Nieinwazyjne testy do oceny gojenia się ran w cukrzycy
8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Peter Crisologo, DPM, University of Texas Southwestern Medical Center
Dane zostaną zebrane za pomocą 3 urządzeń do obrazowania naczyń (IntraOx Vioptix, Newark, CA; Hyperview, HyperMed Imaging, Memphis, TN; Snapshot NIH, Kent Imaging, Calgary, Alberta, Kanada).
Rana zostanie zobrazowana za pomocą 3 urządzeń podczas spotkania badawczego (będzie to liczone jako wstępne obrazowanie przedoperacyjne, jeśli pacjent wymaga operacji), przed operacją interwałową lub dodatkową, podczas operacji i podczas wizyty kontrolnej w klinice (jedna zestaw badań obrazowych mniej więcej co 3-5 tygodni) przez maksymalny czas obserwacji wynoszący 12 miesięcy lub do udokumentowania zagojenia się rany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Badacze zbiorą dane z przyśrodkowych i bocznych angiosomów na grzbietowej i podeszwowej stronie stopy oraz przedniej i tylnej części nogi.
Dane podmiotu zostaną uzyskane od pacjenta na podstawie wywiadu ustnego i badania fizykalnego oraz dokumentacji medycznej pacjentów badaczy: dane naczyniowe, demograficzna historia medyczna, charakterystyka i pomiary rany, częstotliwość oczyszczania i rozładowywania.
Zebrane zostaną dane laboratoryjne, takie jak hodowle glikozylowanej hemoglobiny, hemoglobiny i hematokrytu, OB, CRP i eGFR uzyskane zgodnie ze standardem opieki.
Obrazowanie za pomocą tych trzech urządzeń ma charakter wyłącznie badawczy i nie stanowi standardu opieki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie prospektywne, obserwacyjne. Wszelka opieka medyczna i chirurgiczna zapewniona pacjentowi będzie standardowa.
Gdy pacjent zostanie zidentyfikowany jako mający owrzodzenie kończyny dolnej (w tym rana kończyny dolnej o dowolnej przyczynie, nacięcie chirurgiczne, płat lub przeszczep) i wyrazi zgodę na udział, jego kończyna dolna zostanie zobrazowana. Zostaną one zobrazowane przed, w trakcie i w dniu 1 po operacji, jeśli będą wymagały operacji, oraz dla każdej operacji związanej z owrzodzeniem. Będą również obrazowani raz w miesiącu w ramach obserwacji trwającej łącznie do 12 miesięcy lub gojenia się rany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Trzy instrumenty nie dotykają pacjenta i są oceniane pod kątem ich zdolności do przewidywania gojenia się ran. Są to wyłącznie badania, a nie standard opieki i nie są wykorzystywane do określania opieki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
700
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Debby Noble
- Numer telefonu: 2146488686
- E-mail: Debby.Noble@UTSouthwestern.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Kontakt:
- Debby Noble
- Numer telefonu: 214-648-8686
- E-mail: debby.noble@utsouthwestern.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci badacza
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent śledczych
- Rozpoznanie cukrzycy
- Jedno lub więcej umiarkowanych do ciężkich owrzodzeń/zakażeń stopy cukrzycowej
- 18-89 lat
Kryteria wyłączenia:
- Bez cukrzycy
- Jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę
- Czy karmi lub aktywnie karmi piersią
- Niepełnosprawność rozwojowa/istotne zaburzenie psychiczne, które w opinii badacza mogłoby upośledzać zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, udziału w protokole badania lub zapisania środków badania, w tym nieleczona schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa i hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 2 lat.
- Aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w opinii badacza, które może upośledzać zdolność osoby badanej do wyrażenia świadomej zgody, uczestniczenia w protokole badania lub rejestrowania materiałów badawczych
- Pacjenci z historią słabego przestrzegania zaleceń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej
|
Urządzenie do obrazowania naczyń
|
|
Normalni zdrowi ochotnicy
powyżej 18 roku życia ma stopę
|
Urządzenie do obrazowania naczyń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności urządzenia SnapshotNIR do pomiaru perfuzji w celu przewidywania gojenia się ran, przeżycia płata i gojenia na poziomie amputacji. Urządzenie będzie raportować nasycenie tlenem oraz poziom oksyhemoglobiny i deoksyhemoglobiny w tkance powierzchniowej.
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Ocena skuteczności instrumentu Kenta do pomiaru perfuzji w celu przewidywania gojenia się ran, przeżycia płata i gojenia na poziomie amputacji.
|
Trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew P Crisologo, DPM, UT Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0386
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .