Niet-invasieve testen om wondgenezing bij diabetes te evalueren
8 augustus 2025 bijgewerkt door: Peter Crisologo, DPM, University of Texas Southwestern Medical Center
Gegevens zullen worden verzameld met 3 apparaten voor vasculaire beeldvorming (IntraOx Vioptix, Newark, CA; Hyperview, HyperMed Imaging, Memphis, TN; Snapshot NIH, Kent Imaging, Calgary, Alberta, Canada).
De wond wordt met de 3 apparaten in beeld gebracht tijdens indexonderzoek (dit telt als de initiële preoperatieve beeldvorming als de patiënt geopereerd moet worden), vóór de operatie voor tussentijdse of aanvullende operaties, tijdens de operatie en tijdens de follow-up van de kliniek (één beeldvorming ongeveer elke 3-5 weken) bezoeken voor een maximale follow-uptijd van 12 maanden of totdat de wond is gedocumenteerd als genezen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De onderzoekers zullen gegevens verzamelen van de mediale en laterale angiosomen op de dorsale en plantaire aspecten van de voet en het voorste en achterste been.
Onderwerpgegevens zullen van de patiënt worden verkregen door middel van mondelinge geschiedenis en lichamelijk onderzoek en de medische dossiers van patiënten van de onderzoekers: vasculaire gegevens, demografische medische geschiedenis, wondkenmerken en -metingen, frequentie van debridement en ontlading.
Verzameling van laboratoriumgegevens zal worden verkregen, zoals culturen van geglycosyleerd hemoglobine, hemoglobine en hematocriet, ESR, CRP en eGFR verkregen per zorgstandaard.
Beeldvorming met de drie apparaten is alleen voor onderzoek en geen standaardzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, observationele studie. Alle medische en chirurgische zorg die aan de patiënt wordt verleend, zal standaardzorg zijn.
Zodra is vastgesteld dat een patiënt een zweer aan de onderste extremiteit heeft (waaronder een wond aan de onderste extremiteit ongeacht de oorzaak, een chirurgische incisie, een flap of transplantaat) en toestemming geeft voor deelname, wordt de onderste extremiteit in beeld gebracht. Ze zullen worden afgebeeld voor, tijdens en op dag 1 na de operatie als ze een operatie nodig hebben en voor elke operatie die verband houdt met de ulceratie. Ze zullen ook eenmaal per maand in beeld worden gebracht tijdens de follow-up gedurende maximaal 12 maanden of genezing van de wond, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De 3 instrumenten raken de patiënt niet en worden geëvalueerd op hun vermogen om wondgenezing te voorspellen. Ze zijn alleen onderzoek en geen standaardzorg, en worden niet gebruikt om zorg te bepalen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
700
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Debby Noble
- Telefoonnummer: 2146488686
- E-mail: Debby.Noble@UTSouthwestern.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Contact:
- Debby Noble
- Telefoonnummer: 214-648-8686
- E-mail: debby.noble@utsouthwestern.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van de onderzoeker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van de onderzoekers
- Diagnose van diabetes mellitus
- Een of meer matige tot ernstige diabetische voetzweren/infecties
- 18-89 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Niet-diabetes
- Is zwanger of is van plan zwanger te worden
- Geeft borstvoeding of geeft actief borstvoeding
- Ontwikkelingsstoornis/significante psychische stoornis die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon kan aantasten om geïnformeerde toestemming te geven, deel te nemen aan het onderzoeksprotocol of studiemaatregelen vast te leggen, waaronder onbehandelde schizofrenie, bipolaire stoornis en psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 2 jaar.
- Actief alcohol- of middelenmisbruik naar de mening van de onderzoeker dat het vermogen van de proefpersoon kan aantasten om geïnformeerde toestemming te geven, deel te nemen aan het onderzoeksprotocol of onderzoeksmateriaal op te nemen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van slechte therapietrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met diabetische voetulcera
|
Vasculair beeldvormingsapparaat
|
|
Normale gezonde vrijwilligers
ouder dan 18 jaar een voet hebben
|
Vasculair beeldvormingsapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de effectiviteit van het SnapshotNIR-apparaat om de perfusie te meten om wondgenezing, flapoverleving en genezing op amputatieniveau te voorspellen. Het apparaat rapporteert de zuurstofverzadiging en het oxyhemoglobine- en deoxyhemoglobinegehalte in oppervlakkig weefsel.
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Om de effectiviteit van het Kent-instrument te evalueren voor het meten van perfusie om wondgenezing, flapoverleving en genezing op amputatieniveau te voorspellen.
|
Drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew P Crisologo, DPM, UT Southwestern Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-0386
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .