Pankreatische Endotherapie bei refraktärer chronischer Pankreatitis (PERCePT)
4. September 2025 aktualisiert von: Gregory Cote, Oregon Health and Science University
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob endoskopischer Ultraschall (EUS) allein gegenüber EUS + endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP) mit Pankreasendotherapie Schmerzen bei der Behandlung von chronischer Pankreatitis mit Pankreasgangobstruktion reduziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine scheinkontrollierte klinische Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum zur ERCP mit Pankreas-Endotherapie bei Schmerzen infolge einer chronischen kalzifizierenden Pankreatitis mit Obstruktion des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse.
Potenzielle Probanden werden einer umfassenden Basisbewertung unterzogen, einschließlich quantitativer sensorischer Tests, um sicherzustellen, dass die Aufnahmekriterien erfüllt sind und Basislinien-Kovariaten gemessen werden.
Berechtigte Probanden absolvieren eine 14-tägige Einlaufphase.
Wenn die Eignungskriterien bestehen bleiben, werden die Probanden randomisiert zu diagnostischem endoskopischem Ultraschall (EUS) + Schein-Pankreas-Endotherapie oder diagnostischem EUS + ERCP mit Pankreas-Endotherapie, wie im Studienprotokoll definiert.
Die Probanden werden für die nächsten 90 Tage von einem verblindeten Arzt begleitet, zu welchem Zeitpunkt die Ergebnisse der Pilotstudie gemessen werden.
Unabhängig von den Ergebnissen werden alle Probanden nach der Randomisierung 12 Monate lang längsschnittlich nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
- Oregon Health & Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter ≥ 18 Jahre
- Obstruktion des Hauptpankreasgangs, definiert durch das Vorhandensein eines oder beider der folgenden Merkmale:
- Verkalkung des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse mit vorgeschalteter Hauptgangsdilatation ≥6 mm.
- Striktur des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse, definiert durch das Vorhandensein einer Verengung des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse mit einer stromaufwärtigen Erweiterung des Hauptgangs von ≥6 mm.
- Baseline-Durchschnittswert für Bauchschmerzen ≥ 4 während der Einlaufphase, basierend auf der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala von Ecological Momentary Assessment
- Fähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien
- Symptome, die auf eine Pankreaspseudozyste oder eine abgeschottete Nekrose zurückzuführen sind
- Klinischer Verdacht auf pankreatobiliäre Malignität*
- Geringe Wahrscheinlichkeit einer Weiterverfolgung, um die Studienziele zu erreichen
- Schwangerschaft oder Inhaftierung
- Medizinische Komorbiditäten, die die Durchführung der ERCP kontraindizieren
- Frühere Endotherapie der Bauchspeicheldrüse
- Aktueller Opioid-Missbrauchsmesswert ≥9
- Hat keinen Zugang zu einem Mobiltelefon * Malignität der Bauchspeicheldrüse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: EUS + SHAM
Alle Probanden werden einer Anästhesie, einer Sedierung und einem endoskopischen Ultraschall (EUS) unterzogen.
Der Endoskopiker untersucht die Bauchspeicheldrüse auf parenchymale und duktale Merkmale einer chronischen Pankreatitis und bestätigt das Fehlen von Ausschlusskriterien (z. B. das Vorliegen einer okkulten pankreatobiliären malignen Erkrankung).
|
Endoskopischer Ultraschall
|
|
Experimental: EUS + Pankreas-Endotherapie
Bei einer Randomisierung zur ERCP mit Pankreas-Endotherapie wird der Endoskopiker diesen Eingriff unmittelbar nach Abschluss des EUS und der Behandlungszuteilung (während derselben Anästhesie) durchführen.
Die Endotherapie der Bauchspeicheldrüse kann einige oder alle der folgenden Manöver umfassen: endoskopische Pankreassphinkterotomie, Strikturdilatation mit einem Bougie- oder hydrostatischen Ballonkatheter, Entfernung von Pankreassteinen mit oder ohne mechanische oder elektrohydraulische Lithotripsie, extrakorporale Stoßwellenlithotripsie und Stentplatzierung.
Der technische Gesamterfolg wird durch die Fähigkeit definiert, mindestens einen Pankreasstent über die dominante Hauptverstopfung des Pankreasgangs einzuführen.
Der technische Erfolg der Behandlung von Pankreassteinen wird durch die Fähigkeit definiert, alle fluoroskopisch sichtbaren Steine im Hauptgang der Bauchspeicheldrüse zu entfernen.
|
Die Endotherapie der Bauchspeicheldrüse kann eines oder alle der folgenden Manöver umfassen: endoskopische Sphinkterotomie der Bauchspeicheldrüse, Dilatation einer Striktur mit einem Bougie- oder hydrostatischen Ballonkatheter, Extraktion von Pankreassteinen mit oder ohne mechanische oder elektrohydraulische Lithotripsie, extrakorporale Stoßwellenlithotripsie und Stent-Platzierung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Veränderung des durchschnittlichen täglichen Schmerzwerts auf der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Tag -14 bis Tag 90
|
Die prozentuale Veränderung des durchschnittlichen täglichen Schmerzwerts aus den täglichen Tagebüchern während des 14-tägigen Zeitraums vor der 90-Tage-Bewertung im Vergleich zu den durchschnittlichen täglichen Schmerzen während des 14-tägigen Eingangs.
Die Ermittler verwendeten die standardisierte 11-Punkte-Numerik-Bewertungsskala (NRS), um durchschnittliche tägliche Schmerzen mit den empirisch unterstützten Ankern von 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste Schmerzen vorzubringen.
|
Tag -14 bis Tag 90
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Schmerzstärke und Funktionsbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 90
|
Nach 90 Tagen wird die Veränderung der Funktionsbeeinträchtigung aufgrund von Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert untersucht. Das verwendete Instrument ist das Brief Pain Inventory (BPI),
|
Basislinie bis Tag 90
|
|
Lebensqualität: Mit dem Instrument PROMIS 29
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 90
|
Unter Verwendung des PROMIS 29-Instruments wird die Lebensqualität durch diesen Fragebogen bewertet, der Angst, Depression, Müdigkeit, Schmerzinterferenzen, körperliche Funktion, Schlafstörungen, die Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen, und ein einzelnes Schmerzintensitätselement bewertet.
|
Basislinie bis Tag 90
|
|
Opioid-Missbrauch
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 90
|
Unter Verwendung des Instruments mit dem Titel „Current Opioid Misuse Measure“ (COMM) wird dies durch von Patienten selbst berichtete Risikomaße für anormales medikationsbezogenes Verhalten bei Patienten, denen Opioide gegen chronische Schmerzen verschrieben wurden, bewertet.
|
Basislinie bis Tag 90
|
|
Katastrophisierender Schmerz
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 90
|
Das Instrument mit dem Titel Pain Catastrophizing Scale (PCS), das zur Beurteilung der Schmerzkatastrophisierung verwendet wird, tut Folgendes:
|
Basislinie bis Tag 90
|
|
Mechanische Schmerzschwelle
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 90
|
Bewerten Sie mithilfe quantitativer sensorischer Tests die mechanische Schmerzschwelle mit dem IITC Life Sciences Digital Anesthesiometer, das am distalen Fingerglied der Digiti Minimi der linken Hand angebracht wird (erhöht mit einer Rate von 10 g/s; Druck in Gramm).
|
Basislinie bis Tag 90
|
|
Schmerztoleranz: Quantitative sensorische Tests
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 90
|
Bewerten Sie mithilfe quantitativer sensorischer Tests die thermische Schmerztoleranz anhand von 5 Versuchen mit kutanen Wärmereizen über die Thermode des Medoc TSA-II Neurosensory Analyzer.
|
Basislinie bis Tag 90
|
|
Schmerz windet sich auf
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 90
|
Beurteilen Sie mithilfe quantitativer sensorischer Tests den thermischen Aufwickelschmerz (3 Versuche), wobei die Thermode 20 kurze überschwellige thermische Impulse mit einer Rate von 1 Impuls pro 1,5 Sekunden abgibt, wodurch C-Fasern selektiv stimuliert werden (während der 3 Versuche mit 30 Sekunden wiederholter Wärmestimulation geben die Probanden ihre Schmerzstärke anhand einer dynamischen visuellen Analogskala an).
|
Basislinie bis Tag 90
|
|
Konditionierte Schmerzmodulation
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 90
|
Bewerten Sie mithilfe quantitativer sensorischer Tests die konditionierte Schmerzmodulation (3 Versuche) unter Verwendung mechanischer Schmerzschwellen, die über das digitale Anästhesiometer von IITC Life Sciences bewertet wurden, das am rechten Trapezmuskel angewendet wurde (erhöht mit einer Rate von 10 g / s; Druck in Gramm aufgezeichnet) mit und ohne gleichzeitige Stimulation über die ATS-Thermode.
|
Basislinie bis Tag 90
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory Cote, MD, MS, Oregon Health and Science University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
24. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00087299
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .