Неинвазивное тестирование для оценки заживления ран при диабете
8 августа 2025 г. обновлено: Peter Crisologo, DPM, University of Texas Southwestern Medical Center
Данные будут собираться с помощью 3 устройств визуализации сосудов (IntraOx Vioptix, Ньюарк, Калифорния; Hyperview, HyperMed Imaging, Мемфис, Теннесси; Snapshot NIH, Kent Imaging, Калгари, Альберта, Канада).
Рана будет визуализирована с помощью 3 устройств при индексном исследовании (это будет считаться начальной предоперационной визуализацией, если пациенту требуется хирургическое вмешательство), перед операцией для интервальных или дополнительных операций, во время операции и во время клинического наблюдения (один набор изображений примерно каждые 3-5 недель) визитов в течение максимального периода наблюдения 12 месяцев или до тех пор, пока рана не будет документально подтверждена как зажившая, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Исследователи будут собирать данные с медиальных и латеральных ангиосом на тыльной и подошвенной сторонах стопы, а также на передней и задней части ноги.
Субъектные данные будут получены от пациента путем устного анамнеза и физического осмотра, а также медицинских записей пациентов исследователей: сосудистые данные, демографический анамнез, характеристики раны и измерения, частота санации и разгрузки.
Будет получен сбор лабораторных данных, таких как культуры гликозилированного гемоглобина, гемоглобина и гематокрита, СОЭ, СРБ и рСКФ, полученные в соответствии со стандартом лечения.
Визуализация с помощью трех устройств предназначена только для исследований и не является стандартом лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное обсервационное исследование. Вся медицинская и хирургическая помощь, оказываемая пациенту, будет стандартной.
Как только у пациента будет выявлено изъязвление нижней конечности (включая рану нижней конечности любой причины, хирургический разрез, лоскут или трансплантат) и он даст согласие на участие, его нижняя конечность будет визуализирована. Их будут визуализировать до, во время и в день после операции 1, если им требуется хирургическое вмешательство, и для каждой операции, связанной с изъязвлением. Они также будут визуализироваться один раз в месяц в течение всего периода до 12 месяцев или заживления раны, в зависимости от того, что наступит раньше.
3 инструмента не касаются пациента и оцениваются на предмет их способности прогнозировать заживление ран. Они являются только исследованием, а не стандартом лечения, и не используются для определения лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
700
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Debby Noble
- Номер телефона: 2146488686
- Электронная почта: Debby.Noble@UTSouthwestern.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Контакт:
- Debby Noble
- Номер телефона: 214-648-8686
- Электронная почта: debby.noble@utsouthwestern.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты следователя
Описание
Критерии включения:
- Пациент следователей
- Диагностика сахарного диабета
- Одна или несколько язв/инфекций диабетической стопы средней и тяжелой степени тяжести
- 18-89 лет
Критерий исключения:
- Недиабетический
- Беременна или планирует забеременеть
- кормит грудью или активно кормит грудью
- Нарушение развития/серьезное психологическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может ухудшить способность субъекта давать информированное согласие, участвовать в протоколе исследования или регистрировать меры исследования, включая нелеченую шизофрению, биполярное расстройство и госпитализацию в психиатрическую больницу в течение последних 2 лет.
- Злоупотребление активным алкоголем или психоактивными веществами, по мнению исследователя, может повлиять на способность субъекта дать информированное согласие, участвовать в протоколе исследования или записывать материалы исследования.
- Пациенты с плохой комплаентностью в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с диабетическими язвами стопы
|
Устройство для визуализации сосудов
|
|
Обычные здоровые добровольцы
старше 18 лет есть стопа
|
Устройство для визуализации сосудов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности устройства SnapshotNIR для измерения перфузии с целью прогнозирования заживления ран, выживаемости лоскута и заживления на уровне ампутации. Устройство сообщит о насыщении кислородом, уровнях оксигемоглобина и дезоксигемоглобина в поверхностных тканях.
Временное ограничение: Три года
|
Оценить эффективность инструмента Кента для измерения перфузии для прогнозирования заживления ран, выживаемости лоскута и заживления на уровне ампутации.
|
Три года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andrew P Crisologo, DPM, UT Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0386
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .