Ikke-invasiv test for at evaluere sårheling ved diabetes
8. august 2025 opdateret af: Peter Crisologo, DPM, University of Texas Southwestern Medical Center
Data vil blive indsamlet med 3 vaskulære billedbehandlingsenheder (IntraOx Vioptix, Newark, CA; Hyperview, HyperMed Imaging, Memphis, TN; Snapshot NIH, Kent Imaging, Calgary, Alberta, Canada).
Såret vil blive afbildet med de 3 enheder ved indeksforskningsmøde (dette vil tælle som den første præoperative billeddannelse, hvis patienten skal opereres), før operation for interval eller yderligere operationer, under operation og under klinikopfølgning (en billeddiagnostik cirka hver 3.-5. uge) besøg i en maksimal opfølgningstid på 12 måneder eller indtil såret er dokumenteret som helet, alt efter hvad der indtræffer først.
Forskerne vil indsamle data fra de mediale og laterale angiosomer på dorsum og plantar aspekter af foden og det forreste og bageste ben.
Emnedata vil blive indhentet fra patienten ved mundtlig anamnese og fysisk undersøgelse og lægejournaler fra efterforskernes patienter: vaskulære data, demografisk sygehistorie, sårkarakteristika og -målinger, hyppighed af debridering og afladning.
Indsamling af laboratoriedata vil blive opnået, såsom kulturer glycosyleret hæmoglobin, hæmoglobin og hæmatokrit, ESR, CRP og eGFR opnået pr. plejestandard.
Billeddannelse med de tre enheder er kun forskning og er ikke standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, observationsundersøgelse. Al medicinsk og kirurgisk behandling til patienten vil være standardbehandling.
Når en patient er identificeret som havende et sår i underekstremiteterne (inklusive underekstremitetssår af enhver årsag, et kirurgisk snit, en flap eller graft) og samtykke til deltagelse, vil deres underekstremitet blive afbildet. De vil blive fotograferet før, under og på dag 1 efter operationen, hvis de kræver operation og for hver operation relateret til sårdannelsen. De vil også blive fotograferet en gang om måneden i opfølgning i op til i alt 12 måneder eller heling af såret, alt efter hvad der kommer først.
De 3 instrumenter rører ikke patienten og bliver vurderet på deres evne til at forudsige sårheling. De er kun forskning og ikke standardbehandling og bliver ikke brugt til at bestemme pleje.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
700
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Debby Noble
- Telefonnummer: 2146488686
- E-mail: Debby.Noble@UTSouthwestern.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Kontakt:
- Debby Noble
- Telefonnummer: 214-648-8686
- E-mail: debby.noble@utsouthwestern.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Investgators patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efterforskernes patient
- Diagnose af diabetes mellitus
- Et eller flere moderate til svære diabetiske fodsår/infektioner
- 18-89 år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-diabetiker
- Er gravid eller planlægger at blive gravid
- Er ammende eller aktivt ammende
- Udviklingshæmning/betydelig psykisk lidelse, der efter undersøgerens opfattelse vil kunne forringe forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke, deltage i undersøgelsesprotokol eller registrere undersøgelsestiltag, herunder ubehandlet skizofreni, bipolar lidelse og psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 2 år.
- Aktivt alkohol- eller stofmisbrug efter investigatorens mening, der kan forringe forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke, deltage i undersøgelsesprotokollen eller registrere undersøgelsesmateriale
- Patienter med en historie med dårlig compliance
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med diabetiske fodsår
|
Vaskulær billeddannende enhed
|
|
Normale raske frivillige
over 18 år har en fod
|
Vaskulær billeddannende enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af effektiviteten af SnapshotNIR-enheden til at måle perfusion for at forudsige sårheling, klapoverlevelse og heling af amputationsniveau. Enheden vil rapportere iltmætning, oxyhæmoglobin og deoxyhæmoglobinniveauer i overfladisk væv.
Tidsramme: Tre år
|
At evaluere effektiviteten af Kent-instrumentet til at måle perfusion for at forudsige sårheling, klapoverlevelse og amputationsniveauheling.
|
Tre år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew P Crisologo, DPM, UT Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0386
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .