- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04232631
Tests non invasifs pour évaluer la cicatrisation des plaies chez les diabétiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle. Tous les soins médicaux et chirurgicaux prodigués au patient seront conformes aux normes de soins.
Une fois qu'un patient est identifié comme ayant une ulcération du membre inférieur (comprend une plaie du membre inférieur de toute cause, une incision chirurgicale, un lambeau ou une greffe) et consent à participer, son membre inférieur sera imagé. Ils seront imagés avant, pendant et le jour 1 postopératoire s'ils nécessitent une intervention chirurgicale et pour chaque intervention chirurgicale liée à l'ulcération. Ils seront également imagés une fois par mois dans le cadre d'un suivi jusqu'à un total de 12 mois ou de la cicatrisation de la plaie, selon la première éventualité.
Les 3 instruments ne touchent pas le patient et sont en cours d'évaluation sur leur capacité à prédire la cicatrisation des plaies. Il s'agit uniquement de recherches et non de normes de soins, et elles ne sont pas utilisées pour déterminer les soins.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Debby Noble
- Numéro de téléphone: 2146488686
- E-mail: Debby.Noble@UTSouthwestern.edu
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Contact:
- Debby Noble
- Numéro de téléphone: 214-648-8686
- E-mail: debby.noble@utsouthwestern.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient des enquêteurs
- Diagnostic du diabète sucré
- Un ou plusieurs ulcères/infections du pied diabétique modérés à sévères
- 18-89 ans
Critère d'exclusion:
- Non diabétique
- Est enceinte ou envisage de devenir enceinte
- Allaite ou allaite activement
- Déficience développementale/trouble psychologique important qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé, à participer au protocole de l'étude ou à enregistrer les mesures de l'étude, y compris la schizophrénie non traitée, le trouble bipolaire et l'hospitalisation psychiatrique au cours des 2 dernières années.
- Abus actif d'alcool ou de substances de l'avis de l'investigateur qui pourrait altérer la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé, à participer au protocole d'étude ou à enregistrer le matériel d'étude
- Patients ayant des antécédents de mauvaise observance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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patients souffrant d'ulcères du pied diabétique
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Appareil d'imagerie vasculaire
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Volontaires sains normaux
les plus de 18 ans ont un pied
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Appareil d'imagerie vasculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'efficacité du dispositif SnapshotNIR pour mesurer la perfusion afin de prédire la cicatrisation des plaies, la survie des lambeaux et la cicatrisation au niveau de l'amputation. L'appareil signalera les niveaux de saturation en oxygène, d'oxyhémoglobine et de désoxyhémoglobine dans les tissus superficiels.
Délai: Trois ans
|
Évaluer l'efficacité de l'instrument Kent pour mesurer la perfusion afin de prédire la cicatrisation des plaies, la survie des lambeaux et la cicatrisation au niveau de l'amputation.
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Trois ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew P Crisologo, DPM, UT Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-0386
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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