Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiiviset testit diabeteksen haavojen paranemisen arvioimiseksi

torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
Tiedot kerätään kolmella verisuonikuvauslaitteella (IntraOx Vioptix, Newark, CA; Hyperview, HyperMed Imaging, Memphis, TN; Snapshot NIH, Kent Imaging, Calgary, Alberta, Kanada). Haava kuvataan kolmella laitteella indeksitutkimuksen yhteydessä (tämä lasketaan alustavaksi ennen leikkausta kuvaavaksi kuvantamiseksi, jos potilas tarvitsee leikkausta), ennen leikkausta välileikkauksia tai lisäleikkauksia varten, leikkauksen aikana ja klinikan seurannan aikana (yksi kuvantamissarja noin 3–5 viikon välein) käyntien enimmäiskesto on 12 kuukautta tai kunnes haava dokumentoidaan parantuneen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Tutkijat keräävät tiedot mediaalisista ja lateraalisista angiosomeista jalan selkä- ja jalkapohjasta sekä jalan etu- ja takaosasta. Potilaalta saadaan potilaan suuhistorian ja fyysisen tarkastuksen perusteella sekä tutkijoiden potilaiden lääketieteelliset tiedot: verisuonitiedot, demografinen sairaushistoria, haavan ominaisuudet ja mittaukset, puhdistustiheys ja kuormitus. Kootaan laboratoriotietoja, kuten viljelmät glykosyloitu hemoglobiini, hemoglobiini ja hematokriitti, ESR, CRP ja eGFR, jotka on saatu hoitostandardia kohti. Kuvantaminen näillä kolmella laitteella on vain tutkimusta, eikä se ole tavanomaista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus. Kaikki potilaalle tarjottava lääketieteellinen ja kirurginen hoito on vakiohoitoa.

Kun potilaalla todetaan alaraajojen haavauma (sisältäen mistä tahansa syystä johtuvan alaraajan haavan, kirurgisen viillon, läpän tai siirteen) ja hänen suostumuksensa osallistumiseen, hänen alaraajistaan ​​kuvataan. Niistä kuvataan ennen leikkausta, sen aikana ja jälkeisenä päivänä 1, jos he tarvitsevat leikkausta, ja jokaisessa haavaumaan liittyvässä leikkauksessa. Niistä kuvataan myös kerran kuukaudessa seurannan aikana yhteensä 12 kuukauden ajan tai haavan paranemisen aikana sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Nämä kolme instrumenttia eivät kosketa potilasta, ja niiden kykyä ennustaa haavan paranemista arvioidaan. Ne ovat vain tutkimusta eivätkä standardihoitoa, eikä niitä käytetä hoidon määrittämiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijan potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkijoiden potilas
  • Diabetes mellituksen diagnoosi
  • Yksi tai useampi kohtalainen tai vaikea diabeettinen jalkahaava/infektio
  • 18-89 vuotiaita

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-diabeettinen
  • Onko raskaana tai suunnittelee raskautta
  • Imettää tai imettää aktiivisesti
  • Kehitysvamma/merkittävä psyykkinen häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi heikentää tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus, osallistua tutkimussuunnitelmaan tai kirjata tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien hoitamaton skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Tutkijan mielestä aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi heikentää tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus, osallistua tutkimuspöytäkirjaan tai tallentaa tutkimusmateriaaleja
  • Potilaat, joilla on ollut huono hoitomyöntyvyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
potilaille, joilla on diabeettisia jalkahaavoja
  • Tutkijoiden potilas
  • Diabetes mellituksen diagnoosi
  • Yksi tai useampi kohtalainen tai vaikea diabeettinen jalkahaava/infektio
  • 18-89 vuotiaita
Verisuonten kuvantamislaite
Verisuonten kuvantamislaite
Verisuonten kuvantamislaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidaan kolmen laitteen tehokkuutta perfuusion mittaamiseksi haavan paranemisen ennustamiseksi
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Arvioida Hypermed-, Kent- ja Vioptx-instrumenttien tehokkuutta perfuusion mittaamiseksi haavan paranemisen ennustamiseksi
Kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lawrence Lavery, DPM MPH, UT Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava

Kliiniset tutkimukset IntraOx Vioptix

3
Tilaa