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评估糖尿病伤口愈合的非侵入性测试

2023年7月20日 更新者:Larry Lavery、University of Texas Southwestern Medical Center
将使用 3 台血管成像设备(IntraOx Vioptix,纽瓦克,加利福尼亚州;Hyperview,HyperMed Imaging,孟菲斯,田纳西州;Snapshot NIH,Kent Imaging,卡尔加里,加拿大艾伯塔省)收集数据。 伤口将在索引研究会面(如果患者需要手术,这将被视为初始术前成像)、间隔或额外手术手术前、手术期间和临床随访期间(一个大约每 3-5 周进行一次成像)访问,最长随访时间为 12 个月或直到伤口被记录为已愈合,以先发生者为准。 研究人员将从足背和足底以及前腿和后腿的内侧和外侧血管小体收集数据。 受试者数据将通过口述病史和身体检查从患者处获得,研究者的患者病历包括:血管数据、人口统计学病史、伤口特征和测量值、清创和卸载频率。 将收集实验室数据,例如根据护理标准获得的培养物糖化血红蛋白、血红蛋白和血细胞比容、ESR、CRP 和 eGFR。 使用这三种设备进行成像仅供研究使用,并非标准治疗。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性观察性研究。 向患者提供的所有医疗和外科护理都将是标准护理。

一旦患者被确定为下肢溃疡(包括任何原因的下肢伤口、手术切口、皮瓣或移植物)并同意参与,他们的下肢将被成像。 如果他们需要手术以及每次与溃疡相关的手术,他们将在手术前、手术中和手术后第 1 天进行成像。 他们还将每月进行一次成像,以进行长达 12 个月的随访或伤口愈合,以先到者为准。

这 3 种仪器不会接触患者,并且正在评估它们预测伤口愈合的能力。 它们仅用于研究而非护理标准,不用于确定护理。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

调查员的病人

描述

纳入标准:

  • 调查员的病人
  • 糖尿病的诊断
  • 一种或多种中度至重度糖尿病足溃疡/感染
  • 18-89岁

排除标准:

  • 非糖尿病
  • 怀孕或计划怀孕
  • 正在哺乳或正在哺乳
  • 研究者认为可能损害受试者提供知情同意、参与研究方案或记录研究措施的能力的发育障碍/重大心理障碍,包括过去 2 年内未经治疗的精神分裂症、双相情感障碍和精神病住院治疗。
  • 研究者认为可能会损害受试者提供知情同意、参与研究方案或记录研究材料的能力的积极酒精或药物滥用
  • 有依从性差病史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
糖尿病足溃疡患者
  • 调查员的病人
  • 糖尿病的诊断
  • 一种或多种中度至重度糖尿病足溃疡/感染
  • 18-89岁
血管成像设备
血管成像设备
血管成像设备

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 3 种装置测量灌注以预测伤口愈合的有效性
大体时间:三年
评估 Hypermed、Kent 和 Vioptx 仪器测量灌注以预测伤口愈合的有效性
三年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lawrence Lavery, DPM MPH、UT Southwestern Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月28日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月14日

首次发布 (实际的)

2020年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月20日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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