Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv testing for å evaluere sårheling ved diabetes

20. juli 2023 oppdatert av: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
Data vil bli samlet inn med 3 vaskulære bildebehandlingsenheter (IntraOx Vioptix, Newark, CA; Hyperview, HyperMed Imaging, Memphis, TN; Snapshot NIH, Kent Imaging, Calgary, Alberta, Canada). Såret vil bli avbildet med de 3 enhetene ved indeksforskningsmøte (dette vil telle som den første preoperative avbildningen hvis pasienten trenger kirurgi), før kirurgi for intervall- eller tilleggsoperasjoner, under kirurgi og under klinikkoppfølging (en sett med bildebehandling omtrent hver 3.-5. uke) besøk for en maksimal oppfølgingstid på 12 måneder eller til såret er dokumentert som grodd, avhengig av hva som inntreffer først. Etterforskerne vil samle inn data fra de mediale og laterale angiosomer på dorsum og plantar aspekter av foten og fremre og bakre ben. Emnedata vil bli innhentet fra pasienten ved muntlig historie og fysisk undersøkelse og medisinske journaler til pasienter fra etterforskerne: vaskulære data, demografisk medisinsk historie, sårkarakteristikker og målinger, hyppighet av debridering og avlastning. Innsamling av laboratoriedata vil bli innhentet som kulturer glykosylert hemoglobin, hemoglobin og hematokrit, ESR, CRP og eGFR oppnådd i henhold til standard omsorg. Bildebehandling med de tre enhetene er kun for forskning og er ikke standardbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, observasjonsstudie. All medisinsk og kirurgisk behandling som gis til pasienten vil være standardbehandling.

Når en pasient er identifisert som å ha et sår i nedre ekstremiteter (inkluderer underekstremitetssår uansett årsak, et kirurgisk snitt, en klaff eller graft) og samtykker til deltakelse, vil underekstremiteten bli avbildet. De vil bli avbildet før, under og på dag 1 etter operasjonen hvis de trenger kirurgi og for hver operasjon relatert til sårdannelsen. De vil også bli avbildet en gang i måneden i oppfølging i opptil totalt 12 måneder eller tilheling av såret, avhengig av hva som kommer først.

De 3 instrumentene berører ikke pasienten og blir evaluert på deres evne til å forutsi sårtilheling. De er kun forskning og ikke standardbehandling, og brukes ikke til å bestemme omsorg.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerens pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient av etterforskerne
  • Diagnose av diabetes mellitus
  • Ett eller flere moderate til alvorlige diabetiske fotsår/infeksjoner
  • 18-89 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-diabetiker
  • Er gravid eller planlegger å bli gravid
  • Er ammende eller ammer aktivt
  • Utviklingshemming/betydelig psykisk lidelse som etter utrederens oppfatning kan svekke forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke, delta i studieprotokollen eller registrere studietiltak, herunder ubehandlet schizofreni, bipolar lidelse og psykiatrisk innleggelse innen de siste 2 årene.
  • Aktivt alkohol- eller rusmisbruk etter etterforskerens mening som kan svekke forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke, delta i studieprotokollen eller registrere studiemateriell
  • Pasienter med en historie med dårlig etterlevelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med diabetiske fotsår
  • Pasient av etterforskerne
  • Diagnose av diabetes mellitus
  • Ett eller flere moderate til alvorlige diabetiske fotsår/infeksjoner
  • 18-89 år
Vaskulær bildeapparat
Vaskulær bildeapparat
Vaskulær bildeapparat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effektiviteten til 3 enheter for å måle perfusjon for å forutsi sårheling
Tidsramme: Tre år
For å evaluere effektiviteten til Hypermed-, Kent- og Vioptx-instrumentene for å måle perfusjon for å forutsi sårheling
Tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lawrence Lavery, DPM MPH, UT Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fotsår

Kliniske studier på IntraOx Vioptix

3
Abonnere