Эндотерапия поджелудочной железы при рефрактерном хроническом панкреатите (PERCePT)
4 сентября 2025 г. обновлено: Gregory Cote, Oregon Health and Science University
Целью данного исследования является оценка того, снижает ли боль при лечении хронического панкреатита с обструкцией протока поджелудочной железы только эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) по сравнению с эндоскопическим ультразвуковым исследованием + эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) с эндотерапией поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, пилотное, плацебо-контролируемое клиническое исследование ЭРХПГ с эндотерапией поджелудочной железы при болях, вторичных по отношению к хроническому кальцифицирующему панкреатиту с обструкцией главного протока поджелудочной железы.
Потенциальные испытуемые пройдут всестороннюю базовую оценку, включая количественное сенсорное тестирование, чтобы убедиться, что критерии зачисления соблюдены, а базовые ковариаты измерены.
Подходящие предметы пройдут 14-дневный подготовительный период.
Если критерии приемлемости сохраняются, субъекты будут рандомизированы для диагностического эндоскопического ультразвукового исследования (ЭУЗИ) + имитация эндотерапии поджелудочной железы или диагностического эндоскопического УЗИ + ЭРХПГ с эндотерапией поджелудочной железы, как определено в протоколе исследования.
За субъектами будет наблюдать слепой врач в течение следующих 90 дней, в это время будут измеряться результаты пилотного испытания.
Независимо от результатов, все субъекты будут находиться под длительным наблюдением в течение 12 месяцев после рандомизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
- Oregon Health & Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Возраст ≥ 18 лет
- Обструкция главного протока поджелудочной железы, определяемая наличием одного или обоих из следующих признаков:
- Кальцификация главного протока поджелудочной железы с расширением главного протока вверх по течению ≥6 мм.
- Стриктура главного протока поджелудочной железы, определяемая наличием сужения главного протока поджелудочной железы с дилатацией главного протока вверх по течению ≥6 мм.
- Базовый средний балл боли в животе ≥4 в течение вводного периода, основанный на 11-балльной числовой шкале экологической оценки
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения
- Симптомы, связанные с псевдокистой поджелудочной железы или отграниченным некрозом
- Клиническое подозрение на злокачественное новообразование поджелудочной железы*
- Низкая вероятность последующего наблюдения для достижения целей исследования
- Беременность или лишение свободы
- Сопутствующие заболевания, противопоказанные выполнению ЭРХПГ.
- Предыдущая эндотерапия поджелудочной железы
- Текущая оценка злоупотребления опиоидами ≥9 баллов
- Не имеет доступа к мобильному телефону * Злокачественное новообразование поджелудочной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: ЭУС + ШАМ
Всем субъектам будет проведена анестезия с применением седации и эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ).
Эндоскопист оценит поджелудочную железу на наличие паренхиматозных и протоковых признаков хронического панкреатита и подтвердит отсутствие критериев исключения (таких как наличие скрытого злокачественного новообразования поджелудочной железы).
|
Эндоскопическое УЗИ
|
|
Экспериментальный: ЭУЗИ + эндотерапия поджелудочной железы
В случае рандомизации в ЭРХПГ с эндотерапией поджелудочной железы эндоскопист приступит к этому вмешательству сразу после завершения ЭУЗИ и назначения лечения (во время той же анестезии).
Эндотерапия поджелудочной железы может включать любой или все из следующих методов: эндоскопическую сфинктеротомию поджелудочной железы, расширение стриктуры с использованием бужа или гидростатического баллонного катетера, экстракцию камней поджелудочной железы с механической или электрогидравлической литотрипсией или без нее, экстракорпоральную ударно-волновую литотрипсию и установку стента.
Общий технический успех будет определяться способностью ввести хотя бы один стент поджелудочной железы через доминирующую обструкцию главного протока поджелудочной железы.
