ma wady do stosowania w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Konsorcjum TriageTB będzie oceniać kombinacje biomarkerów w próbkach pochodzących od osób z Afryki i spoza Afryki podejrzanych o gruźlicę, aby zidentyfikować optymalną sygnaturę biomarkera do globalnej identyfikacji pacjentów z wysokim prawdopodobieństwem gruźlicy. Opracowano urządzenie, które mierzy kombinację biomarkerów we krwi włośniczkowej opuszki palca i zostało zwalidowane w warunkach laboratoryjnych. W ramach wcześniejszych projektów finansowanych przez EDCTP zidentyfikowano obiecującą biosygnaturę składającą się z 6 znaczników, która, jak wykazano, może zostać zredukowana do sygnatury składającej się z 3 lub 4 znaczników. Sygnatura z 3 znacznikami ma dodatkową zaletę w postaci potencjalnego zastosowania w aplikacjach do monitorowania leczenia. Proponowany tutaj test segregacyjny znacznie przyspieszyłby i usprawnił podejścia diagnostyczne w warunkach ograniczonych zasobów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephanus Malherbe, MBCHB, PhD
- Numer telefonu: +27 21 938 9646
- E-mail: malherbe@sun.ac.za
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bronwyn Smith, MSc
- Numer telefonu: +27 21 938 9646
- E-mail: bronwynt@sun.ac.za
Lokalizacje studiów
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7505
- Rekrutacyjny
- Stellenbosch University
-
Kontakt:
- Stephanus Dr Malherbe, MBChb; PhD
- Numer telefonu: 021 938 9666
- E-mail: malherbe@sun.ac.za
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 12 do 70 lat.
- Objawy sugerujące gruźlicę: kaszel trwający ≥ dwa tygodnie oraz co najmniej jeden z następujących objawów: gorączka, złe samopoczucie, utrata masy ciała, nocne poty, krwioplucie, ból w klatce piersiowej lub utrata apetytu.
Uczestnicy w wieku ≥18 lat: Chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu, w tym
- Gotowość do poddania się testowi na obecność wirusa HIV i chęć ujawnienia swojego statusu zakażenia wirusem HIV pracownikom terenowym.
- Gotowość do przechowywania próbek do badań przez czas nieokreślony.
Uczestnicy w wieku ≥12 i <18 lat:
- W towarzystwie rodzica lub opiekuna prawnego/opiekuna/przedstawiciela, który jest chętny do wyrażenia świadomej zgody na procedury badawcze jak powyżej, oraz
- Dziecko jest chętne do wyrażenia świadomej zgody na procedury badania jak powyżej, a uczestniczący członek personelu badawczego jest przekonany, że uczestnik zrozumiał badanie w zadowalający sposób.
Uczestnicy, którzy mieli wcześniej gruźlicę, gruźlicę pozapłucną oprócz gruźlicy płuc, lekooporność wykrytą w GeneXpert® Ultra lub posiewie lub inne choroby współistniejące, nie zostaną wykluczeni z rejestracji. Osoby żyjące z wirusem HIV i bez niego zostaną zarejestrowane.
Kryteria wyłączenia:
- Stabilne stałe miejsce zamieszkania w obszarze studiów przez mniej niż 3 miesiące; brak stałego adresu lub planowanej przeprowadzki w ciągu najbliższych sześciu miesięcy.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Hb < 9 g/l.
- Obecne ogólnoustrojowe stosowanie sterydów lub terapia immunosupresyjna w ciągu ostatnich czterech tygodni.
- W trakcie leczenia gruźlicy lub leczenia zapobiegawczego izoniazydem (IPT) obecnie lub w ciągu ostatnich 90 dni.
- Znane stosowanie antybiotyków z grupy chinolonów lub aminoglikozydów zgłoszone w ciągu ostatnich 60 dni.
- Uczestnicy w wieku ≥18 lat: niezdolni do wyrażenia świadomej zgody (np. z powodu nadużywania substancji wpływających na poziom funkcjonowania uczestnika).
Uczestnicy w wieku ≥12 i <18 lat:
- Albo rodzic/opiekun jest skłonny wyrazić świadomą zgodę, albo uczestnik nie chce wyrazić świadomej zgody.
- Zarówno rodzic/opiekun prawny, jak i dziecko są chętni do wyrażenia zgody i przyzwolenia, jednak zdaniem prowadzącego badanie istnieje problem z ważnością zgody (np. z powodu podejrzenia upośledzenia umysłowego) lub z ukończeniem procedur badawczych (np. z powodu nadużywania substancji przez rodzica lub dziecko).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ZNAJDŹ kohortę
Ocena biomarkerów w próbkach surowicy od 500 osób z podejrzeniem gruźlicy z krajów pozaafrykańskich dostarczonych przez biorepozytorium diagnostyczne FIND.
|
|
|
Faza 1
Oceń sygnaturę podstawowego 3-markerowego testu multi-biomarkerowego (MBT) u 150 uczestników w trzech afrykańskich lokalizacjach.
Posłuży to do zablokowania ostatecznej sygnatury MBT do wykorzystania w następnej fazie testów.
|
Urządzenie do bocznego przepływu zawierające kombinację markerów, które, jak wykazano, są związane z czynną gruźlicą.
|
|
Faza 2
Rejestracja 750 uczestników w trzech afrykańskich lokalizacjach przy użyciu zablokowanego podpisu MBT z fazy 1.
|
Urządzenie do bocznego przepływu zawierające kombinację markerów, które, jak wykazano, są związane z czynną gruźlicą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna biosygnatura diagnostyczna do diagnozowania aktywnej gruźlicy
Ramy czasowe: 4 lata
|
Dokładność testu wielobiomarkerowego w miejscu opieki (POC-MBT) w aktywnej gruźlicy płuc.
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zastosowanie MBT do odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 4 lata
|
Dokładność testu multi-biomarkerowego w miejscu opieki jako wskaźnika wyniku leczenia gruźlicy.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gerhard Walzl, MBCHB; PhD, University of Stellenbosch
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Suliman S, Thompson EG, Sutherland J, Weiner J 3rd, Ota MOC, Shankar S, Penn-Nicholson A, Thiel B, Erasmus M, Maertzdorf J, Duffy FJ, Hill PC, Hughes EJ, Stanley K, Downing K, Fisher ML, Valvo J, Parida SK, van der Spuy G, Tromp G, Adetifa IMO, Donkor S, Howe R, Mayanja-Kizza H, Boom WH, Dockrell HM, Ottenhoff THM, Hatherill M, Aderem A, Hanekom WA, Scriba TJ, Kaufmann SHE, Zak DE, Walzl G; GC6-74 cohort study team, The ACS cohort study team. Four-Gene Pan-African Blood Signature Predicts Progression to Tuberculosis. Am J Respir Crit Care Med. 2018 May 1;197(9):1198-1208. doi: 10.1164/rccm.201711-2340OC.
- Tadesse T, Demissie M, Berhane Y, Kebede Y, Abebe M. Two-thirds of smear-positive tuberculosis cases in the community were undiagnosed in Northwest Ethiopia: population based cross-sectional study. PLoS One. 2011;6(12):e28258. doi: 10.1371/journal.pone.0028258. Epub 2011 Dec 2.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIA2018D-2499
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .