당뇨병의 상처 치유를 평가하기 위한 비침습적 검사
2025년 8월 8일 업데이트: Peter Crisologo, DPM, University of Texas Southwestern Medical Center
데이터는 3개의 혈관 이미징 장치(IntraOx Vioptix, Newark, CA; Hyperview, HyperMed Imaging, Memphis, TN; Snapshot NIH, Kent Imaging, Calgary, Alberta, Canada)로 수집됩니다.
상처는 인덱스 연구 만남(환자가 수술이 필요한 경우 초기 수술 전 이미징으로 계산됨), 인터벌 또는 추가 수술을 위한 수술 전, 수술 중 및 임상 후속 조치(하나 약 3-5주마다 이미징 세트) 최대 추적 시간 12개월 동안 또는 상처가 치유된 것으로 문서화될 때까지 중 먼저 발생하는 시점까지 방문합니다.
조사관은 발의 배측 및 발바닥 측면과 전방 및 후방 다리에 대한 내측 및 측면 혈관분포로부터 데이터를 수집할 것이다.
피험자 데이터는 구술 이력 및 신체 검사와 연구자의 환자 의료 기록을 통해 환자로부터 얻을 수 있습니다: 혈관 데이터, 인구학적 의료 이력, 상처 특징 및 측정, 괴사 조직 제거 빈도 및 오프로드.
치료 기준에 따라 얻은 배양물 글리코실화 헤모글로빈, 헤모글로빈 및 헤마토크리트, ESR, CRP 및 eGFR과 같은 실험실 데이터 수집을 얻을 것입니다.
세 가지 장치를 사용한 이미징은 연구 전용이며 표준 치료가 아닙니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 관찰 연구입니다. 환자에게 제공되는 모든 의료 및 수술 치료는 표준 치료가 됩니다.
환자가 하지 궤양(모든 원인의 하지 상처, 수술 절개, 피판 또는 이식편 포함)이 있는 것으로 확인되고 참여에 동의하면 하지의 영상이 촬영됩니다. 수술이 필요한 경우 수술 전, 수술 중, 수술 후 1일에 그리고 궤양과 관련된 각 수술에 대해 영상을 찍을 것입니다. 그들은 또한 최대 총 12개월 동안 후속 조치 또는 상처 치유 중 먼저 도래하는 시점에서 한 달에 한 번 영상을 찍을 것입니다.
3개의 기구는 환자를 만지지 않으며 상처 치유를 예측하는 능력에 대해 평가되고 있습니다. 그것들은 연구일 뿐이며 치료의 표준이 아니며 치료를 결정하는 데 사용되지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
700
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Debby Noble
- 전화번호: 2146488686
- 이메일: Debby.Noble@UTSouthwestern.edu
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
연락하다:
- Debby Noble
- 전화번호: 214-648-8686
- 이메일: debby.noble@utsouthwestern.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
수사관의 환자
설명
포함 기준:
- 수사관의 환자
- 당뇨병의 진단
- 하나 이상의 중등도에서 중증 당뇨병성 족부 궤양/감염
- 18-89세
제외 기준:
- 비 당뇨병
- 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우
- 수유 중이거나 적극적으로 수유 중입니다.
- 지난 2년 이내에 치료받지 않은 정신분열증, 양극성 장애 및 정신과 입원을 포함하여 사전 동의를 제공하거나, 연구 프로토콜에 참여하거나, 연구 조치를 기록하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있다고 연구자의 의견에 있는 발달 장애/중대한 심리적 장애.
- 사전 동의를 제공하거나 연구 프로토콜에 참여하거나 연구 자료를 기록하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있다고 조사관이 판단하는 활성 알코올 또는 약물 남용
- 순응도가 낮은 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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당뇨병성 족부궤양 환자
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혈관 영상 장치
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정상적인 건강한 자원봉사자
18세 이상 발이 있는 사람
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혈관 영상 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유, 플랩 생존 및 절단 수준 치유를 예측하기 위해 관류를 측정하는 SnapshotNIR 장치의 효과를 평가합니다. 이 장치는 표면 조직의 산소 포화도, 산소헤모글로빈 및 탈산소헤모글로빈 수준을 보고합니다.
기간: 3년
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상처 치유, 플랩 생존 및 절단 수준 치유를 예측하기 위해 관류를 측정하는 Kent 장비의 효과를 평가합니다.
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3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew P Crisologo, DPM, UT Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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