Технический успех лечения камней поджелудочной железы будет определяться возможностью удалить все рентгеноскопически видимые камни главного протока поджелудочной железы.
|
Эндотерапия поджелудочной железы может включать любой или все из следующих маневров: эндоскопическую сфинктеротомию поджелудочной железы, дилатацию стриктур с помощью бужевого или гидростатического баллонного катетера, извлечение камня поджелудочной железы с механической или электрогидравлической литотрипсией или без нее, экстракорпоральную ударно-волновую литотрипсию и установку стента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение в среднесуточной оценке боли по шкале числовой оценки
Временное ограничение: День -14 до 90 лет
|
Процентное изменение в среднесуточной оценке боли по ежедневным дневникам в течение 14-дневного периода, предшествующего 90-дневной оценке, по сравнению с среднесуточной дневной болью, о которой сообщалось во время 14-дневной забеги.
Исследователи использовали стандартизированную 11-точечную численную шкалу оценки (NRS) для захвата среднесуточной боли с помощью эмпирически поддерживаемых якорями 0 = без боли и 10 = худшая боль, которую можно вообразить.
|
День -14 до 90 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести боли и функциональных нарушений
Временное ограничение: Исходный уровень до 90-го дня
|
Через 90 дней будет исследовано изменение функционального нарушения из-за боли по сравнению с исходным уровнем. Используемый инструмент — краткая инвентаризация боли (BPI).
|
Исходный уровень до 90-го дня
|
|
Качество жизни: использование прибора PROMIS 29
Временное ограничение: Исходный уровень до 90-го дня
|
Используя инструмент PROMIS 29, качество жизни будет оцениваться с помощью этого опросника, оценивающего тревогу, депрессию, утомляемость, воздействие боли, физическую функцию, нарушение сна, способность участвовать в социальных ролях и действиях, а также один показатель интенсивности боли.
|
Исходный уровень до 90-го дня
|
|
Злоупотребление опиоидами
Временное ограничение: Исходный уровень до 90-го дня
|
С помощью инструмента под названием «Текущая мера злоупотребления опиоидами» (COMM) это будет оцениваться с помощью показателей риска аберрантного поведения, связанного с приемом лекарств, о которых пациенты сообщают самостоятельно, у пациентов, которым прописаны опиоиды для лечения хронической боли.
|
Исходный уровень до 90-го дня
|
|
Катастрофическая боль
Временное ограничение: Исходный уровень до 90-го дня
|
Инструмент под названием «Шкала катастрофизации боли» (PCS), используемый для оценки катастрофизации боли, будет делать следующее:
|
Исходный уровень до 90-го дня
|
|
Механический болевой порог
Временное ограничение: Исходный уровень до 90-го дня
|
С помощью количественного сенсорного тестирования оцените порог механической боли с помощью цифрового анестезиометра IITC Life Sciences, примененного к дистальной фаланге мизинца левой руки (увеличение со скоростью 10 граммов/сек; давление записывается в граммах).
|
Исходный уровень до 90-го дня
|
|
Толерантность к боли: количественное сенсорное тестирование
Временное ограничение: Исходный уровень до 90-го дня
|
С помощью количественного сенсорного тестирования оцените устойчивость к термической боли, используя 5 проб кожных тепловых раздражителей через термодатчик нейросенсорного анализатора Medoc TSA-II.
|
Исходный уровень до 90-го дня
|
|
Боль заканчивается
Временное ограничение: Исходный уровень до 90-го дня
|
С помощью количественного сенсорного тестирования оцените тепловую боль (3 попытки) с помощью термодатчика, подающего 20 коротких сверхпороговых тепловых импульсов с частотой 1 импульс в 1,5 секунды, тем самым избирательно стимулируя С-волокна (в течение 3 попыток 30-секундной повторяющейся тепловой стимуляции). , испытуемые будут указывать свой уровень боли с помощью динамической визуальной аналоговой шкалы).
|
Исходный уровень до 90-го дня
|
|
Условная модуляция боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 90-го дня
|
С помощью количественного сенсорного тестирования оцените условную модуляцию боли (3 испытания) с использованием механических болевых порогов, оцененных с помощью цифрового анестезиометра IITC Life Sciences, примененного к правой трапециевидной мышце (увеличивается со скоростью 10 граммов в секунду; давление регистрируется в граммах) с одновременной стимуляцией и без нее с помощью термодатчик АТС.
|
Исходный уровень до 90-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gregory Cote, MD, MS, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00087299
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .