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Pankreatische Endotherapie bei refraktärer chronischer Pankreatitis (PERCePT)

14. November 2023 aktualisiert von: Gregory Cote, Oregon Health and Science University
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob endoskopischer Ultraschall (EUS) allein gegenüber EUS + endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP) mit Pankreasendotherapie Schmerzen bei der Behandlung von chronischer Pankreatitis mit Pankreasgangobstruktion reduziert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine scheinkontrollierte klinische Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum zur ERCP mit Pankreas-Endotherapie bei Schmerzen infolge einer chronischen kalzifizierenden Pankreatitis mit Obstruktion des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse. Potenzielle Probanden werden einer umfassenden Basisbewertung unterzogen, einschließlich quantitativer sensorischer Tests, um sicherzustellen, dass die Aufnahmekriterien erfüllt sind und Basislinien-Kovariaten gemessen werden. Berechtigte Probanden absolvieren eine 14-tägige Einlaufphase. Wenn die Eignungskriterien bestehen bleiben, werden die Probanden randomisiert zu diagnostischem endoskopischem Ultraschall (EUS) + Schein-Pankreas-Endotherapie oder diagnostischem EUS + ERCP mit Pankreas-Endotherapie, wie im Studienprotokoll definiert. Die Probanden werden für die nächsten 90 Tage von einem verblindeten Arzt begleitet, zu welchem ​​Zeitpunkt die Ergebnisse der Pilotstudie gemessen werden. Unabhängig von den Ergebnissen werden alle Probanden nach der Randomisierung 12 Monate lang längsschnittlich nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Obstruktion des Hauptpankreasgangs, definiert durch das Vorhandensein eines oder beider der folgenden Merkmale:
  • Verkalkung des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse mit vorgeschalteter Hauptgangsdilatation ≥6 mm.
  • Striktur des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse, definiert durch das Vorhandensein einer Verengung des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse mit einer stromaufwärtigen Erweiterung des Hauptgangs von ≥6 mm.
  • Baseline-Durchschnittswert für Bauchschmerzen ≥ 4 während der Einlaufphase, basierend auf der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala von Ecological Momentary Assessment
  • Fähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien

  • Symptome, die auf eine Pankreaspseudozyste oder eine abgeschottete Nekrose zurückzuführen sind
  • Klinischer Verdacht auf pankreatobiliäre Malignität*
  • Geringe Wahrscheinlichkeit einer Weiterverfolgung, um die Studienziele zu erreichen
  • Schwangerschaft oder Inhaftierung
  • Medizinische Komorbiditäten, die die Durchführung der ERCP kontraindizieren
  • Frühere Endotherapie der Bauchspeicheldrüse
  • Aktueller Opioid-Missbrauchsmesswert ≥9
  • Hat keinen Zugang zu einem Mobiltelefon * Malignität der Bauchspeicheldrüse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: EUS + SHAM
Alle Probanden werden einer Anästhesie, einer Sedierung und einem endoskopischen Ultraschall (EUS) unterzogen. Der Endoskopiker untersucht die Bauchspeicheldrüse auf parenchymale und duktale Merkmale einer chronischen Pankreatitis und bestätigt das Fehlen von Ausschlusskriterien (z. B. das Vorliegen einer okkulten pankreatobiliären malignen Erkrankung).
Verfahren: EUS + SHAM
Endoskopischer Ultraschall
Experimental: EUS + Pankreas-Endotherapie
Bei einer Randomisierung zur ERCP mit Pankreas-Endotherapie wird der Endoskopiker diesen Eingriff unmittelbar nach Abschluss des EUS und der Behandlungszuteilung (während derselben Anästhesie) durchführen. Die Endotherapie der Bauchspeicheldrüse kann einige oder alle der folgenden Manöver umfassen: endoskopische Pankreassphinkterotomie, Strikturdilatation mit einem Bougie- oder hydrostatischen Ballonkatheter, Entfernung von Pankreassteinen mit oder ohne mechanische oder elektrohydraulische Lithotripsie, extrakorporale Stoßwellenlithotripsie und Stentplatzierung. Der technische Gesamterfolg wird durch die Fähigkeit definiert, mindestens einen Pankreasstent über die dominante Hauptverstopfung des Pankreasgangs einzuführen. Der technische Erfolg der Behandlung von Pankreassteinen wird durch die Fähigkeit definiert, alle fluoroskopisch sichtbaren Steine ​​im Hauptgang der Bauchspeicheldrüse zu entfernen.
Verfahren: EUS + Pankreas-Endotherapie
Die Endotherapie der Bauchspeicheldrüse kann eines oder alle der folgenden Manöver umfassen: endoskopische Sphinkterotomie der Bauchspeicheldrüse, Dilatation einer Striktur mit einem Bougie- oder hydrostatischen Ballonkatheter, Extraktion von Pankreassteinen mit oder ohne mechanische oder elektrohydraulische Lithotripsie, extrakorporale Stoßwellenlithotripsie und Stent-Platzierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher täglicher Schmerz: Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Tag -14 bis Tag 90
Die durchschnittlichen täglichen Schmerzen aus den elektronischen Tagebüchern während des 14-tägigen Zeitraums vor der 90-tägigen Bewertung im Vergleich zu den durchschnittlichen täglichen Schmerzen, die während der 14-tägigen Einlaufphase angegeben wurden. Die klinische Verbesserung wird durch die Veränderung des durchschnittlichen Schmerzwertes zwischen diesen beiden Intervallen definiert, und zwar ohne die Notwendigkeit erhöhter Opioide oder zusätzlicher Interventionen/Verfahren. Die Ermittler werden die standardisierte 11-Punkte-Numerische Bewertungsskala (NRS) verwenden, um den durchschnittlichen täglichen Schmerz mit den empirisch gestützten Ankern 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz zu erfassen.
Tag -14 bis Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzstärke und Funktionsbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 90

