- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04232631
Ei-invasiiviset testit diabeteksen haavojen paranemisen arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus. Kaikki potilaalle tarjottava lääketieteellinen ja kirurginen hoito on vakiohoitoa.
Kun potilaalla todetaan alaraajojen haavauma (sisältäen mistä tahansa syystä johtuvan alaraajan haavan, kirurgisen viillon, läpän tai siirteen) ja hänen suostumuksensa osallistumiseen, hänen alaraajistaan kuvataan. Niistä kuvataan ennen leikkausta, sen aikana ja jälkeisenä päivänä 1, jos he tarvitsevat leikkausta, ja jokaisessa haavaumaan liittyvässä leikkauksessa. Niistä kuvataan myös kerran kuukaudessa seurannan aikana yhteensä 12 kuukauden ajan tai haavan paranemisen aikana sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Nämä kolme instrumenttia eivät kosketa potilasta, ja niiden kykyä ennustaa haavan paranemista arvioidaan. Ne ovat vain tutkimusta eivätkä standardihoitoa, eikä niitä käytetä hoidon määrittämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Debby Noble
- Puhelinnumero: 2146488686
- Sähköposti: Debby.Noble@UTSouthwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Ottaa yhteyttä:
- Debby Noble
- Puhelinnumero: 214-648-8686
- Sähköposti: debby.noble@utsouthwestern.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijoiden potilas
- Diabetes mellituksen diagnoosi
- Yksi tai useampi kohtalainen tai vaikea diabeettinen jalkahaava/infektio
- 18-89 vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-diabeettinen
- Onko raskaana tai suunnittelee raskautta
- Imettää tai imettää aktiivisesti
- Kehitysvamma/merkittävä psyykkinen häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi heikentää tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus, osallistua tutkimussuunnitelmaan tai kirjata tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien hoitamaton skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 2 vuoden aikana.
- Tutkijan mielestä aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi heikentää tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus, osallistua tutkimuspöytäkirjaan tai tallentaa tutkimusmateriaaleja
- Potilaat, joilla on ollut huono hoitomyöntyvyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
potilaille, joilla on diabeettisia jalkahaavoja
|
Verisuonten kuvantamislaite
Verisuonten kuvantamislaite
Verisuonten kuvantamislaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioidaan kolmen laitteen tehokkuutta perfuusion mittaamiseksi haavan paranemisen ennustamiseksi
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Arvioida Hypermed-, Kent- ja Vioptx-instrumenttien tehokkuutta perfuusion mittaamiseksi haavan paranemisen ennustamiseksi
|
Kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence Lavery, DPM MPH, UT Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0386
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset IntraOx Vioptix
-
Wake Forest University Health SciencesValmisLeikkauksen jälkeinen komplikaatio | Iholäpän nekroosiYhdysvallat