- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04232631
Nieinwazyjne testy do oceny gojenia się ran w cukrzycy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie prospektywne, obserwacyjne. Wszelka opieka medyczna i chirurgiczna zapewniona pacjentowi będzie standardowa.
Gdy pacjent zostanie zidentyfikowany jako mający owrzodzenie kończyny dolnej (w tym rana kończyny dolnej o dowolnej przyczynie, nacięcie chirurgiczne, płat lub przeszczep) i wyrazi zgodę na udział, jego kończyna dolna zostanie zobrazowana. Zostaną one zobrazowane przed, w trakcie i w dniu 1 po operacji, jeśli będą wymagały operacji, oraz dla każdej operacji związanej z owrzodzeniem. Będą również obrazowani raz w miesiącu w ramach obserwacji trwającej łącznie do 12 miesięcy lub gojenia się rany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Trzy instrumenty nie dotykają pacjenta i są oceniane pod kątem ich zdolności do przewidywania gojenia się ran. Są to wyłącznie badania, a nie standard opieki i nie są wykorzystywane do określania opieki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Debby Noble
- Numer telefonu: 2146488686
- E-mail: Debby.Noble@UTSouthwestern.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Kontakt:
- Debby Noble
- Numer telefonu: 214-648-8686
- E-mail: debby.noble@utsouthwestern.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent śledczych
- Rozpoznanie cukrzycy
- Jedno lub więcej umiarkowanych do ciężkich owrzodzeń/zakażeń stopy cukrzycowej
- 18-89 lat
Kryteria wyłączenia:
- Bez cukrzycy
- Jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę
- Czy karmi lub aktywnie karmi piersią
- Niepełnosprawność rozwojowa/istotne zaburzenie psychiczne, które w opinii badacza mogłoby upośledzać zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, udziału w protokole badania lub zapisania środków badania, w tym nieleczona schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa i hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 2 lat.
- Aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w opinii badacza, które może upośledzać zdolność osoby badanej do wyrażenia świadomej zgody, uczestniczenia w protokole badania lub rejestrowania materiałów badawczych
- Pacjenci z historią słabego przestrzegania zaleceń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej
|
Urządzenie do obrazowania naczyń
Urządzenie do obrazowania naczyń
Urządzenie do obrazowania naczyń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena skuteczności 3 urządzeń do pomiaru perfuzji w celu przewidywania gojenia się ran
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Ocena skuteczności instrumentów Hypermed, Kent i Vioptx do pomiaru perfuzji w celu prognozowania gojenia się ran
|
Trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lawrence Lavery, DPM MPH, UT Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0386
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na IntraOx Vioptix
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyPowikłania pooperacyjne | Martwica płata skóryStany Zjednoczone