Point-of-care triage-test for aktiv tuberkulose (TriageTB)
Feltvurdering af en point-of-care-triagetest for aktiv tuberkulose
Baggrund:
Tuberkulose (TB) er en bakteriel lungeinfektion, der efterlader 3,6 millioner mennesker udiagnosticeret hvert år. Tredive procent af de inficerede mennesker modtager ikke behandling på grund af manglende modtagelse af diagnostiske tests, eller fordi de er gået tabt til opfølgning mellem testning og tilgængelighed af resultater.
Objektiv:
For at forfine og feltvalidere en point-of-care (POC) fingerstick-blodprøve til brug i hele verden til triage for aktiv TB.
Berettigelse:
Personer i alderen 12 - 70 år med symptomer, der tyder på TB-sygdom
Studere design:
Deltagerne vil blive screenet med:
Sygehistorie Fysisk undersøgelse HIV-test, diabetesscreening Blod (fingerpind og venøs), sputum og urinopsamling. Røntgen af thorax TB-positive deltagere vil modtage behandling fra det nationale TB-program på lokale sundhedscentre og klinikker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at gøre en billig, letanvendelig point-of-care fingerstick-test bredt tilgængelig for at triage patienter, der viser tegn og symptomer, der stemmer overens med aktiv TB. Fra tidligere erfaringer med EDCTP-finansierede undersøgelser tester ca. 30 % af sådanne patienter positive for TB, hvor langt de fleste har andre luftvejssygdomme end aktiv TB, herunder akutte øvre eller nedre luftvejsinfektioner eller forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom. Den foreslåede fingerstick-test er designet, med det formål at bruge, som en TB-udelukkelsestest, således at de ressourcer, der kræves til yderligere test, kan bruges mere effektivt.
Størstedelen (60 %) af formodede TB-tilfælde ses på offentlige sundhedsfaciliteter, men mange faciliteter i områder med høj TB-prævalens har stadig ikke adgang til effektive TB-diagnosetjenester på grund af logistiske og økonomiske begrænsninger, der plager disse omgivelser. Aktuelt tilgængelige diagnostik omfatter radiologiske og mikrobiologiske tests, selvom hver har ulemper til brug i primære plejefaciliteter.
TriageTB-konsortiet vil evaluere kombinationer af biomarkører i prøver fra afrikanske og ikke-afrikanske individer, der mistænkes for at have TB, for at identificere den optimale biomarkørsignatur til global identifikation af patienter med høj sandsynlighed for TB. Der er udviklet et apparat, som måler en kombination af biomarkører i fingerstikkapillærblod og er blevet valideret i laboratoriemiljøet. Tidligere EDCTP-finansierede projekter identificerede en lovende 6-markør biosignatur, som har vist sig at have potentiale til at blive reduceret til en 3- eller 4-markør signatur. 3-markeringssignaturen har den ekstra fordel af potentiale for behandlingsovervågningsapplikationer. En triage-test som foreslået her ville fremskynde og strømline diagnostiske tilgange betydeligt i ressourcebegrænsede indstillinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stephanus Malherbe, MBCHB, PhD
- Telefonnummer: +27 21 938 9646
- E-mail: malherbe@sun.ac.za
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bronwyn Smith, MSc
- Telefonnummer: +27 21 938 9646
- E-mail: bronwynt@sun.ac.za
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7505
- Rekruttering
- Stellenbosch University
-
Kontakt:
- Stephanus Dr Malherbe, MBChb; PhD
- Telefonnummer: 021 938 9666
- E-mail: malherbe@sun.ac.za
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 12 til 70 år.
- Symptomer, der tyder på TB-sygdom: hoste i ≥ to uger plus mindst én af følgende: feber, utilpashed, vægttab, nattesved, hæmoptyse, brystsmerter eller appetitløshed.
Deltagere i alderen ≥18 år: Villige til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, inkl.
- Villighed til at gennemgå hiv-testning og være villig til at få deres hiv-infektionsstatus afsløret til undersøgelsens feltarbejdere.
- Vilje til at have undersøgelsesprøver opbevaret på ubestemt tid.
Deltagere i alderen ≥12 og <18 år:
- Ledsaget af en forælder eller værge/plejer/repræsentant, som er villig til at give informeret samtykke til undersøgelsesprocedurer som ovenfor, og
- Barnet er villig til at give informeret samtykke til undersøgelsesprocedurer som ovenfor, og den deltagende forskningsmedarbejder er overbevist om, at deltageren forstår undersøgelsen tilfredsstillende.
Deltagere, der havde tidligere TB, ekstrapulmonal TB ud over lunge-TB, lægemiddelresistens påvist på GeneXpert® Ultra eller kultur eller andre samtidige sygdomme vil ikke blive udelukket fra tilmelding. Mennesker, der lever med og uden hiv, vil blive tilmeldt.
Ekskluderingskriterier:
- Stabil permanent ophold i studieområdet i mindre end 3 måneder; ingen fast adresse eller planlagt flytning i de næste seks måneder.
- Graviditet eller amning.
- Hb < 9g/l.
- Aktuel systemisk steroidbrug eller immunsuppressionsterapi i de sidste fire uger.
- På TB-behandling eller Isoniazid Preventive Treatment (IPT) i øjeblikket eller inden for de sidste 90 dage.
- Kendt brug af quinolon eller aminoglycosid-antibiotika rapporteret inden for de seneste 60 dage.
- Deltagere i alderen ≥18 år: Ude af stand til at give informeret samtykke (f.eks. på grund af mental funktionsnedsættelse), eller anses af den deltagende forskningsmedarbejder som ude af stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer (f.eks. på grund af stofmisbrug, der påvirker deltagerens funktionsniveau).
Deltagere i alderen ≥12 og <18 år:
- Enten er forælder/værge villig til at give informeret samtykke, eller også er deltageren ikke villig til at give informeret samtykke.
- Både forælderen/værgen og barnet er villige til at give samtykke og samtykke, men efter den deltagende forskers mening er der et problem med samtykkets gyldighed (f. på grund af mistanke om psykisk funktionsnedsættelse) eller med afslutning af undersøgelsesprocedurer (f. på grund af stofmisbrug af forælder eller barn).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FIND kohorte
Evaluering af biomarkører i serumprøver fra 500 personer med mistanke om tuberkulose fra ikke-afrikanske lande leveret af FIND diagnostisk biorepository.
|
|
|
Fase 1
Evaluer den grundlæggende 3-markør multi-biomarkør test (MBT) signatur hos 150 deltagere på tværs af tre afrikanske steder.
Dette vil blive brugt til at låse den endelige MBT-signatur, der skal bruges i den næste testfase.
|
Lateral flow-anordning, der indeholder en kombination af markører, som har vist sig at være forbundet med aktiv tuberkulose.
|
|
Fase 2
Tilmelding af 750 deltagere på tværs af tre afrikanske websteder ved hjælp af den låste MBT-signatur fra fase 1.
|
Lateral flow-anordning, der indeholder en kombination af markører, som har vist sig at være forbundet med aktiv tuberkulose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global diagnostisk biosignatur til diagnosticering af aktiv TB
Tidsramme: 4 år
|
Nøjagtighed af en point-of-care multi-biomarkør test (POC-MBT) ved aktiv lungetuberkulose.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af MBT til behandlingsrespons
Tidsramme: 4 år
|
Nøjagtighed af point-of-care multi-biomarkør-testen som en indikator for tuberkulosebehandlingsresultat.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerhard Walzl, MBCHB; PhD, University of Stellenbosch
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Suliman S, Thompson EG, Sutherland J, Weiner J 3rd, Ota MOC, Shankar S, Penn-Nicholson A, Thiel B, Erasmus M, Maertzdorf J, Duffy FJ, Hill PC, Hughes EJ, Stanley K, Downing K, Fisher ML, Valvo J, Parida SK, van der Spuy G, Tromp G, Adetifa IMO, Donkor S, Howe R, Mayanja-Kizza H, Boom WH, Dockrell HM, Ottenhoff THM, Hatherill M, Aderem A, Hanekom WA, Scriba TJ, Kaufmann SHE, Zak DE, Walzl G; GC6-74 cohort study team, The ACS cohort study team. Four-Gene Pan-African Blood Signature Predicts Progression to Tuberculosis. Am J Respir Crit Care Med. 2018 May 1;197(9):1198-1208. doi: 10.1164/rccm.201711-2340OC.
- Tadesse T, Demissie M, Berhane Y, Kebede Y, Abebe M. Two-thirds of smear-positive tuberculosis cases in the community were undiagnosed in Northwest Ethiopia: population based cross-sectional study. PLoS One. 2011;6(12):e28258. doi: 10.1371/journal.pone.0028258. Epub 2011 Dec 2.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RIA2018D-2499
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .