難治性慢性膵炎に対する膵臓内視鏡治療 (PERCePT)
2025年9月4日 更新者：Gregory Cote、Oregon Health and Science University
この研究の目的は、膵管閉塞を伴う慢性膵炎の治療において、超音波内視鏡 (EUS) のみと EUS + 内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) を併用した膵内視鏡治療が疼痛を軽減するかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、主膵管閉塞を伴う慢性石灰性膵炎に続発する疼痛に対する膵内療法を伴うERCPの単一センター、パイロット、偽対照臨床試験です。
潜在的な被験者は、登録基準が満たされ、ベースライン共変量が測定されることを確認するために、定量的官能検査を含む包括的なベースライン評価を受けます。
適格な被験者は、14日間の慣らし期間を完了します。
適格基準が続く場合、被験者は無作為化されます 診断用内視鏡超音波（EUS）+偽の膵臓内視鏡治療または診断用EUS + 研究プロトコルで定義されている膵臓内視鏡治療を伴うERCP。
被験者は、次の90日間、盲検化された医師によって追跡され、その時点でパイロット試験の結果が測定されます.
結果に関係なく、すべての被験者は、無作為化後 12 か月間縦断的に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97035
- Oregon Health & Science University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 18歳以上
- 以下の特徴の一方または両方の存在によって定義される主膵管閉塞：
- -上流の主膵管の拡張が6mm以上の主膵管の石灰化。
- 主膵管狭窄、主膵管狭窄の存在によって定義され、上流の主管拡張が 6mm 以上。
- -エコロジカルモーメンタリーアセスメント11ポイント数値評価スケールに基づく、慣らし期間中のベースライン平均腹痛スコア≥4
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準
- 膵仮性嚢胞または壁で囲まれた壊死に起因する症状
- 膵胆道系悪性腫瘍の臨床的疑い*
- 研究目的を達成するためのフォローアップの可能性が低い
- 妊娠または投獄
- -ERCPの実施を禁忌とする併存疾患
- 以前の膵臓内視鏡治療
- 現在のオピオイド乱用 測定スコア ≥9
- 携帯電話にアクセスできない * 膵胆道悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：EUS + シャム
すべての被験者は、鎮静剤による麻酔と超音波内視鏡検査（EUS）を受けます。
内視鏡医は、慢性膵炎の膵臓の実質および管の特徴を評価し、除外基準（潜在性膵胆管悪性腫瘍の存在など）がないことを確認します。
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超音波内視鏡
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実験的：EUS + 膵臓内治療
膵臓内視鏡療法を伴う ERCP にランダムに割り当てられた場合、内視鏡医は EUS と治療割り当ての完了後（同じ麻酔下で）ただちにこの介入を開始します。
膵臓内視鏡治療には、膵内視鏡的括約筋切開術、ブジーまたは静水圧バルーンカテーテルを使用した狭窄拡張術、機械的または電気油圧式結石破砕術を伴うまたは伴わない膵石摘出術、体外衝撃波結石破砕術、およびステント留置術のいずれかまたはすべてが含まれる場合があります。
全体的な技術的成功は、主要な主膵管閉塞を横切って少なくとも 1 つの膵臓ステントを挿入できるかどうかによって決まります。
膵石治療の技術的成功は、X線透視で見えるすべての主膵管結石を除去できるかどうかによって決まります。
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膵臓の内視鏡治療には、以下の処置のいずれかまたはすべてが含まれる場合があります：膵臓の内視鏡的括約筋切開術、ブジーカテーテルまたは静水圧バルーンカテーテルを使用した狭窄拡張術、機械的または電気油圧式砕石術を伴うまたは伴わない膵石の摘出、体外衝撃波砕石術、およびステント留置。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度での平均1日の痛みスコアの変化率
時間枠：14日目から90日目
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90日間の評価に先立つ14日間の日記からの平均日記からの平均日記の変化率は、14日間の慣らしで報告された平均日1日の痛みと比較して。
調査員は、標準化された11ポイント数値評価尺度（NRS）を採用して、経験的にサポートされた0 =痛みなしで10 =想像できる最悪の痛みを伴う平均日常の痛みを捉えました。
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14日目から90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの重症度と機能障害のベースラインからの変化
時間枠：90日目までのベースライン
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90日目に、痛みによる機能障害のベースラインからの変化を調べます。 使用されるツールは、Brief Pain Inventory (BPI) です。
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90日目までのベースライン
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生活の質: PROMIS 29 装置の使用
時間枠：90日目までのベースライン
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PROMIS 29 機器を使用して、不安、抑うつ、疲労、疼痛障害、身体機能、睡眠障害、社会的役割や活動への参加能力、および単一の疼痛強度項目を評価するこのアンケートを通じて、生活の質を評価します。
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90日目までのベースライン
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オピオイドの誤用
時間枠：90日目までのベースライン
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Current Opioid Misuse Measure (COMM) というタイトルのツールを使用して、これは、慢性疼痛のためにオピオイドを処方された患者における異常な投薬関連行動のリスクの患者自己申告尺度によって評価されます。
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90日目までのベースライン
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壊滅的な痛み
時間枠：90日目までのベースライン
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痛みの壊滅性を評価するために使用されるPain Catastrophizing Scale（PCS）というタイトルの機器は、次のことを行います。
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90日目までのベースライン
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機械的疼痛閾値
時間枠：90日目までのベースライン
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定量的官能検査を使用して、IITC ライフ サイエンス デジタル麻酔計を左手の小指の遠位指節骨に適用して機械的痛みの閾値を評価します (10 グラム/秒の速度で増加、圧力はグラム単位で記録)。
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90日目までのベースライン
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耐痛性：定量的官能検査
時間枠：90日目までのベースライン
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定量的感覚試験を使用して、メドック TSA-II 神経感覚アナライザーのサーモードを介して皮膚熱刺激の 5 つの試験を使用して、熱痛耐性を評価します。
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90日目までのベースライン
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痛みが巻き起こる
時間枠：90日目までのベースライン
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定量的官能検査を使用して、1.5 秒あたり 1 パルスの速度で 20 の短い閾値上熱パルスを提供するサーモードで熱ワインドアップの痛み (3 試行) を評価し、それによって C 線維を選択的に刺激します (30 秒間の反復熱刺激の 3 試行中)。 、被験者は動的視覚アナログスケールを使用して痛みの重症度のレベルを示します）。
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90日目までのベースライン
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条件付けられた痛みの調節
時間枠：90日目までのベースライン
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定量的官能検査を使用して、IITC ライフ サイエンス デジタル麻酔計を介して同時刺激の有無にかかわらず右僧帽筋に適用された機械的疼痛閾値 (10 グラム/秒の速度で増加、圧力はグラム単位で記録) を介して評価された条件付けられた痛みの変調 (3 試験) を評価します。 ATSサーモード。
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90日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gregory Cote, MD, MS、Oregon Health and Science University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月9日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月16日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月4日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。