Teste não invasivo para avaliar a cicatrização de feridas em diabetes
8 de agosto de 2025 atualizado por: Peter Crisologo, DPM, University of Texas Southwestern Medical Center
Os dados serão coletados com 3 dispositivos de imagem vascular (IntraOx Vioptix, Newark, CA; Hyperview, HyperMed Imaging, Memphis, TN; Snapshot NIH, Kent Imaging, Calgary, Alberta, Canadá).
A ferida será visualizada com os 3 dispositivos no primeiro encontro de pesquisa (isso contará como imagem pré-operatória inicial se o paciente precisar de cirurgia), antes da cirurgia para cirurgias de intervalo ou adicionais, durante a cirurgia e durante o acompanhamento clínico (um conjunto de imagens aproximadamente a cada 3-5 semanas) visitas por um período máximo de acompanhamento de 12 meses ou até que a ferida seja documentada como cicatrizada, o que ocorrer primeiro.
Os investigadores irão coletar dados dos angiossomos medial e lateral no dorso e aspectos plantares do pé e da perna anterior e posterior.
Os dados do paciente serão obtidos do paciente por história oral e exame físico e os registros médicos dos pacientes dos investigadores: dados vasculares, histórico médico demográfico, características e medições da ferida, frequência de desbridamento e descarga.
A coleta de dados laboratoriais será obtida, como culturas de hemoglobina glicosilada, hemoglobina e hematócrito, VHS, PCR e eGFR obtidos de acordo com o padrão de atendimento.
A geração de imagens com os três dispositivos é apenas para pesquisa e não é um tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, observacional. Todos os cuidados médicos e cirúrgicos fornecidos ao paciente serão cuidados padrão.
Uma vez que um paciente é identificado como tendo uma ulceração na extremidade inferior (inclui ferida na extremidade inferior de qualquer causa, uma incisão cirúrgica, um retalho ou enxerto) e consente em participar, sua extremidade inferior será examinada. Eles serão fotografados antes, durante e no primeiro dia de pós-operatório se precisarem de cirurgia e para cada cirurgia relacionada à ulceração. Eles também serão fotografados uma vez por mês no acompanhamento por até um total de 12 meses ou cicatrização da ferida, o que ocorrer primeiro.
Os 3 instrumentos não tocam o paciente e estão sendo avaliados em sua capacidade de prever a cicatrização de feridas. Eles são apenas pesquisa e não padrão de cuidado, e não estão sendo usados para determinar o cuidado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
700
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Debby Noble
- Número de telefone: 2146488686
- E-mail: Debby.Noble@UTSouthwestern.edu
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Contato:
- Debby Noble
- Número de telefone: 214-648-8686
- E-mail: debby.noble@utsouthwestern.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do investigador
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente dos investigadores
- Diagnóstico de diabetes melito
- Uma ou mais úlceras/infecções moderadas a graves do pé diabético
- 18-89 anos de idade
Critério de exclusão:
- Não diabético
- Está grávida ou planeja engravidar
- Está amamentando ou amamentando ativamente
- Deficiência de desenvolvimento/transtorno psicológico significativo que, na opinião do investigador, pode prejudicar a capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado, participar do protocolo do estudo ou registrar as medidas do estudo, incluindo esquizofrenia não tratada, transtorno bipolar e hospitalização psiquiátrica nos últimos 2 anos.
- Álcool ativo ou abuso de substâncias na opinião do investigador que pode prejudicar a capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado, participar do protocolo do estudo ou registrar materiais do estudo
- Pacientes com histórico de má adesão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes com úlceras de pé diabético
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Dispositivo de imagem vascular
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Voluntários normais e saudáveis
maiores de 18 anos têm pé
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Dispositivo de imagem vascular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliando a eficácia do dispositivo SnapshotNIR para medir a perfusão para prever a cicatrização de feridas, sobrevivência do retalho e cicatrização do nível de amputação. O dispositivo relatará a saturação de oxigênio, os níveis de oxiemoglobina e desoxihemoglobina no tecido superficial.
Prazo: Três anos
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Avaliar a eficácia do instrumento Kent para medir a perfusão para prever a cicatrização de feridas, sobrevivência do retalho e cicatrização do nível de amputação.
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Três anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew P Crisologo, DPM, UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0386
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .