糖尿病の創傷治癒を評価するための非侵襲的検査
2025年8月8日 更新者：Peter Crisologo, DPM、University of Texas Southwestern Medical Center
データは、3 つの血管イメージング デバイス (IntraOx Vioptix、カリフォルニア州ニューアーク、Hyperview、HyperMed Imaging、テネシー州メンフィス、Snapshot NIH、Kent Imaging、カルガリー、アルバータ、カナダ) で収集されます。
傷は、インデックス研究の出会い（患者が手術を必要とする場合、これは最初の術前イメージングとしてカウントされます）、間隔または追加の手術のための手術前、手術中、およびクリニックのフォローアップ中に3つのデバイスで画像化されます（1つの一連の画像検査を約 3 ～ 5 週間ごとに）、最長で 12 か月の経過観察期間、または傷が治癒したと記録されるまでのいずれか早い方で受診します。
研究者は、足の背側と足底側、および前脚と後脚の内側と外側のアンジオソームからデータを収集します。
対象データは、口腔病歴および身体検査、ならびに研究者の患者の医療記録によって患者から取得されます。血管データ、人口統計学的病歴、創傷の特徴と測定値、デブリドマンとオフロードの頻度。
培養グリコシル化ヘモグロビン、ヘモグロビンおよびヘマトクリット、標準治療に従って得られた ESR、CRP、および eGFR などの検査データの収集が得られます。
3 つのデバイスを使用したイメージングは研究専用であり、標準治療ではありません。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き観察研究です。 患者に提供されるすべての医療および外科的ケアは、標準的なケアとなります。
患者が下肢潰瘍 (あらゆる原因の下肢創傷、外科的切開、皮弁または移植片を含む) を有すると特定され、参加に同意すると、患者の下肢が画像化されます。 手術が必要な場合、および潰瘍に関連する手術ごとに、手術前、手術中、手術後 1 日目に画像を撮影します。 また、フォローアップとして月に 1 回、合計 12 か月まで、または傷の治癒のいずれか早い方で画像化されます。
3 つの器具は患者に触れず、創傷治癒を予測する能力について評価されています。 それらは研究のみであり、標準治療ではなく、治療を決定するために使用されていません.
研究の種類
観察的
入学 (推定)
700
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Debby Noble
- 電話番号：2146488686
- メール：Debby.Noble@UTSouthwestern.edu
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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コンタクト：
- Debby Noble
- 電話番号：214-648-8686
- メール：debby.noble@utsouthwestern.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
治験責任医師の患者
説明
包含基準:
- 捜査官の患者
- 糖尿病の診断
- 1つ以上の中等度から重度の糖尿病性足潰瘍/感染症
- 18～89歳
除外基準:
- 非糖尿病
- 妊娠中または妊娠の予定がある
- 授乳中または積極的に授乳中
- -調査官の意見では、インフォームドコンセントを提供する、研究プロトコルに参加する、または研究措置を記録する対象の能力を損なう可能性がある発達障害/重大な精神障害 過去2年以内の未治療の統合失調症、双極性障害および精神科入院を含む。
- -インフォームドコンセントを提供する、研究プロトコルに参加する、または研究資料を記録する被験者の能力を損なう可能性がある研究者の意見における積極的なアルコールまたは薬物乱用
- コンプライアンス不良の病歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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糖尿病性足潰瘍患者
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血管画像装置
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通常の健康なボランティア
18歳以上は足を持っています
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血管画像装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷治癒、皮弁の生存、切断レベルの治癒を予測するために灌流を測定するための SnapshotNIR デバイスの有効性を評価します。このデバイスは、表層組織の酸素飽和度、オキシヘモグロビン、デオキシヘモグロビンのレベルを報告します。
時間枠：3年
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創傷治癒、皮弁の生存、切断レベルの治癒を予測するために灌流を測定するケント装置の有効性を評価する。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew P Crisologo, DPM、UT Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月28日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月14日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月8日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。