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Tests non invasifs pour évaluer la cicatrisation des plaies chez les diabétiques

8 août 2025 mis à jour par: Peter Crisologo, DPM, University of Texas Southwestern Medical Center
Les données seront recueillies avec 3 appareils d'imagerie vasculaire (IntraOx Vioptix, Newark, CA ; Hyperview, HyperMed Imaging, Memphis, TN ; Snapshot NIH, Kent Imaging, Calgary, Alberta, Canada). La plaie sera imagée avec les 3 appareils lors de la rencontre de recherche d'index (ceci comptera comme l'imagerie préopératoire initiale si le patient nécessite une intervention chirurgicale), avant l'intervention chirurgicale pour des interventions chirurgicales d'intervalle ou supplémentaires, pendant l'intervention chirurgicale et pendant le suivi clinique (un ensemble d'imagerie environ toutes les 3 à 5 semaines) pendant une période de suivi maximale de 12 mois ou jusqu'à ce que la plaie soit documentée comme cicatrisée, selon la première éventualité. Les enquêteurs recueilleront des données des angiosomes médial et latéral sur les aspects dorsaux et plantaires du pied et de la jambe antérieure et postérieure. Les données du sujet seront obtenues du patient par l'histoire orale et l'examen physique et les dossiers médicaux des patients des enquêteurs : données vasculaires, antécédents médicaux démographiques, caractéristiques et mesures de la plaie, fréquence de débridement et de décharge. La collecte de données de laboratoire sera obtenue, telle que les cultures d'hémoglobine glycosylée, d'hémoglobine et d'hématocrite, ESR, CRP et eGFR obtenus selon la norme de soins. L'imagerie avec les trois appareils est réservée à la recherche et n'est pas la norme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle. Tous les soins médicaux et chirurgicaux prodigués au patient seront conformes aux normes de soins.

Une fois qu'un patient est identifié comme ayant une ulcération du membre inférieur (comprend une plaie du membre inférieur de toute cause, une incision chirurgicale, un lambeau ou une greffe) et consent à participer, son membre inférieur sera imagé. Ils seront imagés avant, pendant et le jour 1 postopératoire s'ils nécessitent une intervention chirurgicale et pour chaque intervention chirurgicale liée à l'ulcération. Ils seront également imagés une fois par mois dans le cadre d'un suivi jusqu'à un total de 12 mois ou de la cicatrisation de la plaie, selon la première éventualité.

Les 3 instruments ne touchent pas le patient et sont en cours d'évaluation sur leur capacité à prédire la cicatrisation des plaies. Il s'agit uniquement de recherches et non de normes de soins, et elles ne sont pas utilisées pour déterminer les soins.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients de l'investigateur

La description

Critère d'intégration:

  • Patient des enquêteurs
  • Diagnostic du diabète sucré
  • Un ou plusieurs ulcères/infections du pied diabétique modérés à sévères
  • 18-89 ans

Critère d'exclusion:

  • Non diabétique
  • Est enceinte ou envisage de devenir enceinte
  • Allaite ou allaite activement
  • Déficience développementale/trouble psychologique important qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé, à participer au protocole de l'étude ou à enregistrer les mesures de l'étude, y compris la schizophrénie non traitée, le trouble bipolaire et l'hospitalisation psychiatrique au cours des 2 dernières années.
  • Abus actif d'alcool ou de substances de l'avis de l'investigateur qui pourrait altérer la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé, à participer au protocole d'étude ou à enregistrer le matériel d'étude
  • Patients ayant des antécédents de mauvaise observance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients souffrant d'ulcères du pied diabétique
  • Patient des enquêteurs
  • Diagnostic du diabète sucré
  • Un ou plusieurs ulcères/infections du pied diabétique modérés à sévères
  • 18-89 ans
Appareil d'imagerie vasculaire
Volontaires sains normaux
les plus de 18 ans ont un pied
Appareil d'imagerie vasculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité du dispositif SnapshotNIR pour mesurer la perfusion afin de prédire la cicatrisation des plaies, la survie des lambeaux et la cicatrisation au niveau de l'amputation. L'appareil signalera les niveaux de saturation en oxygène, d'oxyhémoglobine et de désoxyhémoglobine dans les tissus superficiels.
Délai: Trois ans
Évaluer l'efficacité de l'instrument Kent pour mesurer la perfusion afin de prédire la cicatrisation des plaies, la survie des lambeaux et la cicatrisation au niveau de l'amputation.
Trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew P Crisologo, DPM, UT Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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