Nach 90 Tagen wird die Veränderung der Funktionsbeeinträchtigung aufgrund von Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert untersucht.

Das verwendete Instrument ist das Brief Pain Inventory (BPI),

  • Misst den Schmerz am schlimmsten, am wenigsten, im Durchschnitt und zum Zeitpunkt der Bewertung
  • Misst die Patientenwahrnehmung der Wirksamkeit aktueller Schmerzmittel
  • Misst die Funktionsbeeinträchtigung aufgrund von Schmerzen
Basislinie bis Tag 90
Lebensqualität: Mit dem Instrument PROMIS 29
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 90
Unter Verwendung des PROMIS 29-Instruments wird die Lebensqualität durch diesen Fragebogen bewertet, der Angst, Depression, Müdigkeit, Schmerzinterferenzen, körperliche Funktion, Schlafstörungen, die Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen, und ein einzelnes Schmerzintensitätselement bewertet.
Basislinie bis Tag 90
Opioid-Missbrauch
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 90
Unter Verwendung des Instruments mit dem Titel „Current Opioid Misuse Measure“ (COMM) wird dies durch von Patienten selbst berichtete Risikomaße für anormales medikationsbezogenes Verhalten bei Patienten, denen Opioide gegen chronische Schmerzen verschrieben wurden, bewertet.
Basislinie bis Tag 90
Katastrophisierender Schmerz
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 90

Das Instrument mit dem Titel Pain Catastrophizing Scale (PCS), das zur Beurteilung der Schmerzkatastrophisierung verwendet wird, tut Folgendes:

  • Maß für die negative kognitive Einstellung, die während schmerzhafter Erfahrungen zum Tragen kommt
  • Prognostizieren Sie funktionelle Beeinträchtigungen aufgrund von Schmerzen und schmerzbedingter Depression
Basislinie bis Tag 90
Mechanische Schmerzschwelle
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 90
Bewerten Sie mithilfe quantitativer sensorischer Tests die mechanische Schmerzschwelle mit dem IITC Life Sciences Digital Anesthesiometer, das am distalen Fingerglied der Digiti Minimi der linken Hand angebracht wird (erhöht mit einer Rate von 10 g/s; Druck in Gramm).
Basislinie bis Tag 90
Schmerztoleranz: Quantitative sensorische Tests
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 90
Bewerten Sie mithilfe quantitativer sensorischer Tests die thermische Schmerztoleranz anhand von 5 Versuchen mit kutanen Wärmereizen über die Thermode des Medoc TSA-II Neurosensory Analyzer.
Basislinie bis Tag 90
Schmerz windet sich auf
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 90
Beurteilen Sie mithilfe quantitativer sensorischer Tests den thermischen Aufwickelschmerz (3 Versuche), wobei die Thermode 20 kurze überschwellige thermische Impulse mit einer Rate von 1 Impuls pro 1,5 Sekunden abgibt, wodurch C-Fasern selektiv stimuliert werden (während der 3 Versuche mit 30 Sekunden wiederholter Wärmestimulation geben die Probanden ihre Schmerzstärke anhand einer dynamischen visuellen Analogskala an).
Basislinie bis Tag 90
Konditionierte Schmerzmodulation
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 90
Bewerten Sie mithilfe quantitativer sensorischer Tests die konditionierte Schmerzmodulation (3 Versuche) unter Verwendung mechanischer Schmerzschwellen, die über das digitale Anästhesiometer von IITC Life Sciences bewertet wurden, das am rechten Trapezmuskel angewendet wurde (erhöht mit einer Rate von 10 g / s; Druck in Gramm aufgezeichnet) mit und ohne gleichzeitige Stimulation über die ATS-Thermode.
Basislinie bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Cote, MD, MS, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00087299

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Striktur des Pankreasgangs

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Rekrutierung
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur EUS + SHAM

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