- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04232631
Ikke-invasiv testing for å evaluere sårheling ved diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, observasjonsstudie. All medisinsk og kirurgisk behandling som gis til pasienten vil være standardbehandling.
Når en pasient er identifisert som å ha et sår i nedre ekstremiteter (inkluderer underekstremitetssår uansett årsak, et kirurgisk snitt, en klaff eller graft) og samtykker til deltakelse, vil underekstremiteten bli avbildet. De vil bli avbildet før, under og på dag 1 etter operasjonen hvis de trenger kirurgi og for hver operasjon relatert til sårdannelsen. De vil også bli avbildet en gang i måneden i oppfølging i opptil totalt 12 måneder eller tilheling av såret, avhengig av hva som kommer først.
De 3 instrumentene berører ikke pasienten og blir evaluert på deres evne til å forutsi sårtilheling. De er kun forskning og ikke standardbehandling, og brukes ikke til å bestemme omsorg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Debby Noble
- Telefonnummer: 2146488686
- E-post: Debby.Noble@UTSouthwestern.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Ta kontakt med:
- Debby Noble
- Telefonnummer: 214-648-8686
- E-post: debby.noble@utsouthwestern.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient av etterforskerne
- Diagnose av diabetes mellitus
- Ett eller flere moderate til alvorlige diabetiske fotsår/infeksjoner
- 18-89 år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-diabetiker
- Er gravid eller planlegger å bli gravid
- Er ammende eller ammer aktivt
- Utviklingshemming/betydelig psykisk lidelse som etter utrederens oppfatning kan svekke forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke, delta i studieprotokollen eller registrere studietiltak, herunder ubehandlet schizofreni, bipolar lidelse og psykiatrisk innleggelse innen de siste 2 årene.
- Aktivt alkohol- eller rusmisbruk etter etterforskerens mening som kan svekke forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke, delta i studieprotokollen eller registrere studiemateriell
- Pasienter med en historie med dårlig etterlevelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
pasienter med diabetiske fotsår
|
Vaskulær bildeapparat
Vaskulær bildeapparat
Vaskulær bildeapparat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av effektiviteten til 3 enheter for å måle perfusjon for å forutsi sårheling
Tidsramme: Tre år
|
For å evaluere effektiviteten til Hypermed-, Kent- og Vioptx-instrumentene for å måle perfusjon for å forutsi sårheling
|
Tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence Lavery, DPM MPH, UT Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-0386
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk fotsår
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRekruttering
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtDiabetisk fot | Diabetisk fotsår | Fotdeformiteter | Nevropati; perifert | Diabetisk fotsår Nevropatisk | Foot callusSverige
Kliniske studier på IntraOx Vioptix
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtPost-Op komplikasjon | HudklaffnekroseForente stater