Pruebas no invasivas para evaluar la cicatrización de heridas en la diabetes
8 de agosto de 2025 actualizado por: Peter Crisologo, DPM, University of Texas Southwestern Medical Center
Los datos se recopilarán con 3 dispositivos de imágenes vasculares (IntraOx Vioptix, Newark, CA; Hyperview, HyperMed Imaging, Memphis, TN; Snapshot NIH, Kent Imaging, Calgary, Alberta, Canadá).
Se tomarán imágenes de la herida con los 3 dispositivos en el encuentro de investigación índice (esto contará como la imagen preoperatoria inicial si el paciente requiere cirugía), antes de la cirugía para cirugías de intervalo o adicionales, durante la cirugía y durante el seguimiento clínico (una conjunto de imágenes aproximadamente cada 3 a 5 semanas) durante un tiempo máximo de seguimiento de 12 meses o hasta que se documente que la herida ha sanado, lo que ocurra primero.
Los investigadores recopilarán datos de los angiosomas medial y lateral en el dorso y las caras plantares del pie y la parte anterior y posterior de la pierna.
Los datos del sujeto se obtendrán del paciente mediante la historia oral y el examen físico y los registros médicos de los pacientes de los investigadores: datos vasculares, historial médico demográfico, características y medidas de la herida, frecuencia de desbridamiento y descarga.
Se obtendrá la recopilación de datos de laboratorio, como cultivos de hemoglobina glicosilada, hemoglobina y hematocrito, ESR, CRP y eGFR obtenidos según el estándar de atención.
Las imágenes con los tres dispositivos son solo para investigación y no son el estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, observacional. Toda la atención médica y quirúrgica proporcionada al paciente será la atención estándar.
Una vez que se identifica que un paciente tiene una ulceración en la extremidad inferior (incluye una herida en la extremidad inferior de cualquier causa, una incisión quirúrgica, un colgajo o un injerto) y da su consentimiento para participar, se tomarán imágenes de su extremidad inferior. Se tomarán imágenes antes, durante y el día 1 posterior a la operación si requieren cirugía y para cada cirugía relacionada con la ulceración. También se les tomarán imágenes una vez al mes en el seguimiento hasta un total de 12 meses o la cicatrización de la herida, lo que ocurra primero.
Los 3 instrumentos no tocan al paciente y se está evaluando su capacidad para predecir la cicatrización de heridas. Son solo de investigación y no de atención estándar, y no se utilizan para determinar la atención.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Debby Noble
- Número de teléfono: 2146488686
- Correo electrónico: Debby.Noble@UTSouthwestern.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Contacto:
- Debby Noble
- Número de teléfono: 214-648-8686
- Correo electrónico: debby.noble@utsouthwestern.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes del investigador
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de los investigadores
- Diagnóstico de diabetes mellitus
- Una o más úlceras/infecciones del pie diabético de moderadas a graves
- 18-89 años de edad
Criterio de exclusión:
- No diabética
- Está embarazada o planea quedar embarazada
- Está amamantando o lactando activamente
- Discapacidad del desarrollo/trastorno psicológico significativo que, en opinión del investigador, podría afectar la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado, participar en el protocolo del estudio o registrar las medidas del estudio, incluida la esquizofrenia no tratada, el trastorno bipolar y la hospitalización psiquiátrica en los últimos 2 años.
- Abuso activo de alcohol o sustancias en la opinión del investigador que podría afectar la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado, participar en el protocolo del estudio o registrar los materiales del estudio.
- Pacientes con antecedentes de mal cumplimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes con úlceras del pie diabético
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Dispositivo de imagen vascular
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Voluntarios sanos normales
mayores de 18 años tienen un pie
|
Dispositivo de imagen vascular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la eficacia del dispositivo SnapshotNIR para medir la perfusión y predecir la cicatrización de heridas, la supervivencia del colgajo y la curación del nivel de amputación. El dispositivo informará los niveles de saturación de oxígeno, oxihemoglobina y desoxihemoglobina en el tejido superficial.
Periodo de tiempo: Tres años
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Evaluar la eficacia del instrumento de Kent para medir la perfusión para predecir la cicatrización de heridas, la supervivencia del colgajo y el nivel de curación de la amputación.
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Tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew P Crisologo, DPM, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0386
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .